Próba fazy IIb mająca na celu ocenę mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron w leczeniu osłabienia związanego ze starzeniem się

Kryteria przyjęcia:

1. Być chętnym i zdolnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegać wszystkich procedur wymaganych przez Protokół.
2. Mieć >70 i <85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Mieć wynik w Canadian Study on Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale wynoszący 5 „lekko osłabiony” lub 6 „umiarkowanie słaby”.
4. Mieć 6-minutowy spacer o długości > 200 m i < 400 m. Odległości dwóch 6MWT nie mogą się różnić od siebie o więcej niż 15%.
5. Mieć poziom TNF-alfa w surowicy > 2,5 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

1. Nie chcieć lub nie być w stanie przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych przez protokół.
2. Mieć zdiagnozowane jakiekolwiek powodujące niepełnosprawność zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałymi deficytami (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu) lub diagnozę demencji.
3. Uzyskaj wynik 24 lub niższy w Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Mają słabo kontrolowany poziom glukozy we krwi (HbA1c >8,0%).
5. mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu 2,5 roku (tj. osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolne od raka przez 2,5 roku) z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
6. Mieć jakiekolwiek schorzenie, które w opinii głównego badacza ogranicza długość życia do < 1 roku.
7. Masz chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
8. Stosować przewlekłą terapię immunosupresyjną, taką jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub antagoniści TNF-alfa (dozwolone jest stosowanie prednizonu w dawkach < 5 mg na dobę).

9. Test pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B

   a. Jeśli pacjent uzyska pozytywny wynik testu na obecność antygenu rdzeniowego anty-hepatitis B (HBc) lub anty-HBs, musi być obecnie leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed infuzją i pozostać na leczeniu przez cały czas trwania badania.

10. Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV1/2 lub kiły
11. Mieć spoczynkowe wysycenie krwi tlenem
12. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech lat poprzedzających badanie przesiewowe
13. Mają znaną nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
14. Być biorcą przeszczepu narządu (innego niż przeszczep rogówki, kości, skóry, więzadła lub ścięgna).
15. Być aktywnie wpisanym (lub spodziewanym w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu (innego niż przeszczep rogówki).

16. Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, w tym między innymi:

    1. Hemoglobina
    2. Biała krwinka
    3. Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone przez aktywność enzymów (AspAT i AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    4. Koagulopatia (INR>1,3) nie z powodu odwracalnej przyczyny (np. warfaryna i (lub) inhibitory czynnika Xa).
17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg podczas badania przesiewowego)
18. Mieć niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną lub ciężką chorobę tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Mają zastoinową niewydolność serca zdefiniowaną przez NYHS (New York Heart Association) klasy III lub IV lub frakcję wyrzutową
20. Mieć operację pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastykę lub rewaskulację choroby naczyń obwodowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
21. Mają ciężką dysfunkcję płuc: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stadium III lub IV (złota klasyfikacja) i/lub poziom PaO2
22. Mieć częściowe pomostowanie żołądka w jelicie krętym lub inne znaczące zaburzenia wchłaniania jelitowego.
23. Mają zaawansowaną chorobę wątroby lub nerek
24. Mają bariery poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania.
25. Być obecnie hospitalizowanym lub mieszkać w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej.
26. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni od wyrażenia zgody) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
27. Mieć historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział pacjenta przez cały czas trwania badania.