Intrauterin ballongdilatasjonsterapi for å forhindre adhesjonsdannelse etter hysteroskopisk myomektomi

Mål

For å undersøke effekten av intrauterin ballong (IUB) dilatasjonsterapi i forebygging av adhesjonsdannelse etter transcervikal reseksjon av submukøse myomer (TCRM).

Pasienter

Pasientene vil bli rekruttert fra to sentre, nemlig Hysterscopy Center ved Fuxing Hospital og TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. Før operasjonen vil alle pasienter med mistenkt submukøse myomer gjennomgå preoperative evalueringer inkludert transvaginal ultralyd. Inklusjonskriteriene inkluderer [1] kvinner i alderen 18-45 år med vanlige 25-35 dagers sykluser; [2] ingen tegn på intrauterine adhesjoner på tidspunktet for operasjonen; [3] innhentet skriftlig samtykke; og [4] avtale om å ha hysteroskopi etter andre titt; [5] fikk fjernet mer enn ett myom på tidspunktet for hysteroskopisk kirurgi. Eksklusjonskriteriene inkluderer kvinner som allerede er postmenopausale eller kvinner som har tegn på intrauterine adhesjoner på operasjonstidspunktet.

Studere design

Etter fullføring av transcervikal reseksjon av submucous myomer (TCRM), vil rekrutterte pasienter bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene etter datagenererte tall: [1] studiegruppen vil ha Foley-kateter intrauterin ballongdilatasjonsterapi 2 uker og 4 uker etter hysteroskopisk myomektomi; [2] kontrollgruppen vil ikke motta noen ballongterapi. En ny hysteroskopi vil bli utført rundt 6 uker etter operasjonen.

Fremgangsmåte

Kirurgisk prosedyre

Operasjonen vil bli utført av erfarne hysteroskopiske kirurger med bruk av et 8,5 mm stivt hysteroskop med under 100-120 mm Hg trykk. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi i en dagkirurgisk enhet under ultralydveiledning. Når typen og antallet myomer er bekreftet, vil myomet bli dissekert fra muskellaget med spissen av resektoskopet. Etter at myomene er dissekert fra muskellaget, vil de bli barbert i stykker for å redusere volumet og deretter hentes ut av livmorhulen med en myoma-griper.

Postoperative behandlinger

Alle pasienter vil bli behandlet med oral antibiotika i 3-5 dager i tråd med lokal praksis. Second-look hysteroskopi vil bli utført 6 uker etter den første operasjonen. Etter vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av nydannet adhesjon, vil hysteroskopisk adhesiolyse, om nødvendig, bli utført på tidspunktet for den andre undersøkelsesprosedyren. Umiddelbart før hysteroskopi for andre titt, vil en vattpinne bli tatt fra den endo-cervikale kanalen for rutinemessig bakteriologisk undersøkelse; Ved avslutningen av den andre hysteroskopien vil en endometrieprøve bli innhentet for histologisk undersøkelse og immunhistokjemisk analyse inkludert bevis på kronisk endometrititt (CD138-farging). Kirurgene som utfører det andre blikket vil bli blindet for randomiseringen.

IUB dilatasjonsterapi

IUB dilatasjonsterapi vil bli utført i henhold til metodikken publisert i litteraturen. Kort sagt, et Foley-kateter (størrelse 12-14fr) vil bli klargjort ved å kutte overflødig kateterspiss som stikker ut over ballongen. Når kateteret har nådd fundus, vil 3-5 ml saltvann sakte introduseres i ballongen under ultralydveiledning, for direkte å visualisere utspilingen av hulrommet og strekking og stump disseksjon av eventuelle intrauterine adhesjoner.

Statistisk analyse

Effektiviteten av å behandle de intrauterine adhesjonene i de to gruppene vil bli sammenlignet med χ2-testen. AFS-skåren i de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. En p-verdi på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 21.0.

Effektberegning

På grunnlag av etterforskernes egen internrevisjon og resultatene fra de to publiserte retrospektive kohortstudiene som analyserte prevalensen av dannelse av intrauterin adhesjon (IUA) hos kvinner som gjennomgår transcervikal reseksjon av multiple submucousmyomas (TCRM), estimerte etterforskerne at adhesjonshastigheten i kontrollgruppen skal være 25 % og behandlingsgruppen (ballonggruppen) til 5 %; Ved å akseptere en type 1-feil på 0,05 og en type 2-feil på 0,10, vil antallet forsøkspersoner som kreves i hver arm av den randomiserte kontrollerte studien være 51. Forutsatt at frafallet er 10 %, vil det totale antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres være 56 i hver arm, det vil si totalt 112.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet vil være mengden av intrauterine adhesjoner målt i henhold til AFS-skåren ved oppfølging. De sekundære utfallsmålene vil inkludere eventuelle komplikasjoner inkludert eventuell klinisk infeksjon og endring av menstruasjonsmønster etter operasjon og behov for reoperasjon.

Databehandling og analyse

Forskerne vil sikre konfidensialiteten til sensitive data ved å minimere antallet personell som håndterer fagdata. I tillegg vil datadata bli kryptert etter behov for å maksimere sikkerheten, mens papirdokumenter vil bli låst i arkivskap, med kun autorisert personell som har tilgang til informasjonen.

Etiske vurderinger

IUB dilatasjon har blitt publisert som en ny teknikk uten uheldige komplikasjoner identifisert til dags dato. Prosedyren vil bli utført i henhold til metodikken som er tilgjengelig i litteraturen og studien har fått godkjenning fra den lokale etiske komiteen (Godkjenningsmeldingsnummer:2016FXHEC-KY005).

Samtykke

Alle forsøkspersoner vil få en detaljert forklaring av studien og tilstrekkelig tid til å vurdere deltakerne. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av pasienten og oppbevart i etterforskernes konfidensielle journaler.