Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUALIOR Haalbaarheid en doeltreffendheid van een thuisgestuurd standaardprogramma voor lichaamsbeweging onder toezicht (QUALIOR)

7 november 2023 bijgewerkt door: UNICANCER

Studie ter evaluatie van de haalbaarheid en doeltreffendheid van een thuisgestuurd standaardprogramma voor lichaamsbeweging voor gemetastaseerde kankerpatiënten die orale gerichte therapie krijgen: de UNICANCER SdS 01 QUALIOR-studie

Deze fase II-III studie zal worden gerandomiseerd (2:1) patiënten die beginnen met eerstelijns orale gerichte therapieën (OTT) voor gemetastaseerde kanker tussen een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging onder supervisie (SPEP) door een persoonlijke coach, en aanbevolen fysieke oefeningen via een boekje . In aanmerking komende patiënten hebben ≤2 regels gemetastaseerde chemotherapie gekregen, Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) ≤2, pijn onder controle (visuele analoge schaal (VAS)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankrijk, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankrijk, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Hia Begin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥18 jaar oud.
  2. Patiënt behandeld voor een gemetastaseerde solide tumor binnen de volgende 4 cohorten: borstkanker, nierkanker, longkanker en andere tumoren behandeld met orale gerichte therapieën (waaronder melanomen, sarcomen, hepatische sarcomen en colonkankers).
  3. Patiënten die beginnen met orale gerichte eerstelijnstherapie, met markttoelating. De gerichte therapie kan worden geassocieerd met hormonale therapie.
  4. Patiënten kunnen zijn behandeld met immunotherapie.
  5. Patiënten hebben mogelijk chemotherapie (≤2 regels) gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
  6. Levensverwachting van ≥3 maanden.
  7. ECOG-prestatiestatus ≤2.
  8. Patiënten die kunnen voldoen aan de beperkingen van het SPEP-protocol.
  9. Pijn onder controle (VAS ˂3; schaal 0-10).
  10. Hemoglobinegehalte ≥9 g/dL.
  11. De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedures.
  12. Patiënten moeten een openbare ziektekostenverzekering hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een injecteerbare gerichte therapie krijgt.
  2. Patiënt eerder behandeld met meer dan 2 behandelingslijnen (eerdere behandeling met cytokines is toegestaan)
  3. Patiënt die behandeld moet worden met chemotherapie in combinatie met de orale doelgerichte therapie (hormonale therapie is toegestaan).
  4. Patiënt met een bekend risico op fracturen, symptomatische hartinsufficiëntie (NYHA-3), respiratoire insufficiëntie (graad 3), intense pijn die niet onder controle kan worden gebracht met pijnstillende behandeling en/of neuropathie (graad 3).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom adequaat behandeld en in situ baarmoederhalskanker behandeld en genezen).
  6. Patiënt behandeld met corticotherapie (˃1 maand) vóór randomisatie met een dosis ˃1 mg/kg.
  7. Botmetastasen met kans op fracturen.
  8. Geografische, sociologische of psychologische redenen die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk kunnen belemmeren.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling, onwil of niet in staat om zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol.
  10. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM EEN: EEN
Programma's voor lichaamsbeweging onder toezicht (SPEP)
Gedragsmatig: Begeleide fysieke trainingsprogramma's

Gedurende 3 maanden is een wekelijkse fysieke activiteitsessie van 60 minuten onder toezicht gepland bij de patiënt thuis.

Deze sessies worden begeleid door een opvoeder of kinesitherapeut die speciaal voor deze activiteit is opgeleid met betrekking tot de pathologie en de klinische studie (Fédération Française Sport et Cancer). De voorgestelde oefeningen zullen worden genormaliseerd en aangepast aan het profiel van elke patiënt.

Zelfgerapporteerde vragenlijsten: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT module AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluatie door een coach VAE
Actieve vergelijker: ARM B: B
Aangepaste fysieke activiteit (APA)
Gedragsmatig: Aangepaste fysieke activiteit

Programma op basis van de aanbevelingen voor het uitvoeren van een fysieke activiteit. Een boekje met aanbevelingen voor lichaamsbeweging zal na randomisatie aan de patiënten worden gegeven.

De wekelijkse sessies bij de patiënt thuis voor de experimentele groep (Programma A) moeten zo snel mogelijk beginnen binnen de 15 dagen na het starten van orale gerichte therapie.

Zelf gerapporteerde vragenlijsten: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT module AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-F relatief over vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand 3 (M3)
Zelf gerapporteerde vragenlijsten
Maand 3 (M3)
FEIT-G
Tijdsspanne: Maand3 ( M3)
Zelfgerapporteerde vragenlijst met betrekking tot welzijnspatiënt
Maand3 ( M3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 75 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 75 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 75 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 75 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Zelfgerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Zelfgerapporteerde vragenlijst FACT-F over vermoeidheid
Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
visuele analoge schaal voor vermoeidheid
Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Pijn
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Toxiciteiten Secundaire effectenToxiciteiten volgens NCI-CTC (National Cancer Institute werkt CTCAE bij naar v.4.03. Common Terminology Criteria )
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Naleving over orale gerichte therapie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
Zelfgerapporteerde vragenlijst Morisky-Green
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
Voordeel van fysieke activiteit: wandelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
6 minuten looptest
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Voordeel van fysieke activiteit spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
spier functie
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Voordeel van fysieke activiteit spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
spierkracht
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Fysieke activiteit IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
zelfgerapporteerde vragenlijst IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Lichamelijke activiteit, Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Body Mass Index
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Scores van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD's)
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Zelfgerapporteerde vragenlijst FACT-Cog
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Evaluatie van Ingesta, Anorexia
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Ingeslikt
Basislijn, maand 3
Evaluatie van Ingesta, VAS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
VAS
Basislijn, maand 3
Evaluatie van anorexia
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Zelf gerapporteerde FAACT (module A-C)
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3 en elke 3 maanden gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

CAMI: Sport & Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau. Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide fysieke trainingsprogramma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren