宫内球囊扩张术预防宫腔镜子宫肌瘤切除术后粘连形成

目标

探讨子宫内球囊（IUB）扩张术预防经宫颈粘膜下肌瘤切除术（TCRM）后粘连形成的疗效。

患者

患者将从中国北京首都医科​​大学复兴医院宫腔镜中心和天坛医院两个中心招募。 在手术前，所有疑似粘膜下肌瘤的患者都将接受术前评估，包括经阴道超声检查。 纳入标准包括 [1] 18-45 岁且周期为 25-35 天的女性； [2] 手术时无宫腔粘连的证据； [3] 获得书面同意； [4] 同意进行二次宫腔镜检查； [5] 在宫腔镜手术时切除了不止一个肌瘤。 排除标准包括已经绝经的妇女或在手术时有宫腔粘连证据的妇女。

学习规划

经宫颈粘膜下肌瘤切除术 (TCRM) 完成后，招募的患者将根据计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一：[1] 研究组将接受为期 2 周和 4 周的 Foley 导管宫内球囊扩张治疗宫腔镜子宫肌瘤切除术后； [2] 对照组不接受任何球囊治疗。 手术后约 6 周将进行二次宫腔镜检查。

程序

手术过程

手术将由经验丰富的宫腔镜外科医生使用 8.5 毫米硬性宫腔镜在 100-120 毫米汞柱压力下进行。 该程序将在超声引导下的日间手术室进行全身麻醉。 一旦确定了肌瘤的类型和数量，就会用电切镜的尖端将肌瘤从肌层中直接剥离。 将肌瘤从肌层剥离后，将其切成碎片以减小体积，然后用肌瘤抓取器从子宫腔中取出。

术后处理

所有患者都将按照当地惯例接受口服抗生素治疗 3-5 天。 二次宫腔镜检查将在初次手术后 6 周进行。 在评估任何新形成的粘连的范围和严重性后，如果需要，将在二次检查程序时进行宫腔镜粘连松解术。 在第二次宫腔镜检查之前，将从宫颈管中取出拭子进行常规细菌学研究；在第二次宫腔镜检查结束时，将获取子宫内膜样本进行组织学研究和免疫组织化学分析，包括慢性子宫内膜炎的证据（CD138 染色）。 执行复查的外科医生将不知道随机化。

宫内节育器扩张治疗

宫内节育器扩张治疗将根据文献中公布的方法进行。 简而言之，将通过切割超出球囊的多余导管尖端来准备 Foley 导管（尺寸 12-14fr）。 一旦导管到达宫底，将在超声引导下将 3-5 毫升生理盐水缓慢引入球囊，以便直接观察腔的扩张和任何宫腔粘连（如果存在）的拉伸和钝性分离。

统计分析

采用χ2检验比较两组治疗宫腔粘连的疗效。 两组的 AFS 分数将使用 Mann-Whitney U 检验进行比较。 p 值 < 0.05 将被认为具有统计学意义。 所有统计分析将使用 SPSS 21.0 进行。

功率计算

根据研究人员自己的内部审计和两项已发表的回顾性队列研究的结果，这些研究分析了接受经宫颈多发性粘膜下肌瘤切除术 (TCRM) 的妇女宫腔粘连 (IUA) 形成的患病率，研究人员估计粘连形成率在对照组为25%，治疗组（球囊组）为5%；接受 0.05 的 1 型错误和 0.10 的 2 型错误，随机对照试验每组所需的受试者数量为 51。 假设辍学率为 10%，每组招募的受试者总数为 56 人，即总共 112 人。

结果措施

主要结果指标是根据随访时的 AFS 评分测量的宫腔粘连量。 次要结果指标将包括任何并发症，包括任何临床感染和手术后月经模式的改变以及是否需要再次手术。

数据处理与分析

研究人员将通过尽量减少处理受试者数据的人员数量来确保敏感数据的机密性。 此外，计算机数据将根据需要进行加密以最大限度地提高安全性，而纸质文件将被锁在文件柜中，只有授权人员才能访问这些信息。

道德考量

宫内节育器扩张术已作为一项新技术发表，迄今为止未发现任何不良并发症。 该程序将根据文献中可用的方法进行，该研究已获得当地伦理委员会的批准（批准通知编号：2016FXHEC-KY005）。

同意

所有受试者都将得到研究的详细解释，并有足够的时间考虑参与者。 书面同意书将由患者签署并保存在调查人员的机密记录中。