Испытание фазы IIb по оценке мезенхимальных стволовых клеток Лонгеверон для лечения возрастной слабости

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, требуемые Протоколом.
2. Быть старше 70 и < 85 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
3. Иметь 5 баллов по шкале клинической слабости Канадского исследования здоровья и старения (CSHA) «легкая слабость» или 6 баллов «умеренная слабость».
4. Иметь 6-минутную прогулку на расстояние > 200 м и < 400 м. Расстояния двух 6MWT должны быть в пределах 15% друг от друга.
5. Иметь уровень ФНО-альфа в сыворотке > 2,5 пг/мл.

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность выполнять какие-либо оценки, требуемые протоколом.
2. Наличие любого инвалидизирующего неврологического расстройства, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения с остаточными нарушениями (например, мышечная слабость или нарушение походки) или диагноз деменции.
3. Иметь 24 балла или ниже по Мини-экзамену психического состояния (MMSE)
4. Имеют плохо контролируемый уровень глюкозы в крови (HbA1c>8,0%).
5. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 2,5 лет (т. е. субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от рака в течение 2,5 лет), за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.
6. Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению главного исследователя, ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
7. Имеют аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
8. Использовать постоянную иммунодепрессантную терапию, такую ​​как высокие дозы кортикостероидов или антагонистов ФНО-альфа (разрешено использование преднизолона в дозах < 5 мг в день).

9. Положительный результат теста на вирус гепатита В

   а. Если субъект дает положительный результат на ядерный антиген против гепатита В (HBc) или анти-HBs, он должен в настоящее время получать лечение от гепатита В до инфузии и продолжать лечение на протяжении всего исследования.

10. Положительный результат теста на веримический вирус гепатита С, ВИЧ1/2 или сифилис
11. Насыщение крови кислородом в состоянии покоя
12. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение трех лет до скрининга
13. Иметь известную гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
14. Быть реципиентом трансплантата органов (кроме трансплантации роговицы, костей, кожи, связок или сухожилий).
15. Быть в активном списке (или ожидаемом в будущем списке) для трансплантации любого органа (кроме трансплантации роговицы).

16. Иметь какие-либо клинически важные аномальные лабораторные показатели, включая, но не ограничиваясь:

    1. гемоглобин
    2. лейкоцит
    3. Дисфункция печени, подтвержденная ферментами (АСТ и АЛТ), > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    4. Коагулопатия (МНО>1,3) не из-за обратимой причины (например, варфарин и/или ингибиторы фактора Ха).
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при скрининге)
18. Иметь нестабильную стенокардию, неконтролируемое или тяжелое заболевание периферических артерий в течение предыдущих 3 месяцев.
19. Имеют застойную сердечную недостаточность, определенную NYHS (Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией) класса III или IV, или фракцию выброса
20. Имейте операцию коронарного шунтирования, ангиопластику или реваскуляризацию периферических сосудов или инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев.
21. Имеют тяжелую легочную дисфункцию: острое обострение хронической обструктивной болезни легких III или IV стадии (классификация Gold) и/или уровни PaO2
22. Имеют частичное обходное желудочное анастомозирование подвздошной кишки или другую значительную кишечную мальабсорбцию.
23. Имеют запущенное заболевание печени или почек
24. Наличие когнитивных или языковых барьеров, препятствующих получению информированного согласия или любых элементов исследования.
25. Быть в настоящее время госпитализированным или проживающим в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
26. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней после получения согласия) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
27. Наличие в анамнезе или текущих данных о каком-либо заболевании, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента на протяжении всего исследования.