子宮鏡下子宮筋腫摘出術後の癒着形成の予防における子宮内バルーン拡張療法

目的

粘膜下筋腫 (TCRM) の経頸部切除後の癒着形成の予防における子宮内バルーン (IUB) 拡張療法の有効性を調査すること。

忍耐

患者は、中国北京の首都医科大学にある復興病院の子宮鏡検査センターと天壇病院の 2 つのセンターから募集されます。 手術前に、粘膜下筋腫が疑われるすべての患者は、経膣超音波検査を含む術前評価を受けます。 包含基準には [1] 18 ～ 45 歳の女性で、25 ～ 35 日周期が規則的です。 [2] 手術時に子宮内癒着の形跡がない。 [3] 書面による同意を得ている。 [4] セカンドルック子宮鏡検査を受けることに同意する。 [5] 子宮鏡手術時に複数の子宮筋腫を切除した。 除外基準には、閉経後の女性、または手術時に子宮内癒着の証拠がある女性が含まれます。

研究デザイン

粘膜下筋腫（TCRM）の経頸部切除の完了後、募集された患者は、コンピューターで生成された数値によって、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。子宮鏡下筋腫摘出術の後; [2] 対照群はバルーン療法を受けません。 セカンドルック子宮鏡検査は、手術後約6週間で実施されます。

手順

外科的処置

手術は経験豊富な子宮鏡検査外科医によって行われ、圧力は 100 ～ 120 mm Hg で 8.5 mm の硬性子宮鏡が使用されます。 この手順は、超音波ガイド下の日帰り手術室で全身麻酔下で行われます。 筋腫の種類と数が確認されると、筋腫はレセクトスコープの先端で筋肉層からぶっきらぼうに解剖されます。 筋層から筋腫を切り離した後、筋腫を削って体積を減らし、筋腫把持器で子宮腔から取り出します。

術後の治療

すべての患者は、地元の慣行に沿って3〜5日間経口抗生物質で治療されます。 セカンドルック子宮鏡検査は、最初の手術から6週間後に実施されます。 新たに形成された癒着の程度と重症度を評価した後、必要に応じて、再検査時に子宮鏡検査による癒着剥離が行われます。 セカンドルック子宮鏡検査の直前に、定期的な細菌学的研究のために子宮頸管から綿棒が採取されます。セカンドルック子宮鏡検査の終わりに、組織学的研究および慢性子宮内膜炎の証拠を含む免疫組織化学的分析（CD138染色）のために子宮内膜サンプルが得られます。 セカンドルックを実行する外科医は、無作為化について知らされません。

IUB拡張療法

IUB拡張療法は、文献に掲載されている方法論に従って実施されます。 簡単に言えば、フォーリー カテーテル (サイズ 12-14fr) は、バルーンを越えて突き出ている余分なカテーテルの先端を切断することによって準備されます。 カテーテルが眼底に到達したら、超音波ガイド下で 3 ～ 5ml の生理食塩水をゆっくりとバルーンに注入し、子宮腔の膨張を直接視覚化し、子宮内癒着がある場合はその伸張と鈍的切開を行います。

統計分析

2つのグループの子宮内癒着の治療効果は、χ2テストを使用して比較されます。 2 つのグループの AFS スコアは、Mann-Whitney U 検定を使用して比較されます。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての統計分析は、SPSS 21.0 を使用して実行されます。

電力計算

研究者自身の内部監査と、多発性粘膜下筋腫 (TCRM) の経子宮頸管切除を受ける女性における子宮内癒着 (IUA) 形成の有病率を分析した 2 つの公開されたレトロスペクティブ コホート研究の結果に基づいて、研究者らは、対照群を 25%、治療群 (バルーン群) を 5% とする。タイプ 1 の誤差 0.05、タイプ 2 の誤差 0.10 を受け入れると、ランダム化比較試験の各アームで必要な被験者数は 51 人になります。 ドロップアウト率を10%と仮定すると、採用される被験者の総数は各アームで56人、合計112人になります。

結果の測定

主要な結果の尺度は、フォローアップ時の AFS スコアに従って測定される子宮内癒着の量になります。 副次評価項目には、手術後の臨床感染や月経パターンの変化、再手術の必要性などの合併症が含まれます。

データ処理と分析

研究者は、被験者データを扱う人員の数を最小限に抑えることにより、機密データの機密性を確保します。 さらに、コンピューター データは必要に応じて暗号化され、セキュリティを最大限に高めます。紙の文書はファイリング キャビネットに施錠され、許可された担当者のみが情報にアクセスできます。

倫理的配慮

IUB 拡張は、これまでに特定された厄介な合併症のない新しい技術として公開されています。 手順は、文献で利用可能な方法論に従って実行され、研究は地元の倫理委員会から承認を得ています (承認通知番号:201​​6FXHEC-KY005)。

同意

すべての被験者には、研究の詳細な説明と、参加者を検討するための十分な時間が与えられます。 書面による同意書に患者が署名し、治験責任医師の機密記録に保管されます。