Intrauterinní balonková dilatační terapie v prevenci tvorby adhezí po hysteroskopické myomektomii

Cíle

Zkoumat účinnost intrauterinní balónkové (IUB) dilatační terapie v prevenci tvorby srůstů po transcervikální resekci submukózních myomů (TCRM).

Pacienti

Pacienti se budou rekrutovat ze dvou center, konkrétně z Hysterscopy Center nemocnice Fuxing a nemocnice TianTan, Capital Medical University, Peking, Čína. Před operací všechny pacientky s podezřením na submukózní myom podstoupí předoperační vyšetření včetně transvaginální ultrasonografie. Kritéria pro zařazení zahrnují [1] ženy ve věku 18–45 let s pravidelnými 25–35denními cykly; [2] žádné známky intrauterinních adhezí v době operace; [3] získán písemný souhlas; a [4] souhlas s hysteroskopií druhého pohledu; [5] měli v době hysteroskopické operace odstraněny více než jeden myom. Kritéria vyloučení zahrnují ženy, které jsou již po menopauze nebo ženy, které mají v době operace známky intrauterinních srůstů.

Studovat design

Po dokončení transcervikální resekce submukózních myomů (TCRM) budou vybraní pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačově generovaných čísel: [1] studijní skupina bude mít 2 týdny a 4 týdny intrauterinní balónkovou dilatační terapii Foleyovým katetrem po hysteroskopické myomektomii; [2] kontrolní skupina nebude dostávat žádnou balónkovou terapii. Přibližně 6 týdnů po operaci bude provedena hysteroskopie druhého pohledu.

Postup

Chirurgický zásah

Operaci budou provádět zkušení hysteroskopičtí chirurgové s použitím 8,5 mm rigidního hysteroskopu s tlakem pod 100-120 mm Hg. Výkon bude prováděn v celkové anestezii na jednotce jednodenní chirurgie pod ultrasonografickým vedením. Po ověření typu a počtu myomů se myom špičkou resektoskopu tupě vypreparuje ze svalové vrstvy. Poté, co byly myomy vypreparovány ze svalové vrstvy, budou oholeny na kousky, aby se zmenšil objem, a poté budou vytaženy z děložní dutiny pomocí myomového drapáku.

Pooperační ošetření

Všichni pacienti budou léčeni perorálními antibiotiky po dobu 3-5 dnů v souladu s místní praxí. Hysteroskopie druhého pohledu bude provedena 6 týdnů po počáteční operaci. Po posouzení rozsahu a závažnosti nově vzniklé adheze bude v případě potřeby provedena hysteroskopická adheziolýza v době druhého pohledu. Bezprostředně před druhou hysteroskopií bude odebrán výtěr z endocervikálního kanálu pro rutinní bakteriologické vyšetření; Na závěr hysteroskopie druhého pohledu bude odebrán vzorek endometria pro histologickou studii a imunitní histochemickou analýzu včetně důkazu chronické endometrtitidy (barvení CD138). Chirurgové, kteří provádějí druhý pohled, budou zaslepeni vůči randomizaci.

IUB dilatační terapie

IUB dilatační terapie bude prováděna podle metodiky publikované v literatuře. Stručně řečeno, Foleyův katétr (velikost 12-14fr) bude připraven odříznutím přebytečné špičky katétru vyčnívající za balónek. Jakmile katétr dosáhne fundu, do balónku se pod ultrazvukovým vedením pomalu zavede 3-5 ml fyziologického roztoku, aby se přímo zobrazilo roztažení dutiny a natažení a tupá disekce případných intrauterinních srůstů.

Statistická analýza

Účinnost léčby intrauterinních srůstů v obou skupinách bude porovnána pomocí χ2 testu. Skóre AFS ve dvou skupinách bude porovnáno pomocí Mann-Whitney U testu. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou prováděny s použitím SPSS 21.0.

Výpočet výkonu

Na základě vlastního interního auditu vyšetřovatelů a výsledků dvou publikovaných retrospektivních kohortových studií analyzujících prevalenci tvorby intrauterinních adhezí (IUA) u žen podstupujících transcervikální resekci mnohočetných submukózních myomů (TCRM) vyšetřovatelé odhadli, že míra tvorby adhezí v kontrolní skupina 25 % a léčebná skupina (balónková skupina) 5 %; při akceptování chyby typu 1 0,05 a chyby typu 2 0,10 by počet subjektů požadovaných v každém rameni randomizované kontrolované studie byl 51. Za předpokladu, že míra opuštění bude 10 %, bude celkový počet přijatých subjektů 56 v každé větvi, tedy celkem 112.

Měření výsledku

Primárním výsledným měřítkem bude množství intrauterinních adhezí měřeno podle skóre AFS při sledování. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat jakékoli komplikace včetně jakékoli klinické infekce a změny menstruačního cyklu po operaci a potřeby reoperace.

Zpracování a analýza dat

Výzkumníci zajistí důvěrnost citlivých údajů tím, že minimalizují počet pracovníků, kteří s údaji o subjektech nakládají. Počítačová data budou navíc podle potřeby zašifrována, aby se maximalizovala bezpečnost, zatímco papírové dokumenty budou uzamčeny v kartotékách, přičemž k informacím bude mít přístup pouze oprávněný personál.

Etické úvahy

IUB dilatace byla publikována jako nová technika, u níž nebyly dosud zjištěny žádné nežádoucí komplikace. Postup bude proveden podle metodiky dostupné v literatuře a studie byla schválena místní etickou komisí (číslo oznámení o schválení: 2016FXHEC-KY005).

Souhlas

Všem subjektům bude poskytnuto podrobné vysvětlení studie a dostatek času na zvážení účastníků. Pacient podepíše formulář písemného souhlasu a uchová jej v důvěrných záznamech zkoušejících.