Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QUALIOR genomförbarhet och effektivitet av ett övervakat hembaserat standard fysisk träningsprogram (QUALIOR)

7 november 2023 uppdaterad av: UNICANCER

Studie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av ett övervakat hembaserat standard fysisk träningsprogram för patienter med metastaserande cancer som får oral riktad terapi: UNICANCER SdS 01 QUALIOR-studien

Denna fas II-III-studie kommer att vara randomiserade (2:1) patienter som startar första linjens orala riktade terapier (OTT) för metastaserande cancer mellan ett individualiserat övervakat fysisk träningsprogram (SPEP) av en personlig coach och rekommenderade fysiska övningar via ett häfte . Kvalificerade patienter kommer att ha fått ≤2 rader metastaserande kemoterapi, Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2, kontrollerad smärta (visuell analog skala (VAS)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankrike, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankrike, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • HIA Begin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥18 år.
  2. Patient behandlad för en metastaserande solid tumör inom följande fyra kohorter: bröstcancer, njurcancer, lungcancer och andra tumörer som behandlats med orala riktade terapier (inklusive melanom, sarkom, leversarkom och koloncancer).
  3. Patienter som påbörjar första linjens oral riktad behandling, med marknadsgodkännande. Den riktade behandlingen kan vara associerad med hormonbehandling.
  4. Patienter kan ha behandlats med immunterapi.
  5. Patienter kan ha fått kemoterapi (≤2 linjer) för sin metastaserade sjukdom.
  6. Förväntad livslängd på ≥3 månader.
  7. ECOG-prestandastatus ≤2.
  8. Patienter som kan följa begränsningarna i SPEP-protokollet.
  9. Smärta under kontroll (VAS ˂3; skala 0-10).
  10. Hemoglobinnivå ≥9 g/dL.
  11. Patienten måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  12. Patienter måste ha allmän sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som får en injicerbar riktad terapi.
  2. Patient som tidigare behandlats med mer än 2 behandlingslinjer (tidigare behandling med cytokiner är tillåten)
  3. Patient som ska behandlas med kemoterapi i samband med den orala riktade behandlingen (hormonbehandling är tillåten).
  4. Patient med känd risk för fraktur, symtomatisk hjärtinsufficiens (NYHA-3), andningsinsufficiens (grad 3), intensiv smärta som inte kontrolleras med smärtstillande behandling och/eller neuropati (grad 3).
  5. Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer som behandlats adekvat och in situ cervixcancer behandlad och botad).
  6. Patient behandlad med kortikoterapi (˃1 månad) före randomisering med en dos ˃1 mg/kg.
  7. Benmetastaser med risk för frakturer.
  8. Geografiska, sociologiska eller psykologiska skäl som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  9. Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling, motvilja eller oförmögna att följa studieprotokollet.
  10. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A: A
Övervakade fysiska träningsprogram (SPEP)

Ett veckovis övervakat fysisk aktivitetspass på 60 min hemma hos patienten planeras under 3 månader.

Dessa sessioner kommer att övervakas av en utbildare eller sjukgymnast utbildad, med avseende på patologin och den kliniska studien, specifikt för denna aktivitet (Fédération Française Sport et Cancer) . De föreslagna övningarna kommer att normaliseras och anpassas till varje patients profil.

Självrapporterade frågeformulär: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Utvärdering av en coach VAE

Aktiv komparator: ARM B: B
Anpassad fysisk aktivitet (APA)

Program baserat på rekommendationerna för att utföra en fysisk aktivitet. Ett häfte med rekommendationer om fysisk aktivitet kommer att ges till patienterna efter randomisering.

De veckovisa sessionerna på patientens hem för experimentgruppen (Program A) måste påbörjas så snart som möjligt inom 15 dagar efter påbörjad oral riktad behandling.

Självrapporterade frågeformulär: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA-F släkting på Fatigue
Tidsram: Månad 3 (M3)
Självrapporterade frågeformulär
Månad 3 (M3)
FAKTA-G
Tidsram: Månad 3 ( M3)
Självrapporterad enkätanhörig om välmående patient
Månad 3 ( M3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 75 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 75 månader
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 75 månader
Total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 75 månader
Livskvalité
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Självrapporterad enkät om livskvalitet
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Trötthet
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Självrapporterat frågeformulär FACT-F om trötthet
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Trötthet
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
visuell analogisk skala för trötthet
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Smärta
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
visuell analog skala för smärta (VAS)
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Toxicitet Sekundära effekter Toxicitet enligt NCI-CTC (National Cancer Institute uppdaterar CTCAE till v.4.03. Common Terminology Criteria )
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Compliance om oral riktad terapi
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
Självrapporterat frågeformulär Morisky-Green
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
Fördel med fysisk aktivitet: promenad
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
6 minuters gångtest
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Fördel med fysisk aktivitet muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
muskelfunktion
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Fördel med fysisk aktivitet muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
muskelstyrka
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Fysisk aktivitet IPAQ
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
självrapporterat frågeformulär IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Fysisk aktivitet, Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Body mass Index
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Mängder av ångest och depression
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
Kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Självrapporterat frågeformulär FACT-Cog
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Utvärdering av Ingesta, Anorexi
Tidsram: Baslinje, månad 3
Ingesta
Baslinje, månad 3
Utvärdering av Ingesta, VAS
Tidsram: Baslinje, månad 3
VAS
Baslinje, månad 3
Utvärdering av anorexi
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
Självrapporterad FAACT (modul A-C)
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Florence JOLY, MD PhD, Centre francois Baclesse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakade fysiska träningsprogram

3
Prenumerera