加齢による脆弱性を治療するための Longeveron 間葉系幹細胞を評価する第 IIb 相試験
2022年3月4日 更新者：Longeveron Inc.
加齢虚弱患者におけるLongeveron同種ヒト間葉系幹細胞注入の安全性と有効性を評価する第2b相無作為化盲検プラセボ対照試験
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、多施設フェーズ 2b 試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) 機能的可動性と運動耐性、2) 患者から報告された身体機能、および 3) 炎症性サイトカインのバイオマーカーである腫瘍壊死因子 ( TNF-α)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Soffer Health Institute
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年～81年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、議定書で要求されるすべての手順を順守する意思と能力がある。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で70歳以上85歳未満であること。
- カナダの健康と老化に関する研究 (CSHA) 臨床フレイル スケール スコアが 5 "軽度フレイル" または 6 "中程度フレイル" であること。
- 徒歩 6 分の距離が 200 m を超え 400 m 未満であること。 2 つの 6MWT の距離は、互いに 15% 以内でなければなりません。
- -血清TNF-αレベルが2.5 pg / mLを超える
除外基準:
- プロトコルで要求される評価を実行したくない、または実行できない。
- -パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、残存欠損を伴う脳血管障害（例えば、筋力低下または歩行障害）、または認知症の診断を含むがこれらに限定されない、障害を引き起こす神経障害の診断を受けている。
- Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが 24 以下である
- 血糖値のコントロールが不十分である (HbA1c > 8.0%)。
- -2.5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前に悪性腫瘍を有する被験者は、2.5年間癌がない必要があります）治癒的に治療された基底細胞癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く。
- -主任研究者の意見では、寿命を1年未満に制限する状態があります。
- 自己免疫疾患がある（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。
- 高用量のコルチコステロイドや TNF-α 拮抗薬などの慢性的な免疫抑制療法を使用している (1 日 5 mg 未満の用量でのプレドニゾンの使用は許可されています)。
B型肝炎ウイルス陽性
a. 被験者が抗B型肝炎コア抗原（HBc）または抗HBsについて陽性であると検査された場合、彼らは現在、注入前にB型肝炎の治療を受けており、研究を通して治療を続けなければなりません。
- C型肝炎ウイルス、HIV1 / 2、または梅毒の検査で陽性
- 安静時の血中酸素飽和度が
- -スクリーニング前の3年以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症があります。
- 臓器移植のレシピエントであること（角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱の移植を除く）。
- 任意の臓器移植（角膜移植以外）について、積極的にリストされている（または将来のリストに掲載される予定）。
以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値がある:
- ヘモグロビン
- 白血球
- -酵素（ASTおよびALT）によって証明される肝機能障害>正常上限の3倍（ULN）
- 凝固障害（INR>1.3） 可逆的な原因によるものではない (例: ワルファリンおよび/または第Xa因子阻害剤)。
- -制御されていない高血圧（安静時の収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg スクリーニング時）
- -過去3か月以内に不安定狭心症、制御不能または重度の末梢動脈疾患がある。
- -NYHS（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVによって定義されたうっ血性心不全、または駆出率の
- -過去3か月以内に冠動脈バイパス手術、血管形成術、または末梢血管疾患の血管再生または心筋梗塞を起こした。
- 重度の肺機能障害がある: 慢性閉塞性肺疾患のステージ III または IV (ゴールド分類) の急性増悪、および/または PaO2 レベル
- 部分的な回腸胃バイパス、またはその他の重大な腸吸収不良があります。
- 肝臓や腎臓の病気が進行している
- -インフォームドコンセントまたは研究要素の取得を妨げる認知的または言語的障壁があります。
- 現在入院している、または介護施設または長期介護施設に住んでいる。
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または同意から過去30日以内に参加した）。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠を持っている、または研究の全期間中の患者の参加を妨げる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会A
2,500 万個の Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC) の単回末梢 IV 注入
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静脈内送達
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実験的：研究会B
5,000 万個の Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC) の単回末梢 IV 注入
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静脈内送達
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実験的：研究会C
1億個のLongeveron間葉系幹細胞（LMSC）の単回末梢IV注入
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静脈内送達
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実験的：研究会D
2 億個の Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC) の単回末梢 IV 注入
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静脈内送達
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プラセボコンパレーター：研究会E
プラセボの単回末梢 IV 注入。
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静脈内送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび注入後180日
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注入後 180 日でのプラセボと比較した 6MWT のベースラインからの変化
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ベースラインおよび注入後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、PROMIS-Physical Function-Short Form 20a を使用した、全体的な身体機能容量の患者報告アウトカムの変化
時間枠：注入後180日
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身体機能のベースラインからの変化を測定して、注入後 180 日でプラセボと比較した患者報告アウトカム測定を評価します。
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注入後180日
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プラセボと比較した TNF-α の変化
時間枠：注入後180日
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プラセボと比較した血清 TNF-α の変化
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注入後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。