QUALIOR Wykonalność i skuteczność nadzorowanego domowego standardowego programu ćwiczeń fizycznych (QUALIOR)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER
Badanie oceniające wykonalność i skuteczność nadzorowanego domowego programu ćwiczeń fizycznych dla pacjentów z rakiem z przerzutami otrzymujących doustną terapię celowaną: badanie UNICANCER SdS 01 QUALIOR
W tym badaniu II-III fazy zostaną losowo przydzieleni (2:1) pacjenci rozpoczynający doustne terapie celowane pierwszego rzutu (OTT) raka z przerzutami pomiędzy zindywidualizowanymi nadzorowanymi programami ćwiczeń fizycznych (SPEP) prowadzonymi przez osobistego trenera i zalecanymi ćwiczeniami fizycznymi za pośrednictwem broszury .
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ≤2 linie chemioterapii z przerzutami, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2, kontrolowany ból (wizualna skala analogowa (VAS)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- ICO Paul Papin
-
Annecy, Francja, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Besançon, Francja, 25000
- CHRU De Besancon
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Francja, 49300
- CH de Cholet
-
Grenoble, Francja, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendee
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francja, 13000
- CHU La Timone
-
Nantes, Francja, 44000
- ICO RenéGauducheau
-
Nîmes, Francja, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie Paris
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francja, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Hia Begin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥18 lat.
- Pacjent leczony z powodu przerzutowego guza litego w ramach 4 kohort: rak piersi, rak nerki, rak płuc i inne nowotwory leczone doustnymi terapiami celowanymi (w tym czerniaki, mięsaki, mięsaki wątroby i raki okrężnicy).
- Pacjenci rozpoczynający doustną terapię celowaną pierwszego rzutu, z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Terapia celowana może być połączona z terapią hormonalną.
- Pacjenci mogli być leczeni immunoterapią.
- Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię (≤2 linie) z powodu choroby przerzutowej.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Pacjenci zdolni do przestrzegania ograniczeń protokołu SPEP.
- Ból pod kontrolą (VAS ˂3; skala 0-10).
- Poziom hemoglobiny ≥9 g/dl.
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący terapię celowaną do wstrzykiwań.
- Pacjent wcześniej leczony więcej niż 2 liniami leczenia (dopuszcza się wcześniejsze leczenie cytokinami)
- Pacjent do leczenia chemioterapią połączoną z doustną terapią celowaną (dopuszczalna jest terapia hormonalna).
- Pacjent ze stwierdzonym ryzykiem złamania, objawową niewydolnością serca (NYHA-3), niewydolnością oddechową (stopień 3), silnym bólem niekontrolowanym za pomocą leków przeciwbólowych i/lub neuropatią (stopień 3).
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego oraz leczonego i wyleczonego raka szyjki macicy in situ).
- Pacjent leczony kortykoterapią (˃1 miesiąc) przed randomizacją w dawce ˃1 mg/kg.
- Przerzuty do kości z ryzykiem złamań.
- Powody geograficzne, socjologiczne lub psychologiczne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
- Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, niechęcią lub niezdolnością do przestrzegania protokołu badania.
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ A: A
Nadzorowane programy ćwiczeń fizycznych (SPEP)
|
Cotygodniowa nadzorowana sesja aktywności fizycznej trwająca 60 minut w domu pacjenta jest zaplanowana na 3 miesiące. Sesje te będą nadzorowane przez edukatora lub fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie patologii i badań klinicznych, specjalnie dla tej działalności (Fédération Française Sport et Cancer). Proponowane ćwiczenia zostaną znormalizowane i dostosowane do profilu każdego pacjenta. Kwestionariusze własne: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, moduł FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Ocena trenera VAE |
|
Aktywny komparator: RAMIĘ B: B
Adaptowana aktywność fizyczna (APA)
|
Program oparty na zaleceniach wykonywania aktywności fizycznej. Broszura zawierająca zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zostanie przekazana pacjentom po randomizacji. Cotygodniowe sesje w domu pacjentów dla grupy eksperymentalnej (Program A) muszą rozpocząć się jak najszybciej w ciągu 15 dni po rozpoczęciu doustnej terapii celowanej. Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, moduł FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny FACT-F w sprawie zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (M3)
|
Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie
|
Miesiąc 3 (M3)
|
|
FACT-G
Ramy czasowe: Miesiąc3 ( M3)
|
Kwestionariusz samoopisowy krewnego dotyczący dobrego samopoczucia pacjenta
|
Miesiąc3 ( M3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 75 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 75 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 75 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 75 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Samoopisowy kwestionariusz dotyczący jakości życia
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Samodzielny kwestionariusz FACT-F dotyczący zmęczenia
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
wizualna skala analogowa zmęczenia
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Ból
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Toksyczność Skutki uboczne Toksyczność zgodnie z NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE do v.4.03. Common Terminology Criteria)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Zgodność z doustną terapią celowaną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Samodzielny kwestionariusz Morisky-Green
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Korzyści z aktywności fizycznej: spacer
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
6-minutowy test marszu
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Korzyści z aktywności fizycznej funkcji mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
funkcja mięśni
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Korzyść z siły mięśniowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
siła mięśni
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna IPAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
samodzielnie zgłaszany Kwestionariusz IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna, wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Wskaźnik masy ciała
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Samodzielny kwestionariusz FACT-Cog
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Ocena treści pokarmowej, anoreksja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Treść pokarmowa
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Ocena Ingesta, VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
VAS
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Ocena anoreksji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Samodzielny raport FAACT (moduł A-C)
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym.
Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .