QUALIOR Viabilidade e Eficácia de um Programa de Exercício Físico Padrão Domiciliar Supervisionado (QUALIOR)
7 de novembro de 2023 atualizado por: UNICANCER
Estudo avaliando a viabilidade e eficácia de um programa de exercícios físicos padrão supervisionado em casa, para pacientes com câncer metastático recebendo terapia oral direcionada: o estudo UNICANCER SdS 01 QUALIOR
Este estudo de fase II-III será randomizado (2:1) em pacientes iniciando terapias orais direcionadas (OTT) de primeira linha para câncer metastático entre programas de exercícios físicos supervisionados individualizados (SPEP) por um treinador pessoal e exercícios físicos recomendados por meio de um livreto .
Os pacientes elegíveis terão recebido ≤2 linhas de quimioterapia metastática, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2, dor controlada (escala visual analógica (VAS)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence JOLY, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0) 2 31 45 50 02
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle RIEGER
- E-mail: i-rieger@unicancer.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- ICO Paul Papin
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Annecy, França, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Besançon, França, 25000
- CHRU De Besancon
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, França, 49300
- CH de Cholet
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Grenoble, França, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Lyon, França, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Marseille, França, 13000
- CHU La Timone
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Nantes, França, 44000
- ICO RenéGauducheau
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Nîmes, França, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
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Paris, França, 75005
- Institut Curie Paris
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Cloud, França, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
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Saint-Mandé, França, 94160
- HIA Begin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos de idade.
- Paciente tratado para um tumor sólido metastático nas 4 coortes a seguir: câncer de mama, câncer de rim, câncer de pulmão e outros tumores tratados com terapias orais direcionadas (incluindo melanomas, sarcomas, sarcomas hepáticos e cânceres de cólon).
- Pacientes iniciando terapia oral direcionada de primeira linha, com autorização de comercialização. A terapia-alvo pode ser associada à terapia hormonal.
- Os pacientes podem ter sido tratados com imunoterapia.
- Os pacientes podem ter recebido quimioterapia (≤2 linhas) para sua doença metastática.
- Expectativa de vida de ≥3 meses.
- Estado de desempenho ECOG ≤2.
- Pacientes capazes de cumprir as restrições do protocolo SPEP.
- Dor controlada (EVA ˂3; escala 0-10).
- Nível de hemoglobina ≥9 g/dL.
- O paciente deve ter assinado o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Os pacientes devem ter cobertura de seguro de saúde pública.
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo uma terapia alvo injetável.
- Paciente previamente tratado por mais de 2 linhas de tratamento (tratamentos prévios com citocinas são permitidos)
- Paciente a ser tratado com quimioterapia associada à terapia alvo oral (terapia hormonal é permitida).
- Paciente com risco conhecido de fratura, insuficiência cardíaca sintomática (NYHA-3), insuficiência respiratória (grau 3), dor intensa não controlada com tratamento analgésico e/ou neuropatia (grau 3).
- Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado e câncer cervical in situ tratado e curado).
- Paciente tratado com corticoterapia (˃1 mês) antes da randomização na dose ˃1 mg/kg.
- Metástases ósseas com risco de fraturas.
- Razões geográficas, sociológicas ou psicológicas que poderiam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Pacientes com histórico de não adesão ao tratamento médico, relutantes ou incapazes de se adequar ao protocolo do estudo.
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRAÇO A: A
Programas de exercícios físicos supervisionados (SPEP)
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Uma sessão semanal de atividade física supervisionada de 60 min na casa do paciente está prevista para 3 meses. Estas sessões serão supervisionadas por um educador ou fisioterapeuta formado, no que diz respeito à patologia e ao estudo clínico, especificamente para esta atividade (Fédération Française Sport et Cancer). Os exercícios propostos serão normalizados e adaptados ao perfil de cada paciente. Questionários autorreferidos: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, módulo FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Avaliação por um coach VAE |
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Comparador Ativo: BRAÇO B: B
Atividade física adaptada (APA)
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Programa baseado nas recomendações para a realização de uma atividade física. Uma cartilha contendo recomendações de atividade física será entregue aos pacientes após a randomização. As sessões semanais na casa dos pacientes do grupo experimental (Programa A) devem começar o mais cedo possível dentro dos 15 dias após o início da terapia oral direcionada. Questionários autorreferidos: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, módulo FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relativo FACT-F sobre Fadiga
Prazo: Mês 3 (M3)
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Questionários autorreferidos
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Mês 3 (M3)
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FACT-G
Prazo: Mês3 (M3)
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Questionário de autorrelato sobre bem-estar do paciente
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Mês3 (M3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 75 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 75 meses
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 75 meses
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Sobrevivência geral
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Da data da randomização até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 75 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Questionário autorreferido sobre qualidade de vida
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Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Fadiga
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Questionário auto-relatado FACT-F sobre Fadiga
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Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Fadiga
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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escala visual analógica para fadiga
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Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Dor
Prazo: Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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escala visual analógica para dor (VAS)
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Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Toxicidades Efeitos secundários Toxicidades de acordo com NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE para v.4.03. Common Terminology Criteria )
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Conformidade com a terapia oral direcionada
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Questionário autorreferido Morisky-Green
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Benefício da atividade física: caminhar
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Benefício da função muscular da atividade física
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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função muscular
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Benefício da força muscular da atividade física
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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força muscular
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Atividade Física IPAQ
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Questionário autorreferido IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Atividade Física, Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Índice de massa corporal
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Pontuações de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Funções cognitivas
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Questionário autorreplicado FACT-Cog
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Avaliação de Ingesta, Anorexia
Prazo: Linha de base, mês 3
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Ingesta
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Linha de base, mês 3
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Avaliação de Ingesta, VAS
Prazo: Linha de base, mês 3
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EVA
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Linha de base, mês 3
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Avaliação da Anorexia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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FAACT autorrelatado (módulo A-C)
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3 e a cada 3 meses por 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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