Essai de phase IIb pour évaluer les cellules souches mésenchymateuses de Longeveron pour traiter la fragilité liée au vieillissement

Critère d'intégration:

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures requises par le Protocole.
2. Avoir > 70 ans et < 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Avoir un score sur l'échelle de fragilité clinique de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESVC) de 5 "légèrement fragile" ou 6 "modérément fragile".
4. Avoir une distance de marche de 6 minutes de > 200 m et < 400 m. Les distances entre deux 6MWT doivent être à moins de 15 % l'une de l'autre.
5. Avoir un taux sérique de TNF-alpha > 2,5 pg/mL

Critère d'exclusion:

1. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir effectuer l'une des évaluations requises par le protocole.
2. Avoir un diagnostic de tout trouble neurologique invalidant, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral avec déficits résiduels (par exemple, une faiblesse musculaire ou un trouble de la marche) ou un diagnostic de démence.
3. Avoir un score de 24 ou moins au Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Avoir une glycémie mal contrôlée (HbA1c > 8,0 %).
5. Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 2,5 ans (c'est-à-dire que les sujets ayant une malignité antérieure doivent être sans cancer depuis 2,5 ans) à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du mélanome in situ ou du carcinome cervical.
6. Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal, limite la durée de vie à <1 an.
7. Avoir une maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé).
8. Utiliser un traitement immunosuppresseur chronique tel que des corticostéroïdes à forte dose ou des antagonistes du TNF-alpha (l'utilisation de la prednisone à des doses < 5 mg par jour est autorisée).

9. Test positif pour le virus de l'hépatite B

   une. Si le sujet teste positif pour l'antigène central anti-hépatite B (HBc) ou anti-HBs, il doit actuellement recevoir un traitement contre l'hépatite B avant la perfusion et rester sous traitement tout au long de l'étude.

10. Test positif pour le virus verimique de l'hépatite C, le VIH1/2 ou la syphilis
11. Avoir une saturation en oxygène sanguin au repos de
12. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues dans les trois ans précédant le dépistage
13. Avoir une hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO).
14. Être un receveur de greffe d'organe (autre qu'une greffe de cornée, d'os, de peau, de ligament ou de tendon).
15. Être activement inscrit (ou être inscrit à l'avenir) pour la greffe de tout organe (autre que la greffe de cornée).

16. Avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement importantes, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hémoglobine
    2. globule blanc
    3. Dysfonctionnement hépatique mis en évidence par des enzymes (AST et ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    4. Coagulopathie (INR>1.3) non dû à une cause réversible (par ex. warfarine et/ou inhibiteurs du facteur Xa).
17. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos> 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 110 mm Hg lors du dépistage)
18. Avoir une angine de poitrine instable, une maladie artérielle périphérique incontrôlée ou grave au cours des 3 derniers mois.
19. Avoir une insuffisance cardiaque congestive définie par NYHS (New York Heart Association) Classe III ou IV, ou une fraction d'éjection de
20. Avoir subi un pontage coronarien, une angioplastie, une revascularisation d'une maladie vasculaire périphérique ou un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
21. Avoir un dysfonctionnement pulmonaire sévère : exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III ou IV (classification Gold) et/ou taux de PaO2
22. Avoir un pontage gastrique iléal partiel ou une autre malabsorption intestinale importante.
23. Avoir une maladie hépatique ou rénale avancée
24. Avoir des barrières cognitives ou linguistiques qui interdisent l'obtention d'un consentement éclairé ou de tout élément d'étude.
25. Être actuellement hospitalisé ou vivre dans une résidence-services ou un établissement de soins de longue durée.
26. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours suivant le consentement) à un essai expérimental thérapeutique ou de dispositif.
27. Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude.