Fas IIb-studie för att utvärdera Longeveron mesenkymala stamceller för att behandla åldrande skörhet

Inklusionskriterier:

1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla förfaranden som krävs enligt protokollet.
2. Var >70 och < 85 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Ha en kanadensisk studie om hälsa och åldrande (CSHA) Clinical Frailty Scale-poäng på 5 "milt frail" eller 6 "moderatly frail".
4. Ha ett 6 minuters promenadavstånd på > 200m och < 400m. Avstånd på två 6MWT ska vara inom 15 % av varandra.
5. Har en TNF-alfa-nivå i serum > 2,5 pg/ml

Exklusions kriterier:

1. Vara ovillig eller oförmögen att utföra någon av de bedömningar som krävs enligt protokollet.
2. Har en diagnos av någon handikappande neurologisk störning, inklusive, men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka med kvarvarande underskott (t.ex. muskelsvaghet eller gångstörning) eller diagnos av demens.
3. Ha en poäng på 24 eller lägre på Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer (HbA1c >8,0%).
5. Har en klinisk historia av malignitet inom 2,5 år (dvs. försökspersoner med tidigare malignitet måste vara cancerfria i 2,5 år) förutom botande behandlat basalcellscancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
6. Har något tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning begränsar livslängden till < 1 år.
7. Har autoimmun sjukdom (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
8. Använd kronisk immunsuppressiv terapi såsom högdos kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (prednisonanvändning i doser < 5 mg dagligen är tillåten).

9. Testa positivt för hepatit B-virus

   a. Om försökspersonen testar positivt för anti-hepatit B kärnantigen (HBc) eller anti-HBs, måste de för närvarande få behandling för hepatit B före infusion och förbli på behandling under hela studien.

10. Testa positivt för verimiskt hepatit C-virus, HIV1/2 eller syfilis
11. Har en vilande blodsyrgasmättnad av
12. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom tre år före screening
13. Har en känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
14. Vara en organtransplanterad mottagare (annat än transplantation för hornhinna, ben, hud, ligament eller sena).
15. Bli aktivt listad (eller förväntad framtida notering) för transplantation av något organ (annat än hornhinnetransplantation).

16. Har några kliniskt viktiga onormala laboratorievärden för screening, inklusive men inte begränsat till:

    1. Hemoglobin
    2. vit blodkropp
    3. Leverdysfunktion påvisas av enzymer (AST och ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    4. Koagulopati (INR>1,3) inte beror på en reversibel orsak (t.ex. warfarin och/eller faktor Xa-hämmare).
17. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på > 110 mm Hg vid screening)
18. Har instabil angina pectoris, okontrollerad eller allvarlig perifer artärsjukdom under de senaste 3 månaderna.
19. Har kronisk hjärtsvikt definierad av NYHS (New York Heart Association) klass III eller IV, eller en ejektionsfraktion av
20. Genomför en kranskärlsbypassoperation, angioplastik eller revaskulering av perifer kärlsjukdom eller en hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna.
21. Har allvarlig lungdysfunktion: akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (guldklassificering) och/eller PaO2-nivåer
22. Har en partiell ileal gastric bypass, eller annan signifikant tarmmalabsorption.
23. Har avancerad lever- eller njursjukdom
24. Har kognitiva eller språkliga barriärer som förbjuder att erhålla informerat samtycke eller några studieelement.
25. Vara för närvarande inlagd på sjukhus, eller bo på en stödboende eller en långtidsvårdsinrättning.
26. För närvarande delta (eller deltagit inom de föregående 30 dagarna efter samtycke) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
27. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet.