Fase IIb-onderzoek om mesenchymale stamcellen van Longeveron te evalueren om ouder wordende kwetsbaarheid te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle procedures vereist door het Protocol.
2. Wees >70 en <85 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form.
3. Een Canadian Study on Health and Ageing (CSHA) Clinical Frailty Scale-score van 5 "licht kwetsbaar" of 6 "matig kwetsbaar" hebben.
4. Zorg voor een loopafstand van 6 minuten van > 200 m en < 400 m. De afstanden van twee 6MWT's moeten binnen 15% van elkaar liggen.
5. Een serum-TNF-alfa-spiegel > 2,5 pg/ml hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid of niet in staat zijn om een ​​van de door het protocol vereiste beoordelingen uit te voeren.
2. Een diagnose hebben van een invaliderende neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, cerebrovasculair accident met resterende tekorten (bijv. spierzwakte of loopstoornis), of een diagnose van dementie.
3. Een score van 24 of lager hebben op het Mini Mental State Examination (MMSE)
4. Slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden hebben (HbA1c >8,0%).
5. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 2,5 jaar (d.w.z. proefpersonen met een eerdere maligniteit moeten 2,5 jaar kankervrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom.
6. Een aandoening hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
7. Een auto-immuunziekte hebben (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
8. Gebruik chronische immunosuppressieve therapie zoals hoge doses corticosteroïden of TNF-alfa-antagonisten (gebruik van prednison in doses van < 5 mg per dag is toegestaan).

9. Test positief op hepatitis B-virus

   a. Als de proefpersoon positief test op anti-hepatitis B-kernantigeen (HBc) of anti-HBs, moeten ze voorafgaand aan de infusie voor hepatitis B worden behandeld en gedurende de hele studie onder behandeling blijven.

10. Test positief voor verimic Hepatitis C-virus, HIV1/2 of syfilis
11. Een zuurstofverzadiging van het bloed in rust hebben
12. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen drie jaar voorafgaand aan de screening
13. Een bekende overgevoeligheid hebben voor dimethylsulfoxide (DMSO).
14. Een ontvanger van een orgaantransplantatie zijn (anders dan transplantatie voor hoornvlies, bot, huid, ligament of pees).
15. Actief op de lijst staan ​​(of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van een orgaan (anders dan hoornvliestransplantatie).

16. klinisch belangrijke abnormale screeninglaboratoriumwaarden hebben, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hemoglobine
    2. witte bloedcel
    3. Leverdisfunctie aangetoond door enzymen (AST en ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    4. Coagulopathie (INR>1,3) niet door een omkeerbare oorzaak (bijv. warfarine en/of factor Xa-remmers).
17. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg bij screening)
18. In de afgelopen 3 maanden onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde of ernstige perifere arteriële ziekte hebben gehad.
19. Congestief hartfalen hebben gedefinieerd door NYHS (New York Heart Association) Klasse III of IV, of een ejectiefractie van
20. Een coronaire bypassoperatie, angioplastiek of revasculatie van perifere vasculaire aandoeningen of een myocardinfarct hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
21. Ernstige longdisfunctie hebben: acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (Gold-classificatie) en/of PaO2-waarden
22. Een gedeeltelijke ileale maagbypass of andere significante intestinale malabsorptie hebben.
23. Een gevorderde lever- of nierziekte hebben
24. Cognitieve of taalbarrières hebben die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of studie-elementen verhinderen.
25. U bent momenteel in het ziekenhuis opgenomen, woont in een instelling voor begeleid wonen of een instelling voor langdurige zorg.
26. Neem momenteel deel aan (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen na toestemming) aan een therapeutische proef of proef met een apparaat.
27. Een voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren.