Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUALIOR gjennomførbarhet og effektivitet av et overvåket hjemmebasert standard fysisk treningsprogram (QUALIOR)

7. november 2023 oppdatert av: UNICANCER

Studie som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av et overvåket hjemmebasert standard fysisk treningsprogram for metastaserende kreftpasienter som mottar oral målrettet terapi: UNICANCER SdS 01 QUALIOR-studien

Denne fase II-III-studien vil være randomiserte (2:1) pasienter som starter førstelinje orale målrettede terapier (OTT) for metastatisk kreft mellom et individualisert overvåket fysisk treningsprogram (SPEP) av en personlig trener, og anbefalte fysiske øvelser via et hefte . Kvalifiserte pasienter vil ha mottatt ≤2 linjer med metastatisk kjemoterapi, Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2, kontrollert smerte (visuell analog skala (VAS)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankrike, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankrike, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hia Begin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥18 år gammel.
  2. Pasient behandlet for en metastatisk solid svulst innenfor følgende 4 kohorter: brystkreft, nyrekreft, lungekreft og andre svulster behandlet med orale målrettede terapier (inkludert melanomer, sarkomer, leversarkomer og tykktarmskreft).
  3. Pasienter som starter førstelinje oral målrettet behandling, med markedstillatelse. Den målrettede behandlingen kan være assosiert med hormonbehandling.
  4. Pasienter kan ha blitt behandlet med immunterapi.
  5. Pasienter kan ha fått kjemoterapi (≤2 linjer) for sin metastatiske sykdom.
  6. Forventet levealder på ≥3 måneder.
  7. ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  8. Pasienter i stand til å overholde begrensningene i SPEP-protokollen.
  9. Smerte under kontroll (VAS ˂3; skala 0-10).
  10. Hemoglobinnivå ≥9 g/dL.
  11. Pasienten må ha signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  12. Pasienter må ha offentlig helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som mottar en injiserbar målrettet terapi.
  2. Pasient tidligere behandlet med mer enn 2 behandlingslinjer (tidligere behandling med cytokiner er tillatt)
  3. Pasient som skal behandles med kjemoterapi assosiert med oral målrettet terapi (hormonbehandling er tillatt).
  4. Pasient med kjent risiko for fraktur, symptomatisk hjertesvikt (NYHA-3), respiratorisk insuffisiens (grad 3), intens smerte som ikke kontrolleres med smertestillende behandling og/eller nevropati (grad 3).
  5. Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom som er tilstrekkelig behandlet og in situ livmorhalskreft behandlet og kurert).
  6. Pasient behandlet med kortikoterapi (˃1 måned) før randomisering med en dose ˃1 mg/kg.
  7. Benmetastaser med risiko for brudd.
  8. Geografiske, sosiologiske eller psykologiske årsaker som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  9. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling, motvilje eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  10. Personer frihetsberøvet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A: A
Overvåket fysisk treningsprogram (SPEP)
Atferdsmessig: Overvåket fysiske treningsprogrammer

Det planlegges en ukentlig overvåket fysisk aktivitetsøkt på 60 min hjemme hos pasienten i 3 måneder.

Disse øktene vil bli overvåket av en pedagog eller fysioterapeut som er utdannet, med hensyn til patologien og den kliniske studien, spesielt for denne aktiviteten (Fédération Française Sport et Cancer). De foreslåtte øvelsene vil normaliseres og tilpasses hver enkelt pasients profil.

Selvrapporterte spørreskjemaer: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluering av en coach VAE
Aktiv komparator: ARM B: B
Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Atferdsmessig: Tilpasset fysisk aktivitet

Program basert på anbefalingene for å utføre en fysisk aktivitet. Et hefte med anbefalinger om fysisk aktivitet vil bli gitt til pasientene etter randomisering.

De ukentlige øktene ved pasientens hjem for forsøksgruppen (Program A) må starte så snart som mulig innen 15 dager etter oppstart av oral målrettet behandling.

Selvrapporterte spørreskjemaer: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-F-slektning på Fatigue
Tidsramme: Måned 3 (M3)
Selvrapporterte spørreskjemaer
Måned 3 (M3)
FAKTA-G
Tidsramme: Måned3 (M3)
Selvrapportert spørreskjema pårørende om trivselspasient
Måned3 (M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 75 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 75 måneder
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 75 måneder
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 75 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
Selvrapportert spørreskjema om livskvalitet
Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
Utmattelse
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
Selvrapportert spørreskjema FACT-F on Fatigue
Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
Utmattelse
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
visuell analogisk skala for tretthet
Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
Smerte
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
visuell analog skala for smerte (VAS)
Måned 1, måned 2, måned 3, og hver 3. måned i 1 år
Toksisiteter Sekundære effekter Toksisiteter i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute oppdaterer CTCAE til v.4.03. Common Terminology Criteria )
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver tredje måned i 1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver tredje måned i 1 år
Compliance om oral målrettet terapi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Selvrapportert spørreskjema Morisky-Green
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Fordel med fysisk aktivitet: gå
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
6 minutters gangprøve
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fordel med fysisk aktivitet muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
muskelfunksjon
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fordel ved fysisk aktivitet muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
muskelstyrke
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fysisk aktivitet IPAQ
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
selvrapportert spørreskjema IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Kroppsmasseindeks
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Massevis av angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADs)
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapportert spørreskjema FACT-Cog
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Evaluering av Ingesta, Anoreksi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Ingesta
Grunnlinje, måned 3
Evaluering av Ingesta, VAS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
VAS
Grunnlinje, måned 3
Evaluering av anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år
Selvrapportert FAACT (modul A-C)
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og hver 3. måned i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

CAMI: Sport & Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåket fysiske treningsprogrammer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere