QUALIOR Viabilidad y eficacia de un programa de ejercicio físico estándar supervisado en el hogar (QUALIOR)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: UNICANCER
Estudio que evalúa la viabilidad y eficacia de un programa de ejercicio físico estándar supervisado en el hogar para pacientes con cáncer metastásico que reciben terapia oral dirigida: el estudio UNICANCER SdS 01 QUALIOR
Este estudio de fase II-III será aleatorizado (2:1) pacientes que comienzan terapias orales dirigidas (OTT) de primera línea para el cáncer metastásico entre un programa de ejercicio físico supervisado individualizado (SPEP) por un entrenador personal y ejercicios físicos recomendados a través de un folleto. .
Los pacientes elegibles habrán recibido ≤2 líneas de quimioterapia metastásica, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤2, dolor controlado (escala visual analógica (VAS)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- ICO Paul Papin
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Annecy, Francia, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU De Besancon
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, Francia, 49300
- CH de Cholet
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Grenoble, Francia, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13000
- CHU La Timone
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Nantes, Francia, 44000
- ICO RenéGauducheau
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Nîmes, Francia, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie Paris
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, Francia, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Hia Begin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años.
- Paciente tratado por un tumor sólido metastásico dentro de las siguientes 4 cohortes: cáncer de mama, cáncer de riñón, cáncer de pulmón y otros tumores tratados con terapias orales dirigidas (incluidos melanomas, sarcomas, sarcomas hepáticos y cánceres de colon).
- Pacientes que inician terapia dirigida oral de primera línea, con autorización de mercado. La terapia dirigida puede estar asociada con la terapia hormonal.
- Los pacientes pueden haber sido tratados con inmunoterapia.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia (≤2 líneas) para su enfermedad metastásica.
- Esperanza de vida de ≥3 meses.
- Estado funcional ECOG ≤2.
- Pacientes capaces de cumplir con las restricciones del protocolo SPEP.
- Dolor bajo control (EVA ˂3; escala 0-10).
- Nivel de hemoglobina ≥9 g/dL.
- El paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los pacientes deben tener cobertura de seguro médico público.
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe una terapia dirigida inyectable.
- Paciente tratado previamente por más de 2 líneas de tratamiento (se permite tratamiento previo con citocinas)
- Paciente a ser tratado con quimioterapia asociada a la terapia oral dirigida (se permite la terapia hormonal).
- Paciente con riesgo conocido de fractura, insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA-3), insuficiencia respiratoria (grado 3), dolor intenso no controlado con tratamiento analgésico y/o neuropatía (grado 3).
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular tratado adecuadamente y cáncer de cérvix in situ tratado y curado).
- Paciente tratado con corticoterapia (˃1 mes) antes de la aleatorización a una dosis de ˃1 mg/kg.
- Metástasis óseas con riesgo de fracturas.
- Motivos geográficos, sociológicos o psicológicos que pudieran dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico, renuencia o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO A: A
Programas de ejercicio físico supervisado (SPEP)
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Se planifica una sesión semanal de actividad física supervisada de 60 min en el domicilio del paciente durante 3 meses. Estas sesiones serán supervisadas por un educador o fisioterapeuta formado, respecto a la patología y al estudio clínico, específicamente para esta actividad (Fédération Française Sport et Cancer) . Los ejercicios propuestos serán normalizados y adaptados al perfil de cada paciente. Cuestionarios autoinformados: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, módulo FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, evaluación por un entrenador VAE |
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Comparador activo: BRAZO B: B
Actividad física adaptada (APA)
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Programa basado en las recomendaciones para la realización de una actividad física. Se entregará un folleto con recomendaciones de actividad física a los pacientes después de la aleatorización. Las sesiones semanales en el domicilio del paciente para el grupo experimental (Programa A) deben comenzar lo antes posible dentro de los 15 días siguientes al inicio de la terapia oral dirigida. Cuestionarios autoinformados: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, módulo FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACT-F relativo a la Fatiga
Periodo de tiempo: Mes 3 (M3)
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Cuestionarios autoinformados
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Mes 3 (M3)
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HECHO-G
Periodo de tiempo: Mes3 ( M3)
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Cuestionario autoinformado relativo al bienestar del paciente
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Mes3 ( M3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 75 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 75 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 75 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 75 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Cuestionario autoinformado sobre calidad de vida
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Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Fatiga
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Cuestionario autoinformado FACT-F sobre fatiga
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Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Fatiga
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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escala analogica visual para la fatiga
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Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Dolor
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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escala analógica visual para el dolor (EVA)
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Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Toxicidades Efectos secundariosToxicidades según NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE to v.4.03. Common Terminology Criteria)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Cumplimiento de la terapia oral dirigida
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Cuestionario autoinformado Morisky-Green
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Beneficio de la actividad física: caminar
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Test de marcha de 6 minutos
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Beneficio de la actividad física función muscular
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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función muscular
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Beneficio de la actividad física fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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fuerza muscular
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Actividad Física IPAQ
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Cuestionario autoinformado IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Actividad Física, Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Índice de masa corporal
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Decenas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs)
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Cuestionario autoinformado FACT-Cog
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Evaluación de Ingesta, Anorexia
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Ingesta
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Línea de base, Mes 3
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Evaluación de Ingesta, VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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EVA
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Línea de base, Mes 3
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Evaluación de la anorexia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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FAACT autoinformado (módulo A-C)
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3 y cada 3 meses durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual.
Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .