Fase IIb-forsøk for å evaluere mesenkymale stamceller fra Longeveron for å behandle aldringsskjørhet

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen.
2. Være >70 og < 85 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
3. Ha en kanadisk studie om helse og aldring (CSHA) Clinical Frailty Scale-score på 5 "mildt skrøpelig" eller 6 "moderat skrøpelig".
4. Ha en 6 minutters gangavstand på > 200m og < 400m. Avstander på to 6MWT skal være innenfor 15 % av hverandre.
5. Har et serum-TNF-alfa-nivå > 2,5 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

1. Være uvillig eller ute av stand til å utføre noen av vurderingene som kreves av protokollen.
2. Ha en diagnose av en invalidiserende nevrologisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, cerebrovaskulær ulykke med gjenværende underskudd (f.eks. muskelsvakhet eller gangforstyrrelse) eller diagnose av demens.
3. Ha en poengsum på 24 eller lavere på Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer (HbA1c >8,0 %).
5. Har en klinisk historie med malignitet innen 2,5 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være kreftfri i 2,5 år) bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, melanom in situ eller livmorhalskreft.
6. Har noen tilstand som etter hovedetterforskerens mening begrenser levetiden til < 1 år.
7. Har autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
8. Bruke kronisk immunsuppressiv terapi som høydose kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (prednisonbruk i doser på < 5 mg daglig er tillatt).

9. Test positiv for hepatitt B-virus

   en. Hvis forsøkspersonen tester positivt for anti-hepatitt B kjerneantigen (HBc) eller anti-HBs, må de for øyeblikket motta behandling for hepatitt B før infusjon og forbli på behandling gjennom hele studien.

10. Test positiv for verimisk hepatitt C-virus, HIV1/2 eller syfilis
11. Ha en hvilende blod oksygenmetning av
12. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk innen tre år før screening
13. Har en kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
14. Være en organtransplantert mottaker (annet enn transplantasjon for hornhinne, bein, hud, leddbånd eller sener).
15. Vær aktivt oppført (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ (annet enn hornhinnetransplantasjon).

16. Har noen klinisk viktige unormale laboratorieverdier for screening, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hemoglobin
    2. hvite blodceller
    3. Leverdysfunksjon påvist av enzymer (AST og ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    4. Koagulopati (INR>1,3) ikke skyldes en reversibel årsak (f.eks. warfarin og/eller faktor Xa-hemmere).
17. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på > 110 mm Hg ved screening)
18. Har ustabil angina pectoris, ukontrollert eller alvorlig perifer arteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene.
19. Har kongestiv hjertesvikt definert av NYHS (New York Heart Association) klasse III eller IV, eller en ejeksjonsfraksjon av
20. Har en koronar bypass-operasjon, angioplastikk eller revaskulering av perifer vaskulær sykdom eller et hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
21. Har alvorlig lungedysfunksjon: akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV (gullklassifisering) og/eller PaO2-nivåer
22. Har en delvis ileal gastrisk bypass, eller annen betydelig intestinal malabsorpsjon.
23. Har avansert lever- eller nyresykdom
24. Har kognitive eller språklige barrierer som forbyr innhenting av informert samtykke eller noen studieelementer.
25. Være innlagt på sykehus for øyeblikket, eller bo på et hjelpehjem eller et langtidspleieinstitusjon.
26. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene etter samtykke) i en utprøvende terapeutisk eller enhetsutprøving.
27. Ha en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet.