Fase IIb-forsøg til evaluering af Longeveron mesenkymale stamceller til behandling af aldringsskørhed

Inklusionskriterier:

1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle procedurer, der kræves af protokollen.
2. Være >70 og < 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
3. Få en canadisk undersøgelse om sundhed og aldring (CSHA) Clinical Frailty Scale-score på 5 "mildt skrøbelig" eller 6 "moderat skrøbelig".
4. Hav en 6 minutters gåafstand på > 200m og < 400m. Afstande på to 6MWT'er skal være inden for 15 % af hinanden.
5. Har et serum TNF-alfa niveau > 2,5 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

1. Være uvillig eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves af protokollen.
2. Har en diagnose af enhver invaliderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke med resterende underskud (f.eks. muskelsvaghed eller ganglidelse) eller diagnose af demens.
3. Har en score på 24 eller lavere på Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer (HbA1c >8,0%).
5. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 2,5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være kræftfri i 2,5 år) undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
6. Har nogen tilstand, der efter hovedefterforskerens mening begrænser levetiden til < 1 år.
7. Har autoimmun sygdom (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
8. Bruge kronisk immunsuppressiv terapi såsom højdosis kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (brug af prednison i doser på < 5 mg dagligt er tilladt).

9. Test positiv for hepatitis B-virus

   en. Hvis forsøgspersonen tester positiv for anti-hepatitis B-kerneantigen (HBc) eller anti-HB'er, skal de i øjeblikket modtage behandling for hepatitis B før infusion og forblive i behandling under hele undersøgelsen.

10. Test positiv for verimisk hepatitis C-virus, HIV1/2 eller syfilis
11. Har en hvilende blod iltmætning af
12. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for tre år forud for screening
13. Har en kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
14. Være en organtransplantationsmodtager (bortset fra transplantation for hornhinde, knogle, hud, ledbånd eller sener).
15. Være aktivt opført (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ (bortset fra hornhindetransplantation).

16. Har nogen klinisk vigtige unormale screeningslaboratorieværdier, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Hæmoglobin
    2. Hvide blodlegemer
    3. Leverdysfunktion påvist af enzymer (AST og ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    4. Koagulopati (INR>1,3) ikke skyldes en reversibel årsag (f.eks. warfarin og/eller faktor Xa-hæmmere).
17. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk på > 110 mm Hg ved screening)
18. Har ustabil angina pectoris, ukontrolleret eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for de foregående 3 måneder.
19. Har kongestiv hjertesvigt defineret af NYHS (New York Heart Association) klasse III eller IV, eller en udstødningsfraktion af
20. Få en bypass-operation i kranspulsåren, angioplastik eller revaskulering af perifer vaskulær sygdom eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
21. Har alvorlig pulmonal dysfunktion: akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (guldklassificering) og/eller PaO2-niveauer
22. Har en delvis ileal gastrisk bypass eller anden signifikant tarmmalabsorption.
23. Har fremskreden lever- eller nyresygdom
24. Har kognitive eller sproglige barrierer, der forbyder indhentning af informeret samtykke eller nogen undersøgelseselementer.
25. Vær i øjeblikket indlagt på hospitalet, eller bor i et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet.
26. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage efter samtykke) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
27. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.