QUALIOR Осуществимость и эффективность контролируемой стандартной программы физических упражнений на дому (QUALIOR)
7 ноября 2023 г. обновлено: UNICANCER
Исследование по оценке осуществимости и эффективности контролируемой стандартной программы физических упражнений на дому для пациентов с метастатическим раком, получающих пероральную таргетную терапию: исследование UNICANCER SdS 01 QUALIOR
В этом исследовании фазы II-III будут рандомизированы (2:1) пациенты, начинающие пероральную таргетную терапию (OTT) первой линии метастатического рака между индивидуальными контролируемыми программами физических упражнений (SPEP), проводимыми личным тренером, и рекомендованными физическими упражнениями, указанными в буклете. .
Подходящие пациенты получат ≤2 линии метастатической химиотерапии, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤2, контролируемую боль (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence JOLY, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0) 2 31 45 50 02
- Электронная почта: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle RIEGER
- Электронная почта: i-rieger@unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- ICO Paul Papin
-
Annecy, Франция, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Besançon, Франция, 25000
- CHRU De Besancon
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Франция, 49300
- CH de Cholet
-
Grenoble, Франция, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendee
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13000
- CHU La Timone
-
Nantes, Франция, 44000
- ICO RenéGauducheau
-
Nîmes, Франция, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie Paris
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Франция, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- HIA Begin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Пациент, получавший лечение по поводу метастатической солидной опухоли в следующих 4 когортах: рак молочной железы, рак почки, рак легкого и другие опухоли, получавшие пероральную таргетную терапию (включая меланому, саркому, саркому печени и рак толстой кишки).
- Пациенты, начинающие пероральную таргетную терапию первой линии с разрешения на продажу. Таргетная терапия может быть связана с гормональной терапией.
- Пациентов, возможно, лечили иммунотерапией.
- Пациенты могли получать химиотерапию (≤2 линии) по поводу своего метастатического заболевания.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Статус производительности ECOG ≤2.
- Пациенты, способные соблюдать ограничения протокола SPEP.
- Боль под контролем (ВАШ ˂3; шкала 0-10).
- Уровень гемоглобина ≥9 г/дл.
- Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, пациент должен подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны иметь государственное медицинское страхование.
Критерий исключения:
- Пациент, получающий инъекционную таргетную терапию.
- Пациент, ранее лечившийся более чем 2 линиями лечения (допускается предшествующее лечение цитокинами)
- Пациенту предстоит лечение химиотерапией в сочетании с пероральной таргетной терапией (гормональная терапия разрешена).
- Пациент с известным риском перелома, симптоматической сердечной недостаточностью (NYHA-3), дыхательной недостаточностью (3-я степень), сильной болью, не купируемой анальгетиками, и/или невропатией (3-я степень).
- Пациенты с раком в анамнезе за последние 5 лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака и пролеченного и вылеченного рака шейки матки in situ).
- Пациент, получавший кортикотерапию (~1 месяц) перед рандомизацией в дозе ~1 мг/кг.
- Костные метастазы с риском переломов.
- Географические, социологические или психологические причины, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Пациенты с историей несоблюдения режима лечения, нежелания или неспособности соблюдать протокол исследования.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А: А
Программы контролируемых физических упражнений (SPEP)
|
Еженедельные сеансы физической активности под наблюдением продолжительностью 60 минут на дому у пациента запланированы на 3 месяца. Эти занятия будут проходить под наблюдением педагога или физиотерапевта, прошедшего специальное обучение в области патологии и клинического исследования для этой деятельности (Французская федерация спорта и рака). Предлагаемые упражнения будут стандартизированы и адаптированы к профилю каждого пациента. Анкеты с самостоятельным заполнением: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, модуль FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, оценка тренером VAE |
|
Активный компаратор: РУКА Б: Б
Адаптированная физическая активность (АФА)
|
Программа, основанная на рекомендациях по выполнению физической нагрузки. После рандомизации пациентам будет выдан буклет с рекомендациями по физической активности. Еженедельные сеансы на дому у пациентов экспериментальной группы (Программа А) должны начинаться как можно скорее в течение 15 дней после начала пероральной таргетной терапии. Анкеты с самостоятельным заполнением: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, модуль FAACT AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FACT-F относительно усталости
Временное ограничение: Месяц 3 (М3)
|
Анкеты с самоотчетами
|
Месяц 3 (М3)
|
|
ФАКТ-G
Временное ограничение: Месяц3 ( М3)
|
Анкета с самоотчетом родственника о благополучии пациента
|
Месяц3 ( М3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 75 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 75 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 75 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 75 месяцев.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Самостоятельный опросник по качеству жизни
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Усталость
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Самостоятельный опросник FACT-F об усталости
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Усталость
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
визуальная аналоговая шкала усталости
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Боль
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
|
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Токсичность Вторичные эффекты Токсичность согласно NCI-CTC (Национальный институт рака обновляет CTCAE до версии 4.03. Общие критерии терминологии)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Соблюдение режима пероральной таргетной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
Самостоятельный опросник Мориски-Грин
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
|
Польза физической активности: прогулка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
6-минутный тест ходьбы
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Польза физической активности для мышечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
мышечная функция
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Польза физической активности для мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
мышечная сила
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Физическая активность IPAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Опросник с самооценкой IPAQ (Международный опросник по физической активности)
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Физическая активность, индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Индекс массы тела
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Самостоятельный опросник FACT-Cog
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Оценка Ingesta, анорексия
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Ингеста
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Оценка Ingesta, VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
ДВА
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Оценка анорексии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Самооценка FAACT (модуль A-C)
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне.
Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .