Vaiheen IIb koe Longeveronin mesenkymaalisten kantasolujen arvioimiseksi ikääntymisen haurauden hoitamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
2. Olla >70 ja < 85-vuotias Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan.
3. Kanadalaisen terveys- ja ikääntymistutkimuksen (CSHA) kliinisen heikkousasteikon pistemäärä on 5 "lievästi heikko" tai 6 "kohtalaisen heikko".
4. 6 minuutin kävelyetäisyys on > 200 m ja < 400 m. Kahden 6MWT:n etäisyyden tulee olla 15 %:n sisällä toisistaan.
5. Sinulla on seerumin TNF-alfa-taso > 2,5 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

1. Ole haluton tai kyvytön suorittamaan mitään protokollan edellyttämistä arvioinneista.
2. Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa vammauttava neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy jäännöspuutteita (esim. lihasheikkous tai kävelyhäiriö), tai dementiadiagnoosi.
3. Saa vähintään 24 pistettä Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta
4. Verensokeriarvot ovat huonosti hallinnassa (HbA1c > 8,0 %).
5. Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 2,5 vuoden sisällä (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava syöpävapaa 2,5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
6. Onko sinulla jokin ehto, joka päätutkijan mielestä rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.
7. Sinulla on autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
8. Käytä kroonista immunosuppressanttihoitoa, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja tai TNF-alfa-antagonisteja (prednisonin käyttö annoksina < 5 mg päivässä on sallittu).

9. Testi positiivinen hepatiitti B -virukselle

   a. Jos koehenkilön testi on positiivinen anti-hepatiitti B -ydinantigeenille (HBc) tai anti-HBs:lle, hänen on saatava B-hepatiittihoitoa ennen infuusiota ja hänen on oltava hoidossa koko tutkimuksen ajan.

10. Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen, HIV1/2:n tai kupan varalta
11. Onko lepotilassa veren happisaturaatio
12. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kolmen vuoden aikana ennen seulontaa
13. Sinulla on tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
14. Ole elinsiirron vastaanottaja (muu kuin sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirto).
15. Ole aktiivisesti listattu (tai odotettavissa oleva listaus) minkä tahansa elimen siirtoa varten (muu kuin sarveiskalvonsiirto).

16. Sinulla on kliinisesti tärkeitä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoglobiini
    2. valkosolu
    3. Maksan toimintahäiriö, josta ilmenee entsyymejä (AST ja ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    4. Koagulopatia (INR > 1,3) ei johdu palautuvasta syystä (esim. varfariini ja/tai tekijä Xa:n estäjät).
17. Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa)
18. sinulla on epästabiili angina pectoris, hallitsematon tai vaikea ääreisvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana.
19. sinulla on NYHS:n (New York Heart Association) luokan III tai IV määrittelemä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio
20. Sinulla on sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai perifeerisen verisuonisairauden revaskulaatio tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana.
21. sinulla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen vaiheen III tai IV (kultaluokitus) ja/tai PaO2-tasot
22. Sinulla on osittainen ileaalinen mahalaukun ohitusleikkaus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö.
23. Sinulla on pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus
24. Sinulla on kognitiivisia tai kielellisiä esteitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai opiskeluelementtien hankkimisen.
25. Olla tällä hetkellä sairaalahoidossa tai asumispalvelukeskuksessa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa.
26. Osallistua parhaillaan (tai edellisten 30 päivän kuluessa suostumuksesta) tutkivaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
27. Sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan.