QUALIOR 감독 하의 가정 기반 표준 신체 운동 프로그램의 타당성 및 효율성 (QUALIOR)
2023년 11월 7일 업데이트: UNICANCER
구강 표적 치료를 받는 전이성 암 환자를 위한 감독 하의 표준 신체 운동 프로그램의 타당성 및 효능 평가 연구: UNICANCER SdS 01 QUALIOR 연구
이 2상-3상 연구는 개인 코치에 의한 개별화된 감독 운동 프로그램(SPEP)과 소책자를 통해 권장되는 신체 운동 사이에서 전이성 암에 대한 1차 경구 표적 요법(OTT)을 시작하는 무작위(2:1) 환자입니다. .
적격 환자는 전이성 화학 요법 2개 이하, 동부 종양 협력 그룹 수행 상태(ECOG PS) 2 이하, 통증 조절(시각 아날로그 척도(VAS))을 받았을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florence JOLY, MD PhD
- 전화번호: +33 (0) 2 31 45 50 02
- 이메일: f.joly@baclesse.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle RIEGER
- 이메일: i-rieger@unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- ICO Paul Papin
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Annecy, 프랑스, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU De Besancon
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, 프랑스, 49300
- CH de Cholet
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Grenoble, 프랑스, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13000
- CHU La Timone
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Nantes, 프랑스, 44000
- ICO RenéGauducheau
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Nîmes, 프랑스, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie Paris
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, 프랑스, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- HIA Begin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 ≥18세.
- 유방암, 신장암, 폐암 및 경구 표적 요법으로 치료된 기타 종양(흑색종, 육종, 간 육종 및 결장암 포함)의 4개 코호트 내에서 전이성 고형 종양 치료를 받은 환자.
- 시장 허가를 받아 1차 경구 표적 치료를 시작하는 환자. 표적 요법은 호르몬 요법과 연관될 수 있습니다.
- 환자는 면역 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 전이성 질환에 대해 화학 요법(≤2 라인)을 받았을 수 있습니다.
- 기대 수명 ≥3개월.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- SPEP 프로토콜의 제약 조건을 준수할 수 있는 환자.
- 통제 중인 통증(VAS ˂3; 0-10 척도).
- 헤모글로빈 수치 ≥9g/dL.
- 환자는 모든 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 공공 건강 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 주사 가능한 표적 치료를 받는 환자.
- 2차 이상의 치료를 받은 경험이 있는 환자(이전 사이토카인 치료 가능)
- 경구 표적 요법과 관련된 화학 요법으로 치료를 받는 환자(호르몬 요법은 허용됨).
- 골절, 증상성 심부전(NYHA-3), 호흡 부전(3등급), 진통제로 조절되지 않는 심한 통증 및/또는 신경병증(3등급)의 위험이 알려진 환자.
- 지난 5년 동안 암 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 치료 및 완치 제외).
- 1mg/kg 이하의 용량으로 무작위 배정하기 전에 코르티코요법(1개월 이상)을 받은 환자.
- 골절 위험이 있는 뼈 전이.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 지리적, 사회학적 또는 심리적 이유.
- 의학적 치료에 대한 비순응, 꺼려하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 병력이 있는 환자.
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: A
감독 하의 신체 운동 프로그램(SPEP)
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3개월 동안 환자의 집에서 매주 60분의 감독 하의 신체 활동 세션이 계획되어 있습니다. 이 세션은 특히 이 활동을 위해 병리학 및 임상 연구와 관련하여 훈련된 교육자 또는 물리치료사가 감독합니다(Fédération Française Sport et Cancer). 제안된 운동은 표준화되고 각 환자의 프로필에 맞게 조정됩니다. 자체 보고 설문지: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT 모듈 AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, 코치 평가 VAE |
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활성 비교기: 팔 B: B
적응형 신체 활동(APA)
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신체 활동을 수행하기 위한 권장 사항을 기반으로 한 프로그램입니다. 신체 활동 권장 사항이 포함된 소책자는 무작위 배정 후 환자에게 제공됩니다. 실험군(프로그램 A)의 환자 집에서의 주간 세션은 경구 표적 치료를 시작한 후 15일 이내에 가능한 한 빨리 시작해야 합니다. 자체 보고 설문지: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT 모듈 AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로에 대한 FACT-F 상대값
기간: 3개월( M3)
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자가 보고 설문지
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3개월( M3)
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팩트지
기간: 월 3(M3)
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웰빙 환자에 대한 자가 보고 설문지 친척
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월 3(M3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 75개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 75개월 평가
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 75개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 75개월 평가
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삶의 질
기간: 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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삶의 질에 대한 자가 보고 설문지
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1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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피로
기간: 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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피로에 대한 자가 보고 설문지 FACT-F
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1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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피로
기간: 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도
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1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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통증
기간: 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
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1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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독성 2차 영향 NCI-CTC에 따른 독성(National Cancer Institute Updates CTCAE to v.4.03. Common Terminology Criteria)
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]).
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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경구 표적 치료에 대한 준수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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자기보고 설문지 Morisky-Green
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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신체 활동의 이점: 걷기
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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6분 걷기 테스트
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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신체 활동의 이점 근육 기능
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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근육 기능
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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신체 활동의 이점 근력
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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근력
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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신체 활동 IPAQ
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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자기보고 설문지 IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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신체 활동, 체질량 지수
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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체질량 지수
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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불안과 우울증 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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인지 기능
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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자체 보고 설문지 FACT-Cog
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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섭취 평가, 거식증
기간: 기준, 3개월
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섭취
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기준, 3개월
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Ingesta, VAS 평가
기간: 기준, 3개월
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VAS
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기준, 3개월
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거식증 평가
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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자체 보고된 FAACT(모듈 A-C)
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기준, 1개월, 2개월, 3개월 및 1년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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