评估 Longeveron 间充质干细胞治疗衰老衰弱的 IIb 期试验
2022年3月4日 更新者：Longeveron Inc.
一项评估 Longeveron 同种异体人间充质干细胞输注对衰老衰弱患者的安全性和有效性的 2b 期随机、盲法和安慰剂对照试验
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行臂、多中心 2b 期研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Longeveron 间充质干细胞 (LMSC) 与安慰剂相比在以下方面的安全性和有效性：1) 功能活动性和运动耐量，2) 患者报告的身体功能，以及 3) 炎症细胞因子生物标志物肿瘤坏死因子 (肿瘤坏死因子-α）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Soffer Health Institute
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System
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Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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Naples、Florida、美国、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 至 81年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意并遵守协议要求的所有程序。
- 签署知情同意书时年龄 >70 岁且 <85 岁。
- 加拿大健康与老龄化研究 (CSHA) 临床虚弱量表得分为 5“轻度虚弱”或 6“中度虚弱”。
- 6 分钟步行距离 > 200 米且 < 400 米。 两个 6MWT 的距离应在彼此的 15% 以内。
- 血清 TNF-α 水平 > 2.5 pg/mL
排除标准：
- 不愿意或不能执行协议要求的任何评估。
- 诊断出任何致残性神经系统疾病，包括但不限于帕金森氏病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症、脑血管意外伴有残余缺陷（例如，肌肉无力或步态障碍），或诊断为痴呆症。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 24 分或更低
- 血糖水平控制不佳（HbA1c >8.0%）。
- 在 2.5 年内有恶性肿瘤的临床病史（即，既往有恶性肿瘤的受试者必须在 2.5 年内无癌症），但根治性治疗的基底细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
- 存在首席研究员认为将寿命限制在 < 1 年的任何情况。
- 患有自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）。
- 使用慢性免疫抑制剂治疗，例如大剂量皮质类固醇或 TNF-α 拮抗剂（允许每天使用剂量 < 5 mg 的泼尼松）。
乙型肝炎病毒检测呈阳性
一种。 如果受试者的抗乙型肝炎核心抗原 (HBc) 或抗-HBs 测试呈阳性，则他们必须在输注前目前正在接受乙型肝炎治疗，并在整个研究过程中继续接受治疗。
- 蠕虫丙型肝炎病毒、HIV1/2 或梅毒检测呈阳性
- 静息血氧饱和度为
- 筛查前三年内已知或疑似酗酒或吸毒
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏。
- 成为器官移植接受者（角膜、骨骼、皮肤、韧带或肌腱移植除外）。
- 积极上市（或预期未来上市）任何器官移植（角膜移植除外）。
有任何临床上重要的异常筛查实验室值，包括但不限于：
- 血红蛋白
- 白细胞
- 由酶（AST 和 ALT）> 正常上限 (ULN) 的 3 倍证明的肝功能障碍
- 凝血障碍 (INR>1.3) 不是由于可逆原因（例如 华法林和/或 Xa 因子抑制剂）。
- 不受控制的高血压（筛选时静息收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）
- 在过去 3 个月内有不稳定型心绞痛、未控制或严重的外周动脉疾病。
- 患有 NYHS（纽约心脏协会）III 级或 IV 级定义的充血性心力衰竭，或者射血分数为
- 在过去 3 个月内进行过冠状动脉旁路手术、血管成形术或外周血管疾病血运重建或心肌梗塞。
- 有严重的肺功能障碍：慢性阻塞性肺病急性加重 III 期或 IV 期（金分类）和/或 PaO2 水平
- 有部分回肠胃旁路术，或其他明显的肠道吸收不良。
- 患有晚期肝病或肾病
- 有认知或语言障碍，无法获得知情同意或任何研究要素。
- 目前正在住院，或住在辅助生活设施或长期护理设施中。
- 目前正在参与（或在同意的前 30 天内参与）研究性治疗或设备试验。
- 有任何病症、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究期间的情况的病史或当前证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组A
单次外周静脉输注 2500 万个 Longeveron 间充质干细胞 (LMSC)
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静脉给药
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实验性的：B研究组
单次外周静脉输注 5000 万个 Longeveron 间充质干细胞 (LMSCs)
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静脉给药
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实验性的：C研究组
1亿个Longeveron间充质干细胞（LMSCs）单次外周静脉输注
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静脉给药
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实验性的：D研究组
单次外周静脉输注2亿个Longeveron间充质干细胞（LMSCs）
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静脉给药
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安慰剂比较：E研究组
单次外周静脉输注安慰剂。
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静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，6 分钟步行试验 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和输注后 180 天
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与安慰剂相比，6MWT 在输注后 180 天的基线变化
|
基线和输注后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，使用 PROMIS-Physical Function-Short Form 20a 患者报告的整体身体功能能力结果的变化
大体时间：输注后 180 天
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在输注后 180 天，与安慰剂相比，将测量身体功能相对于基线的变化，以评估患者报告的结果测量。
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输注后 180 天
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与安慰剂相比，TNF-α 的变化
大体时间：输注后 180 天
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与安慰剂相比血清 TNF-α 的变化
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输注后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Longeveron 间充质干细胞 (LMSCs)的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Longeveron Inc.主动，不招人