QUALIOR Faisabilité et efficacité d'un programme d'exercice physique standard supervisé à domicile (QUALIOR)
7 novembre 2023 mis à jour par: UNICANCER
Étude évaluant la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'exercice physique standard supervisé à domicile, pour les patients atteints d'un cancer métastatique recevant une thérapie orale ciblée : l'étude UNICANCER SdS 01 QUALIOR
Cette étude de phase II-III portera sur des patients randomisés (2:1) commençant des thérapies orales ciblées (OTT) de première intention pour un cancer métastatique entre un programme d'exercices physiques supervisés individualisé (SPEP) par un coach personnel et des exercices physiques recommandés via un livret .
Les patients éligibles auront reçu ≤ 2 lignes de chimiothérapie métastatique, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2, la douleur contrôlée (échelle visuelle analogique (EVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- ICO Paul Papin
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Annecy, France, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Besançon, France, 25000
- CHRU De Besancon
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, France, 49300
- CH de Cholet
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Grenoble, France, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendee
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Lyon, France, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Marseille, France, 13000
- CHU La Timone
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Nantes, France, 44000
- ICO RenéGauducheau
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Nîmes, France, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
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Paris, France, 75005
- Institut Curie Paris
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, France, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
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Saint-Mandé, France, 94160
- Hia Begin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans.
- Patient traité pour une tumeur solide métastatique au sein des 4 cohortes suivantes : cancer du sein, cancer du rein, cancer du poumon et autres tumeurs traitées par thérapies orales ciblées (dont mélanomes, sarcomes, sarcomes hépatiques et cancers du côlon).
- Patients débutant un traitement ciblé oral de première ligne, avec AMM. La thérapie ciblée peut être associée à une hormonothérapie.
- Les patients peuvent avoir été traités par immunothérapie.
- Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie (≤2 lignes) pour leur maladie métastatique.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Statut de performance ECOG ≤2.
- Patients capables de respecter les contraintes du protocole SPEP.
- Douleur maîtrisée (EVA ˂3 ; échelle 0-10).
- Taux d'hémoglobine ≥9 g/dL.
- Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
- Les patients doivent être couverts par une assurance maladie publique.
Critère d'exclusion:
- Patient recevant une thérapie ciblée injectable.
- Patient préalablement traité par plus de 2 lignes de traitement (les traitements antérieurs par cytokines sont autorisés)
- Patient devant être traité par chimiothérapie associée à la thérapie ciblée orale (l'hormonothérapie est autorisée).
- Patient présentant un risque connu de fracture, une insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA-3), une insuffisance respiratoire (grade 3), une douleur intense non contrôlée par un traitement antalgique et/ou une neuropathie (grade 3).
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire traité de manière adéquate et cancer du col de l'utérus in situ traité et guéri).
- Patient traité par corticothérapie (˃1 mois) avant randomisation à une dose ˃1 mg/kg.
- Métastases osseuses avec risque de fractures.
- Raisons géographiques, sociologiques ou psychologiques susceptibles d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
- Patients ayant des antécédents de non-observance du traitement médical, réticents ou incapables de se conformer au protocole de l'étude.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS A : A
Programmes d'exercices physiques supervisés (SPEP)
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Une séance hebdomadaire d'activité physique supervisée de 60 min au domicile du patient est prévue pendant 3 mois. Ces séances seront encadrées par un éducateur ou kinésithérapeute formé, dans le respect de la pathologie et de l'étude clinique, spécifiquement pour cette activité (Fédération Française Sport et Cancer). Les exercices proposés seront normalisés et adaptés au profil de chaque patient. Questionnaires auto-déclarés : FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT module AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluation par un coach VAE |
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Comparateur actif: BRAS B : B
Activité Physique Adaptée (APA)
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Programme basé sur les recommandations pour la réalisation d'une activité physique. Un livret contenant des recommandations d'activité physique sera remis aux patients après randomisation. Les séances hebdomadaires au domicile des patients pour le groupe expérimental (Programme A) doivent débuter le plus tôt possible dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée orale. Questionnaires autodéclarés : FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT module AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACT-F relatif à la Fatigue
Délai: Mois 3 ( M3)
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Questionnaires autodéclarés
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Mois 3 ( M3)
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FACT-G
Délai: Mois3 ( M3)
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Questionnaire auto-déclaré relatif au bien-être du patient
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Mois3 ( M3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 75 mois
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Survie sans progression
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 75 mois
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première date documentée de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 75 mois
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La survie globale
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première date documentée de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 75 mois
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Qualité de vie
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie
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Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Fatigue
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Questionnaire autodéclaré FACT-F sur la fatigue
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Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Fatigue
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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échelle visuelle analogique de fatigue
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Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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La douleur
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
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Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Toxicités Effets secondaires Toxicités selon NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE to v.4.03. Common Terminology Criteria )
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Conformité à la thérapie orale ciblée
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Questionnaire autodéclaré Morisky-Green
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Bénéfice de l'activité physique : marche
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Test de marche de 6 minutes
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Bénéfice de la fonction musculaire de l'activité physique
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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fonction musculaire
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Bénéfice de l'activité physique force musculaire
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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force musculaire
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Activité physique IPAQ
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Questionnaire autodéclaré IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Activité physique, indice de masse corporelle
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Indice de masse corporelle
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Des dizaines d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
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Fonctions cognitives
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Questionnaire autodéclaré FACT-Cog
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Évaluation d'Ingesta, Anorexie
Délai: Base de référence, mois 3
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Ingestion
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Base de référence, mois 3
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Évaluation d'Ingesta, VAS
Délai: Base de référence, mois 3
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EVA
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Base de référence, mois 3
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Évaluation de l'anorexie
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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FAACT autodéclaré (module A-C)
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3 et tous les 3 mois pendant 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (Estimé)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel.
Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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