노화 허약을 치료하기 위해 Longeveron 중간엽 줄기 세포를 평가하기 위한 IIb상 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 의정서에서 요구하는 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 70세 이상 85세 미만이어야 합니다.
3. CSHA(Canadian Study on Health and Aging) 임상 허약 척도 점수가 5점 "약간 허약함" 또는 6점 "약간 허약함"입니다.
4. > 200m 및 < 400m의 6분 도보 거리를 유지하십시오. 두 6MWT의 거리는 서로 15% 이내여야 합니다.
5. 혈청 TNF-알파 수치 > 2.5pg/mL

제외 기준:

1. 프로토콜에서 요구하는 평가를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없습니다.
2. 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 잔류 결손이 있는 뇌혈관 사고(예: 근력 약화 또는 보행 장애)를 포함하되 이에 국한되지 않는 장애를 일으키는 신경학적 장애 진단을 받거나 치매 진단을 받았습니다.
3. 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 이하
4. 혈당 수치가 제대로 조절되지 않은 경우(HbA1c >8.0%).
5. 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 2.5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있는 피험자는 2.5년 동안 암이 없어야 합니다).
6. 주임 연구원의 의견에 따라 수명이 1년 미만으로 제한되는 조건이 있습니다.
7. 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스).
8. 고용량 코르티코스테로이드 또는 TNF-알파 길항제와 같은 만성 면역억제제를 사용하고 있는 경우(프레드니손 사용은 매일 5mg 미만으로 허용됨).

9. B형 간염 바이러스 양성 판정

   ㅏ. 피험자가 항-B형 간염 코어 항원(HBc) 또는 항-HB에 대해 양성으로 테스트한 경우, 주입 전에 현재 B형 간염 치료를 받고 있어야 하며 연구 기간 내내 치료를 계속 받아야 합니다.

10. Verimic C형 간염 바이러스, HIV1/2 또는 매독 검사 결과 양성
11. 휴식 혈중 산소 포화도가
12. 스크리닝 전 3년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용
13. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 알려진 과민증이 있습니다.
14. 장기 이식 수혜자여야 합니다(각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄 이식 제외).
15. 모든 장기 이식(각막 이식 제외)에 대해 적극적으로 등재되어 있어야 합니다(또는 향후 등재될 것으로 예상됨).

16. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상 선별 실험실 값이 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈
    2. 백혈구
    3. 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증된 간 기능 장애 > 정상 상한치(ULN)의 3배
    4. 응고병증(INR>1.3) 가역적인 원인이 아닌 경우(예: 와파린 및/또는 인자 Xa 억제제).
17. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 휴식기 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
18. 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 조절되지 않거나 심각한 말초 동맥 질환이 있는 경우.
19. NYHS(뉴욕심장협회) Class III 또는 IV에서 정의한 울혈성 심부전 또는 박출률이
20. 3개월 이내에 관상동맥우회술, 혈관성형술, 말초혈관질환 재혈관 또는 심근경색이 있는 경우.
21. 심각한 폐기능 장애가 있는 경우: 만성 폐쇄성 폐질환 III기 또는 IV기(골드 분류) 및/또는 PaO2 수치의 급성 악화
22. 부분적인 회장 위 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있습니다.
23. 간 또는 신장 질환이 진행된 경우
24. 정보에 입각한 동의 또는 모든 연구 요소를 얻는 것을 금지하는 인지 또는 언어 장벽이 있습니다.
25. 현재 입원 중이거나 생활 보조 시설 또는 장기 요양 시설에 거주하고 있어야 합니다.
26. 현재 연구 치료 또는 장치 시험에 참여(또는 이전 동의 30일 이내에 참여)해야 합니다.
27. 연구 결과를 혼동시키거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 자.