- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169075
QUALIOR genomförbarhet och effektivitet av ett övervakat hembaserat standard fysisk träningsprogram (QUALIOR)
Studie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av ett övervakat hembaserat standard fysisk träningsprogram för patienter med metastaserande cancer som får oral riktad terapi: UNICANCER SdS 01 QUALIOR-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO Paul Papin
-
Annecy, Frankrike, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU De Besancon
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre francois Baclesse
-
Cholet, Frankrike, 49300
- CH de Cholet
-
Grenoble, Frankrike, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44000
- ICO RenéGauducheau
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie Paris
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥18 år.
- Patient behandlad för en metastaserande solid tumör inom följande fyra kohorter: bröstcancer, njurcancer, lungcancer och andra tumörer som behandlats med orala riktade terapier (inklusive melanom, sarkom, leversarkom och koloncancer).
- Patienter som påbörjar första linjens oral riktad behandling, med marknadsgodkännande. Den riktade behandlingen kan vara associerad med hormonbehandling.
- Patienter kan ha behandlats med immunterapi.
- Patienter kan ha fått kemoterapi (≤2 linjer) för sin metastaserade sjukdom.
- Förväntad livslängd på ≥3 månader.
- ECOG-prestandastatus ≤2.
- Patienter som kan följa begränsningarna i SPEP-protokollet.
- Smärta under kontroll (VAS ˂3; skala 0-10).
- Hemoglobinnivå ≥9 g/dL.
- Patienten måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
- Patienter måste ha allmän sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patient som får en injicerbar riktad terapi.
- Patient som tidigare behandlats med mer än 2 behandlingslinjer (tidigare behandling med cytokiner är tillåten)
- Patient som ska behandlas med kemoterapi i samband med den orala riktade behandlingen (hormonbehandling är tillåten).
- Patient med känd risk för fraktur, symtomatisk hjärtinsufficiens (NYHA-3), andningsinsufficiens (grad 3), intensiv smärta som inte kontrolleras med smärtstillande behandling och/eller neuropati (grad 3).
- Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer som behandlats adekvat och in situ cervixcancer behandlad och botad).
- Patient behandlad med kortikoterapi (˃1 månad) före randomisering med en dos ˃1 mg/kg.
- Benmetastaser med risk för frakturer.
- Geografiska, sociologiska eller psykologiska skäl som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
- Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinsk behandling, motvilja eller oförmögna att följa studieprotokollet.
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ARM A: A
Övervakade fysiska träningsprogram (SPEP)
|
Ett veckovis övervakat fysisk aktivitetspass på 60 min hemma hos patienten planeras under 3 månader. Dessa sessioner kommer att övervakas av en utbildare eller sjukgymnast utbildad, med avseende på patologin och den kliniska studien, specifikt för denna aktivitet (Fédération Française Sport et Cancer) . De föreslagna övningarna kommer att normaliseras och anpassas till varje patients profil. Självrapporterade frågeformulär: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Utvärdering av en coach VAE |
Aktiv komparator: ARM B: B
Anpassad fysisk aktivitet (APA)
|
Program baserat på rekommendationerna för att utföra en fysisk aktivitet. Ett häfte med rekommendationer om fysisk aktivitet kommer att ges till patienterna efter randomisering. De veckovisa sessionerna på patientens hem för experimentgruppen (Program A) måste påbörjas så snart som möjligt inom 15 dagar efter påbörjad oral riktad behandling. Självrapporterade frågeformulär: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FAKTA-F släkting på Fatigue
Tidsram: Månad 3 (M3)
|
Självrapporterade frågeformulär
|
Månad 3 (M3)
|
FAKTA-G
Tidsram: Månad 3 ( M3)
|
Självrapporterad enkätanhörig om välmående patient
|
Månad 3 ( M3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 75 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 75 månader
|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 75 månader
|
Total överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 75 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Självrapporterad enkät om livskvalitet
|
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Trötthet
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Självrapporterat frågeformulär FACT-F om trötthet
|
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Trötthet
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
visuell analogisk skala för trötthet
|
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Smärta
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
visuell analog skala för smärta (VAS)
|
Månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Toxicitet Sekundära effekter Toxicitet enligt NCI-CTC (National Cancer Institute uppdaterar CTCAE till v.4.03. Common Terminology Criteria )
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Compliance om oral riktad terapi
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Självrapporterat frågeformulär Morisky-Green
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Fördel med fysisk aktivitet: promenad
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
6 minuters gångtest
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Fördel med fysisk aktivitet muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
muskelfunktion
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Fördel med fysisk aktivitet muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
muskelstyrka
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Fysisk aktivitet IPAQ
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
självrapporterat frågeformulär IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Fysisk aktivitet, Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Body mass Index
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Mängder av ångest och depression
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Självrapporterat frågeformulär FACT-Cog
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Utvärdering av Ingesta, Anorexi
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ingesta
|
Baslinje, månad 3
|
Utvärdering av Ingesta, VAS
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
VAS
|
Baslinje, månad 3
|
Utvärdering av anorexi
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Självrapporterad FAACT (modul A-C)
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och var tredje månad i 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florence JOLY, MD PhD, Centre francois Baclesse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervakade fysiska träningsprogram
-
Ahram Canadian UniversityRekryteringCervikal smärta | CervicalEgypten
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAvslutadIntermittent Claudication | Femoropopliteal sjukdomStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi