Intra-uteriene ballondilatatietherapie ter voorkoming van adhesievorming na hysteroscopische myomectomie

Doelstellingen

Het onderzoeken van de werkzaamheid van dilatatietherapie met een intra-uteriene ballon (IUB) bij het voorkomen van adhesievorming na transcervicale resectie van submukeuze myomen (TCRM).

Patiënten

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit twee centra, namelijk het Hysterscopy Center van het Fuxing Hospital en het TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China. Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten met verdenking op submukeuze myomen preoperatieve evaluaties, waaronder transvaginale echografie. De opnamecriteria omvatten [1] vrouwen van 18-45 jaar met regelmatige cycli van 25-35 dagen; [2] geen bewijs van intra-uteriene verklevingen op het moment van de operatie; [3] verkregen schriftelijke toestemming; en [4] instemming met een second-look hysteroscopie; [5] had meer dan één vleesboom verwijderd ten tijde van hysteroscopische chirurgie. De uitsluitingscriteria omvatten vrouwen die al postmenopauzaal zijn of vrouwen die op het moment van de operatie tekenen van intra-uteriene verklevingen hebben.

Ontwerp ontwerpen

Na voltooiing van de transcervicale resectie van submukeuze myomen (TCRM), zullen de gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen op basis van door de computer gegenereerde nummers: [1] onderzoeksgroep krijgt Foley-katheter intra-uteriene ballondilatatietherapie 2 weken en 4 weken na hysteroscopische myomectomie; [2] de controlegroep krijgt geen ballontherapie. Ongeveer 6 weken na de operatie wordt een second-look hysteroscopie uitgevoerd.

Procedure

Chirurgische ingreep

De operatie zal worden uitgevoerd door ervaren hysteroscopische chirurgen met behulp van een 8,5 mm stijve hysteroscoop met een druk van minder dan 100-120 mm Hg. De ingreep vindt plaats onder algehele narcose op een dagchirurgie-afdeling onder echografische begeleiding. Zodra het type en het aantal myomen zijn geverifieerd, wordt het myoom met de punt van de resectoscoop botweg uit de spierlaag gesneden. Nadat de myoma's uit de spierlaag zijn ontleed, worden ze in stukken geschoren om het volume te verkleinen en vervolgens met een myomagrijper uit de baarmoederholte gehaald.

Postoperatieve behandelingen

Alle patiënten zullen gedurende 3-5 dagen worden behandeld met orale antibiotica in overeenstemming met de lokale praktijk. 6 weken na de eerste operatie wordt een second-look hysteroscopie uitgevoerd. Na beoordeling van de omvang en ernst van eventuele nieuw gevormde adhesie, zal hysteroscopische adhesiolyse, indien nodig, worden uitgevoerd op het moment van de second-look-procedure. Onmiddellijk voorafgaand aan de tweede-kijk-hysteroscopie wordt een uitstrijkje uit het endocervicale kanaal genomen voor routinematig bacteriologisch onderzoek; Aan het einde van de second-look-hysteroscopie wordt een endometriummonster afgenomen voor histologisch onderzoek en immuunhistochemische analyse, inclusief bewijs van chronische endometrtitis (CD138-kleuring). De chirurgen die de second-look uitvoeren, zullen blind zijn voor de randomisatie.

IUB-dilatatietherapie

IUB-dilatatietherapie zal worden uitgevoerd volgens de in de literatuur gepubliceerde methodologie. In het kort, een Foley-katheter (maat 12-14fr) wordt geprepareerd door de overtollige kathetertip die buiten de ballon uitsteekt, af te snijden. Zodra de katheter de fundus heeft bereikt, wordt langzaam 3-5 ml zoutoplossing in de ballon gebracht onder ultrasone begeleiding, om direct de uitzetting van de holte en het uitrekken en stompe dissectie van eventuele intra-uteriene verklevingen, indien aanwezig, te visualiseren.

Statistische analyse

De effectiviteit van de behandeling van de intra-uteriene verklevingen in de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van de χ2-test. De AFS-score in de twee groepen wordt vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Een p-waarde van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0.

Vermogensberekening

Op basis van de eigen interne audit van de onderzoeker en de resultaten van de twee gepubliceerde retrospectieve cohortstudies waarin de prevalentie van vorming van intra-uteriene adhesie (IUA) werd geanalyseerd bij vrouwen die transcervicale resectie van multipele submukeuze myomen (TCRM) ondergingen, schatten de onderzoekers dat de adhesievormingssnelheid bij de controlegroep 25% en de behandelingsgroep (ballongroep) 5%; als we een type 1-fout van 0,05 accepteren en een type 2-fout van 0,10, zou het aantal proefpersonen dat nodig is in elke tak van de gerandomiseerde gecontroleerde studie 51 zijn. Ervan uitgaande dat het uitvalpercentage 10% is, zou het totale aantal te rekruteren proefpersonen 56 zijn in elke arm, dat is een totaal van 112.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat is het aantal intra-uteriene adhesies zoals gemeten volgens de AFS-score bij de follow-up. De secundaire uitkomstmaten omvatten eventuele complicaties, waaronder elke klinische infectie en verandering van het menstruatiepatroon na de operatie en de noodzaak van een nieuwe operatie.

Gegevensverwerking en -analyse

De onderzoekers zullen de vertrouwelijkheid van gevoelige gegevens waarborgen door het aantal personeelsleden dat betrokken gegevens behandelt tot een minimum te beperken. Bovendien zullen computergegevens naar behoefte worden versleuteld om de veiligheid te maximaliseren, terwijl papieren documenten in archiefkasten worden opgesloten, zodat alleen geautoriseerd personeel toegang heeft tot de informatie.

Ethische overwegingen

IUB-dilatatie is gepubliceerd als een nieuwe techniek waarbij tot op heden geen ongewenste complicaties zijn vastgesteld. De procedure zal worden uitgevoerd volgens de methodologie die beschikbaar is in de literatuur en de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (Approval Notice Number:2016FXHEC-KY005).

Toestemming

Alle proefpersonen krijgen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en voldoende tijd om over de deelnemers na te denken. Een schriftelijk toestemmingsformulier zal door de patiënt worden ondertekend en in de vertrouwelijke dossiers van de onderzoekers worden bewaard.