Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUALIOR gennemførlighed og effektivitet af et superviseret hjemmebaseret standard fysisk træningsprogram (QUALIOR)

7. november 2023 opdateret af: UNICANCER

Undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​et superviseret hjemmebaseret standard fysisk træningsprogram for patienter med metastaserende kræft, der modtager oral målrettet terapi: UNICANCER SdS 01 QUALIOR-undersøgelsen

Dette fase II-III-studie vil være randomiserede (2:1) patienter, der starter første-linje orale målrettede terapier (OTT) for metastatisk cancer mellem et individualiseret superviseret fysisk træningsprogram (SPEP) af en personlig coach og anbefalede fysiske øvelser via et hæfte . Kvalificerede patienter vil have modtaget ≤2 linjer metastatisk kemoterapi, Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2, kontrolleret smerte (visuel analog skala (VAS)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankrig, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankrig, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hia Begin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år.
  2. Patient behandlet for en metastatisk solid tumor inden for følgende 4 kohorter: brystkræft, nyrekræft, lungecancer og andre tumorer behandlet med orale målrettede terapier (herunder melanomer, sarkomer, leversarkomer og tyktarmskræft).
  3. Patienter, der starter førstelinjes oral målrettet behandling med markedstilladelse. Den målrettede terapi kan være forbundet med hormonbehandling.
  4. Patienter kan være blevet behandlet med immunterapi.
  5. Patienter kan have modtaget kemoterapi (≤2 linjer) for deres metastatiske sygdom.
  6. Forventet levetid på ≥3 måneder.
  7. ECOG ydeevne status ≤2.
  8. Patienter i stand til at overholde begrænsningerne i SPEP-protokollen.
  9. Smerter under kontrol (VAS ˂3; skala 0-10).
  10. Hæmoglobinniveau ≥9 g/dL.
  11. Patienten skal have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  12. Patienter skal have en offentlig sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der modtager en injicerbar målrettet behandling.
  2. Patient tidligere behandlet med mere end 2 behandlingslinjer (tidligere behandling med cytokiner er tilladt)
  3. Patient, der skal behandles med kemoterapi i forbindelse med den orale målrettede terapi (hormonbehandling er tilladt).
  4. Patient med kendt risiko for fraktur, symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA-3), respiratorisk insufficiens (grad 3), intens smerte ikke kontrolleret med smertestillende behandling og/eller neuropati (grad 3).
  5. Patienter med en anamnese med cancer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom behandlet tilstrækkeligt og in situ livmoderhalskræft behandlet og helbredt).
  6. Patient behandlet med kortikoterapi (˃1 måned) før randomisering med en dosis ˃1 mg/kg.
  7. Knoglemetastaser med risiko for frakturer.
  8. Geografiske, sociologiske eller psykologiske årsager, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  9. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling, modvilje eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  10. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A: A
Superviserede fysiske træningsprogrammer (SPEP)
Adfærdsmæssigt: Superviserede fysiske træningsprogrammer

Der planlægges en ugentlig superviseret fysisk aktivitetssession på 60 min i patientens hjem i 3 måneder.

Disse sessioner vil blive overvåget af en pædagog eller fysioterapeut, der er uddannet med hensyn til patologien og det kliniske studie, specifikt til denne aktivitet (Fédération Française Sport et Cancer). De foreslåede øvelser vil blive normaliseret og tilpasset den enkelte patients profil.

Selvrapporterede spørgeskemaer: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluering af en coach VAE
Aktiv komparator: ARM B: B
Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Adfærdsmæssigt: Tilpasset fysisk aktivitet

Program baseret på anbefalingerne for at udføre en fysisk aktivitet. En pjece med anbefalinger om fysisk aktivitet vil blive givet til patienterne efter randomisering.

De ugentlige sessioner i patienthjemmet for forsøgsgruppen (program A) skal begynde hurtigst muligt inden for 15 dage efter start af oral målrettet behandling.

Selvrapporterede spørgeskemaer: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-F pårørende om træthed
Tidsramme: Måned 3 (M3)
Selvrapporterede spørgeskemaer
Måned 3 (M3)
FAKTA-G
Tidsramme: Måned3 (M3)
Selvrapporteret spørgeskema pårørende om Trivselspatient
Måned3 (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 75 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret spørgeskema om livskvalitet
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Træthed
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret spørgeskema FACT-F om træthed
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Træthed
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
visuel analog skala for træthed
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Smerte
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
visuel analog skala for smerte (VAS)
Måned 1, Måned 2, Måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Toksiciteter Sekundære virkningerToksiciteter ifølge NCI-CTC (National Cancer Institute opdaterer CTCAE til v.4.03. Common Terminology Criteria )
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned og hver 3. måned i 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned og hver 3. måned i 1 år
Compliance om oral målrettet terapi
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Selvrapporteret spørgeskema Morisky-Green
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Fordel ved fysisk aktivitet: gåtur
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
6 minutters gangprøve
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fordel ved fysisk aktivitet muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
muskel funktion
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fordel ved fysisk aktivitet muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
muskelstyrke
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fysisk aktivitet IPAQ
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
selvrapporteret spørgeskema IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fysisk aktivitet, Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
BMI
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Masser af angst og depression
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Hospital Angst and Depression Scale (HADs)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret spørgeskema FACT-Cog
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Evaluering af Ingesta, Anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ingesta
Baseline, måned 3
Evaluering af Ingesta, VAS
Tidsramme: Baseline, måned 3
VAS
Baseline, måned 3
Evaluering af anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapporteret FAACT (modul A-C)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

CAMI: Sport & Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superviserede fysiske træningsprogrammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner