Thérapie intra-utérine par dilatation par ballonnet dans la prévention de la formation d'adhérences après une myomectomie hystéroscopique

Objectifs

Étudier l'efficacité de la thérapie de dilatation par ballonnet intra-utérin (IUB) dans la prévention de la formation d'adhérences après résection transcervicale de myomes sous-muqueux (TCRM).

Les patients

Les patients seront recrutés dans deux centres, à savoir le centre d'hysterscopie de l'hôpital Fuxing et l'hôpital TianTan, Capital Medical University, Pékin, Chine. Avant la chirurgie, toutes les patientes suspectées de myomes sous-muqueux subiront des évaluations préopératoires, y compris une échographie trans-vaginale. Les critères d'inclusion incluent [1] les femmes âgées de 18 à 45 ans ayant des cycles réguliers de 25 à 35 jours ; [2] aucun signe d'adhérences intra-utérines au moment de la chirurgie ; [3] consentement écrit obtenu ; et [4] accord pour avoir une hystéroscopie de contrôle ; [5] avaient plus d'un fibrome enlevé au moment de la chirurgie hystéroscopique. Les critères d'exclusion incluent les femmes déjà ménopausées ou les femmes qui présentent des signes d'adhérences intra-utérines au moment de la chirurgie.

Étudier le design

Après l'achèvement de la résection transcervicale des myomes sous-muqueux (TCRM), les patients recrutés seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par des nombres générés par ordinateur : [1] le groupe d'étude recevra une thérapie de dilatation par ballonnet intra-utérin avec cathéter de Foley 2 semaines et 4 semaines après myomectomie hystéroscopique; [2] le groupe témoin ne recevra aucune thérapie par ballonnet. Une hystéroscopie de contrôle sera réalisée environ 6 semaines après la chirurgie.

Procédure

Opération chirurgicale

La chirurgie sera effectuée par des chirurgiens hystéroscopiques expérimentés à l'aide d'un hystéroscope rigide de 8,5 mm avec une pression inférieure à 100-120 mm Hg. L'intervention sera réalisée sous anesthésie générale dans un service de chirurgie ambulatoire sous contrôle échographique. Une fois le type et le nombre de myomes vérifiés, le myome sera ensuite disséqué sans ménagement de la couche musculaire avec la pointe du résectoscope. Une fois les myomes disséqués de la couche musculaire, ils seront rasés en morceaux pour réduire le volume, puis récupérés de la cavité utérine avec une pince à myome.

Traitements postopératoires

Tous les patients seront traités avec des antibiotiques oraux pendant 3 à 5 jours conformément à la pratique locale. Une hystéroscopie de contrôle sera réalisée 6 semaines après l'intervention initiale. Après évaluation de l'étendue et de la sévérité de toute adhérence nouvellement formée, une adhésiolyse hystéroscopique, si nécessaire, sera réalisée au moment de la procédure de deuxième regard. Immédiatement avant l'hystéroscopie de deuxième regard, un écouvillon sera prélevé du canal endo-cervical pour une étude bactériologique de routine ; À la fin de l'hystéroscopie de second regard, un échantillon d'endomètre sera obtenu pour une étude histologique et une analyse histochimique immunitaire, y compris des preuves d'endométrite chronique (coloration CD138). Les chirurgiens qui effectuent le second regard seront aveuglés à la randomisation.

Thérapie de dilatation IUB

La thérapie de dilatation IUB sera effectuée selon la méthodologie publiée dans la littérature. En bref, un cathéter de Foley (taille 12-14fr) sera préparé en coupant l'excès de pointe du cathéter dépassant du ballonnet. Une fois que le cathéter a atteint le fond d'œil, 3 à 5 ml de solution saline seront lentement introduits dans le ballonnet sous guidage échographique, afin de visualiser directement la distension de la cavité et l'étirement et la dissection franche de toute adhérence intra-utérine, le cas échéant.

Analyses statistiques

L'efficacité du traitement des adhérences intra-utérines dans les deux groupes sera comparée à l'aide du test du χ2. Le score AFS des deux groupes sera comparé à l'aide du test Mann-Whitney U. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS 21.0.

Calcul de puissance

Sur la base de l'audit interne des enquêteurs et des résultats des deux études de cohorte rétrospectives publiées analysant la prévalence de la formation d'adhérences intra-utérines (IUA) chez les femmes subissant une résection transcervicale de myomes sous-muqueux multiples (TCRM), les enquêteurs ont estimé que le taux de formation d'adhérences chez le groupe témoin à 25 % et le groupe de traitement (groupe ballon) à 5 % ; en acceptant une erreur de type 1 de 0,05 et une erreur de type 2 de 0,10, le nombre de sujets requis dans chaque bras de l'essai contrôlé randomisé serait de 51. En supposant que le taux d'abandon soit de 10%, le nombre total de sujets à recruter serait de 56 dans chaque bras, soit un total de 112.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal sera la quantité d'adhérences intra-utérines mesurée selon le score AFS lors du suivi. Les critères de jugement secondaires incluront toutes les complications, y compris toute infection clinique et tout changement du schéma menstruel après la chirurgie et la nécessité d'une nouvelle opération.

Traitement et analyse des données

Les chercheurs assureront la confidentialité des données sensibles en minimisant le nombre de personnes qui traitent les données des sujets. De plus, les données informatiques seront cryptées au besoin pour maximiser la sécurité, tandis que les documents papier seront enfermés dans des classeurs, seul le personnel autorisé ayant accès à l'information.

Considérations éthiques

La dilatation IUB a été publiée comme une nouvelle technique sans complications fâcheuses identifiées à ce jour. La procédure sera réalisée selon la méthodologie disponible dans la littérature et l'étude a obtenu l'approbation du comité d'éthique local (Approval Notice Number : 2016FXHEC-KY005).

Consentement

Tous les sujets recevront une explication détaillée de l'étude et suffisamment de temps pour considérer les participants. Un formulaire de consentement écrit sera signé par le patient et conservé dans les dossiers confidentiels des investigateurs.