QUALIOR 受监督的家庭标准体育锻炼计划的可行性和有效性 (QUALIOR)
2023年11月7日 更新者：UNICANCER
评估接受口服靶向治疗的转移性癌症患者在监督下的家庭标准体育锻炼计划的可行性和有效性的研究：UNICANCER SdS 01 QUALIOR 研究
这项 II-III 期研究将随机分配 (2:1) 开始一线口服靶向治疗 (OTT) 治疗转移性癌症的患者，在私人教练的个性化监督体育锻炼计划 (SPEP) 和通过小册子推荐的体育锻炼之间.
符合条件的患者将接受≤2 线的转移性化疗，东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) ≤2，控制疼痛（视觉模拟量表 (VAS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- ICO Paul Papin
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Annecy、法国、74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Besançon、法国、25000
- CHRU De Besancon
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Cholet、法国、49300
- CH de Cholet
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Grenoble、法国、MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendee
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Lyon、法国、69000
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Marseille、法国、13000
- CHU La Timone
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Nantes、法国、44000
- ICO RenéGauducheau
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Nîmes、法国、30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
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Paris、法国、75005
- Institut Curie Paris
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Cloud、法国、92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
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Saint-Mandé、法国、94160
- Hia Begin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁。
- 在以下 4 个队列中接受转移性实体瘤治疗的患者：乳腺癌、肾癌、肺癌和其他接受口服靶向治疗的肿瘤（包括黑色素瘤、肉瘤、肝肉瘤和结肠癌）。
- 患者开始一线口服靶向治疗，获得市场授权。 靶向治疗可能与激素治疗相关。
- 患者可能已经接受了免疫疗法治疗。
- 患者可能因转移性疾病接受过化疗（≤2 线）。
- 预期寿命≥3个月。
- ECOG体能状态≤2。
- 能够遵守 SPEP 协议约束的患者。
- 疼痛得到控制（VAS ˂3；0-10 等级）。
- 血红蛋白水平≥9 g/dL。
- 在任何与研究相关的程序之前，患者必须签署知情同意书。
- 患者必须有公共医疗保险。
排除标准：
- 接受注射靶向治疗的患者。
- 先前接受过超过 2 线治疗的患者（允许先前接受过细胞因子治疗）
- 接受与口服靶向治疗相关的化疗的患者（允许激素治疗）。
- 具有已知骨折风险、症状性心功能不全 (NYHA-3)、呼吸功能不全（3 级）、镇痛治疗无法控制的剧烈疼痛和/或神经病变（3 级）的患者。
- 过去 5 年内有癌症病史的患者（经过充分治疗的基底细胞癌和原位宫颈癌治疗并治愈的除外）。
- 患者在随机分组前以 ˃1 mg/kg 的剂量接受皮质疗法（˃1 个月）。
- 有骨折风险的骨转移。
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的地理、社会学或心理原因。
- 有不遵守药物治疗史、不愿或不能遵守研究方案的患者。
- 被剥夺自由或受到监护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 A：A
监督体育锻炼计划 (SPEP)
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计划在患者家中每周进行 60 分钟的监督身体活动，持续 3 个月。 这些课程将由受过专门针对此活动的病理学和临床研究培训的教育者或物理治疗师监督（Fédération Française Sport et Cancer）。 建议的练习将被标准化并适应每个患者的情况。 自我报告问卷：FACT-F、FACT-G、EQ-5D、FAACT 模块 AC/S、FACT-Gog、HADS、IPAQ、教练 VAE 评估 |
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有源比较器：手臂 B：B
适应性身体活动 (APA)
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根据执行体育活动的建议制定计划。 随机分组后，将向患者提供一本包含身体活动建议的小册子。 实验组（方案 A）每周在患者家中进行的治疗必须在开始口服靶向治疗后的 15 天内尽快开始。 自填问卷：FACT-F、FACT-G、EQ-5D、FAACT 模块 AC/S、FACT-Gog、HADS、IPAQ |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT-F 相对于疲劳
大体时间：第 3 个月 (M3)
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自报问卷
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第 3 个月 (M3)
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事实-G
大体时间：Month3 ( M3)
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关于健康患者的自我报告问卷
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Month3 ( M3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 75 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 75 个月
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操作系统
大体时间：从随机化日期到首次记录的任何原因死亡日期，以先到者为准，评估最长 75 个月
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总生存期
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从随机化日期到首次记录的任何原因死亡日期，以先到者为准，评估最长 75 个月
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生活质量
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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关于生活质量的自我报告问卷
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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疲劳
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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关于疲劳的自我报告问卷 FACT-F
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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疲劳
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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疲劳视觉类比量表
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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疼痛
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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视觉类比疼痛量表 (VAS)
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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根据 NCI-CTC 的毒性次要效应毒性（美国国家癌症研究所将 CTCAE 更新为 v.4.03。通用术语标准）
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月，以及为期 1 年的每 3 个月一次
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]）。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月，以及为期 1 年的每 3 个月一次
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口服靶向治疗的依从性
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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自报问卷 Morisky-Green
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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身体活动的好处：步行
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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6分钟步行测试
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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身体活动对肌肉功能的好处
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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肌肉功能
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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身体活动肌肉力量的好处
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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肌肉力量
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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身体活动 IPAQ
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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自报问卷 IPAQ（国际身体活动问卷）
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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体力活动、体重指数
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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体重指数
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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焦虑和抑郁的分数
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADs)
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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认知功能
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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自报问卷 FACT-Cog
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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Ingesta，厌食症的评估
大体时间：基线，第 3 个月
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摄取
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基线，第 3 个月
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Ingesta 的评估，VAS
大体时间：基线，第 3 个月
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增值服务
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基线，第 3 个月
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厌食症的评估
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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自我报告的 FAACT（模块 A-C）
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和每 3 个月一次，持续 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (估计的)
2024年10月11日
研究完成 (估计的)
2028年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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