KVALITNÍ Proveditelnost a účinnost standardního programu fyzického cvičení s domácím dohledem (QUALIOR)
7. listopadu 2023 aktualizováno: UNICANCER
Studie hodnotící proveditelnost a účinnost standardního programu fyzického cvičení s domácím dohledem pro pacienty s metastatickým karcinomem, kteří dostávají perorální cílenou terapii: Studie UNICANCER SdS 01 QUALIOR
Tato studie fáze II-III bude randomizována (2:1) pacientům, kteří začínají s první linií orální cílené terapie (OTT) pro metastatický karcinom, mezi individualizovanými programy fyzického cvičení pod dohledem (SPEP) osobním trenérem a doporučenými fyzickými cvičeními prostřednictvím brožury. .
Způsobilí pacienti budou dostávat ≤ 2 linie metastatické chemoterapie, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2, kontrolovanou bolest (vizuální analogová škála (VAS)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- ICO Paul Papin
-
Annecy, Francie, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Besançon, Francie, 25000
- CHRU De Besancon
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Francie, 49300
- CH de Cholet
-
Grenoble, Francie, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Lyon, Francie, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francie, 13000
- CHU La Timone
-
Nantes, Francie, 44000
- ICO RenéGauducheau
-
Nîmes, Francie, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie Paris
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francie, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Hia Begin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ≥18 let.
- Pacient léčený pro metastatický solidní nádor v následujících 4 kohortách: rakovina prsu, rakovina ledvin, rakovina plic a další nádory léčené perorálními cílenými terapiemi (včetně melanomů, sarkomů, sarkomů jater a rakoviny tlustého střeva).
- Pacienti zahajující perorální cílenou léčbu první linie s registrací. Cílená terapie může být spojena s hormonální terapií.
- Pacienti mohli být léčeni imunoterapií.
- Pacienti mohli dostávat chemoterapii (≤ 2 linie) pro své metastatické onemocnění.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Stav výkonu ECOG ≤2.
- Pacienti schopni vyhovět omezením protokolu SPEP.
- Bolest pod kontrolou (VAS ˂3; stupnice 0-10).
- Hladina hemoglobinu ≥9 g/dl.
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být pojištěni z veřejného zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostává injekční cílenou terapii.
- Pacient dříve léčený více než 2 liniemi léčby (předchozí léčba cytokiny je povolena)
- Pacient léčený chemoterapií spojenou s perorální cílenou terapií (hormonální léčba je povolena).
- Pacient se známým rizikem zlomeniny, symptomatickou srdeční insuficiencí (NYHA-3), respirační insuficiencí (3. stupeň), intenzivní bolestí nekontrolovanou analgetickou léčbou a/nebo neuropatií (3. stupeň).
- Pacienti s rakovinou v anamnéze v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčeného bazaliomu a in situ léčeného a vyléčeného karcinomu děložního hrdla).
- Pacient léčený kortikoterapií (~1 měsíc) před randomizací v dávce ~1 mg/kg.
- Kostní metastázy s rizikem zlomenin.
- Geografické, sociologické nebo psychologické důvody, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
- Pacienti s anamnézou nedodržování lékařské péče, neochotou nebo neschopností dodržovat protokol studie.
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAMENO A: A
Programy fyzického cvičení pod dohledem (SPEP)
|
Týdenní hlídaná fyzická aktivita v délce 60 minut u pacienta doma je plánována po dobu 3 měsíců. Tato sezení budou vedena pedagogem nebo fyzioterapeutem vyškoleným s ohledem na patologii a klinickou studii speciálně pro tuto činnost (Fédération Française Sport et Cancer). Navrhovaná cvičení budou normalizována a přizpůsobena profilu každého pacienta. Vlastní dotazníky: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Hodnocení trenérem VAE |
|
Aktivní komparátor: RAMENO B: B
Adaptovaná fyzická aktivita (APA)
|
Program založený na doporučeních pro provádění pohybové aktivity. Po randomizaci bude pacientům poskytnuta brožurka obsahující doporučení týkající se fyzické aktivity. Týdenní sezení u pacientů doma pro experimentální skupinu (Program A) musí začít co nejdříve do 15 dnů po zahájení perorální cílené terapie. Vlastní dotazníky: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT-F příbuzný o únavě
Časové okno: 3. měsíc (M3)
|
Vlastní dotazníky
|
3. měsíc (M3)
|
|
FAKT-G
Časové okno: Měsíc 3 (M3)
|
Self Reported Questionnaire příbuzný o blahobytu pacienta
|
Měsíc 3 (M3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 75 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Vlastní dotazník o kvalitě života
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Únava
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Vlastní dotazník FACT-F o únavě
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Únava
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
vizuální analogová stupnice pro únavu
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Bolest
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Toxicita Sekundární účinkyToxicita podle NCI-CTC (National Cancer Institute aktualizuje CTCAE na v.4.03. Common Terminology Criteria)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Soulad s orální cílenou léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
|
Vlastní dotazník Morisky-Green
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
|
|
Výhoda fyzické aktivity: chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
6minutový test chůze
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Přínos fyzické aktivity svalové funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
svalové funkce
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Přínos fyzické aktivity svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
svalová síla
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Fyzická aktivita IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
vlastní dotazník IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Fyzická aktivita, index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Index tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Vlastní dotazník FACT-Cog
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Hodnocení Ingesta, Anorexie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Ingesta
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Hodnocení Ingesta, VAS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
VAS
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Hodnocení anorexie
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Vlastní hlášení FAACT (modul A-C)
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .