Phase-IIb-Studie zur Bewertung von mesenchymalen Longeveron-Stammzellen zur Behandlung von Altersschwäche

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 70 und < 85 Jahre alt sein.
3. Eine Canadian Study on Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale Score von 5 „leicht gebrechlich“ oder 6 „mäßig gebrechlich“ haben.
4. Haben Sie eine 6-minütige Gehentfernung von > 200 m und < 400 m. Die Entfernungen von zwei 6-Megawatt-Anlagen müssen innerhalb von 15 % voneinander liegen.
5. Haben Sie einen Serum-TNF-alpha-Spiegel > 2,5 pg/ml

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine der vom Protokoll geforderten Bewertungen durchzuführen.
2. Eine Diagnose einer behindernden neurologischen Störung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, zerebrovaskulärer Unfall mit Restdefiziten (z. B. Muskelschwäche oder Gangstörung) oder die Diagnose einer Demenz.
3. Eine Punktzahl von 24 oder weniger bei der Mini Mental State Examination (MMSE) haben
4. Sie haben schlecht kontrollierte Blutzuckerwerte (HbA1c > 8,0 %).
5. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2,5 Jahren (d. h. Probanden mit vorheriger Malignität müssen 2,5 Jahre lang krebsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
6. Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfers die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
7. Haben Sie eine Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
8. Verwenden Sie eine chronische immunsuppressive Therapie wie hochdosierte Kortikosteroide oder TNF-alpha-Antagonisten (die Anwendung von Prednison in Dosen von < 5 mg täglich ist erlaubt).

9. Test positiv auf das Hepatitis-B-Virus

   a. Wenn der Proband positiv auf Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc) oder Anti-HBs getestet wird, muss er vor der Infusion derzeit gegen Hepatitis B behandelt werden und während der gesamten Studie behandelt werden.

10. Positiver Test auf verimisches Hepatitis-C-Virus, HIV1/2 oder Syphilis
11. Haben Sie eine Ruheblutsauerstoffsättigung von
12. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Jahren vor dem Screening
13. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
14. Empfänger einer Organtransplantation sein (mit Ausnahme einer Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation).
15. Aktiv gelistet sein (oder zukünftige Listung erwartet) für die Transplantation eines Organs (außer Hornhauttransplantation).

16. Haben Sie klinisch wichtige abnormale Screening-Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin
    2. Weiße Blut Zelle
    3. Leberfunktionsstörung nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT) > 3 Mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    4. Koagulopathie (INR>1,3) nicht aus einer reversiblen Ursache (z. Warfarin und/oder Faktor-Xa-Inhibitoren).
17. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening)
18. Instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 3 Monate haben.
19. Haben Sie kongestive Herzinsuffizienz definiert durch NYHS (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder eine Ejektionsfraktion von
20. Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder eine Revaskulierung peripherer Gefäßerkrankungen oder einen Myokardinfarkt.
21. Schwere Lungenfunktionsstörung haben: Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium III oder IV (Gold-Klassifizierung) und/oder PaO2-Spiegel
22. Haben Sie einen partiellen ilealen Magenbypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption.
23. Haben Sie eine fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung
24. Kognitive oder sprachliche Barrieren haben, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder von Studienelementen verbieten.
25. Sie befinden sich derzeit im Krankenhaus oder leben in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.
26. Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Zustimmung) an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie teilnehmen.
27. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.