Kohdunsisäinen ilmapallolaajennushoito tartunnan muodostumisen estämiseksi hysteroskooppisen myomektomian jälkeen

Tavoitteet

Tutkia intrauterine balloon (IUB) -laajennushoidon tehokkuutta adheesion muodostumisen estämisessä submucous myoomien (TCRM) transcervikaalisen resektion jälkeen.

Potilaat

Potilaat rekrytoidaan kahdesta keskuksesta, nimittäin Fuxingin sairaalan hysterskopiakeskuksesta ja TianTan Hospitalista, Capital Medical Universitystä Pekingistä, Kiinasta. Ennen leikkausta kaikille potilaille, joilla epäillään submukoosisia myoomia, tehdään leikkausta edeltävät arvioinnit, mukaan lukien trans-emättimen ultraääni. Sisällön kriteerit sisältävät [1] 18–45-vuotiaat naiset, joiden syklit ovat säännölliset 25–35 päivää; [2] ei todisteita kohdunsisäisistä kiinnikkeistä leikkauksen aikana; [3] kirjallinen suostumus saatu; ja [4] suostumus toisen lookin hysteroskopiaan; [5]:ltä oli poistettu useampi kuin yksi fibroidi hysteroskooppisen leikkauksen aikana. Poissulkemiskriteerit sisältävät naiset, jotka ovat jo postmenopausaalisilla, tai naiset, joilla on merkkejä kohdunsisäisistä kiinnikkeistä leikkauksen aikana.

Opintojen suunnittelu

Kun submucous myoomien (TCRM) transservikaalinen resektio on saatu päätökseen, rekrytoidut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luotujen lukujen perusteella: [1] tutkimusryhmällä on Foley-katetri kohdunsisäinen pallolaajennushoito 2 viikkoa ja 4 viikkoa hysteroskooppisen myomektomian jälkeen; [2] kontrolliryhmä ei saa pallohoitoa. Toisen katseen hysteroskopia tehdään noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Menettely

Kirurginen toimenpide

Leikkauksen tekevät kokeneet hysteroskooppiset kirurgit 8,5 mm:n jäykällä hysteroskoopilla, jonka paine on alle 100-120 mmHg. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa päiväkirurgian yksikössä ultraääniohjauksessa. Kun myoomien tyyppi ja lukumäärä on varmistettu, myooma leikataan sitten tylsästi lihaskerroksesta resektoskoopin kärjellä. Kun myoomat on leikattu lihaskerroksesta, ne leikataan paloiksi tilavuuden pienentämiseksi ja sitten poistetaan kohdun ontelosta myoomatarraimella.

Leikkauksen jälkeiset hoidot

Kaikkia potilaita hoidetaan suun kautta otetuilla antibiooteilla 3-5 päivän ajan paikallisen käytännön mukaisesti. Toisen katseen hysteroskopia tehdään 6 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. Kun äskettäin muodostuneen adheesion laajuus ja vakavuus on arvioitu, tarvittaessa suoritetaan hysteroskooppinen adhesiolyysi toisen katselun yhteydessä. Välittömästi ennen toista hysteroskoopiaa otetaan vanupuikko kohdunkaulan sisäpuolelta rutiininomaista bakteriologista tutkimusta varten; Toisen katseen hysteroskoopin päätteeksi otetaan endometriumin näyte histologista tutkimusta ja immuunihistokemiallista analyysiä varten, mukaan lukien todisteet kroonisesta endometritiitistä (CD138-värjäytyminen). Toisen katselun suorittavat kirurgit sokeutuvat satunnaistukselle.

IUB-laajennushoito

IUB-laajennushoito suoritetaan kirjallisuudessa julkaistun metodologian mukaan. Lyhyesti sanottuna Foley-katetri (koko 12-14fr) valmistetaan leikkaamalla ylimääräinen katetrin kärki, joka työntyy pallon ulkopuolelle. Kun katetri on saavuttanut silmänpohjan, palloon syötetään hitaasti 3–5 ml suolaliuosta ultraääniohjauksessa, jotta voidaan suoraan visualisoida ontelon venyminen ja mahdollisten kohdunsisäisten tarttumien venyminen ja tylppä dissektio.

Tilastollinen analyysi

Kohdunsisäisten kiinnikkeiden hoidon tehokkuutta kahdessa ryhmässä verrataan käyttämällä χ2-testiä. Kahden ryhmän AFS-pisteitä verrataan Mann-Whitney U -testillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS 21.0:lla.

Tehon laskenta

Tutkijoiden oman sisäisen tarkastuksen ja kahden julkaistun retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella, joissa analysoitiin kohdunsisäisen adheesion (IUA) muodostumisen esiintyvyyttä naisilla, joille tehdään useiden submucousmyoomien (TCRM) transservikaalinen resektio, tutkijat arvioivat, että kiinnittymisen muodostumisnopeus kontrolliryhmän on oltava 25 % ja hoitoryhmän (palloryhmä) 5 %; hyväksymällä tyypin 1 virheen 0,05 ja tyypin 2 virheen 0,10, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kussakin haarassa tarvittavien koehenkilöiden lukumäärä olisi 51. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä on 56 kummassakin haarassa, eli yhteensä 112.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta on kohdunsisäisten kiinnikkeiden määrä mitattuna AFS-pistemäärän mukaan seurannassa. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät kaikki komplikaatiot, mukaan lukien kaikki kliiniset infektiot ja kuukautiskierron muutokset leikkauksen jälkeen sekä uusintaleikkauksen tarve.

Tietojen käsittely ja analysointi

Tutkijat varmistavat arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden minimoimalla henkilötietoja käsittelevän henkilökunnan määrän. Lisäksi tietokonetiedot salataan tarpeen mukaan turvallisuuden maksimoimiseksi, kun taas paperiasiakirjat lukitaan arkistokaappiin, ja vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi tietoihin.

Eettiset näkökohdat

IUB-dilataatio on julkaistu uutena tekniikkana, jolla ei ole toistaiseksi havaittu haitallisia komplikaatioita. Toimenpide suoritetaan kirjallisuudessa saatavilla olevan metodologian mukaisesti ja tutkimus on saanut paikallisen eettisen komitean hyväksynnän (hyväksyntänumero:2016FXHEC-KY005).

Suostumus

Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta ja riittävästi aikaa pohtia osallistujia. Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, ja se säilytetään tutkijoiden luottamuksellisissa asiakirjoissa.