Terapia balonikiem wewnątrzmacicznym w profilaktyce powstawania zrostów po histeroskopowej miomektomii

Cele

Zbadanie skuteczności terapii rozszerzającej balonem wewnątrzmacicznym (IUB) w zapobieganiu powstawaniu zrostów po przezszyjkowej resekcji mięśniaków podśluzówkowych (TCRM).

Pacjenci

Pacjenci będą rekrutowani z dwóch ośrodków, a mianowicie Centrum Histeroskopii Szpitala Fuxing i Szpitala TianTan, Capital Medical University, Pekin, Chiny. Przed operacją wszystkie pacjentki z podejrzeniem mięśniaków podśluzówkowych zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej obejmującej ultrasonografię przezpochwową. Kryteria włączenia obejmują [1] kobiety w wieku 18-45 lat z regularnymi cyklami 25-35 dni; [2] brak cech zrostów wewnątrzmacicznych w czasie operacji; [3] uzyskano pisemną zgodę; oraz [4] zgoda na wykonanie histeroskopii powtórnej; [5] mieli usunięty więcej niż jeden mięśniak podczas operacji histeroskopowej. Kryteria wykluczenia obejmują kobiety, które są już po menopauzie lub kobiety, u których w czasie operacji stwierdzono zrosty wewnątrzmaciczne.

Projekt badania

Po zakończeniu przezszyjkowej resekcji mięśniaków podśluzówkowych (TCRM) zrekrutowane pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych według numerów generowanych komputerowo: [1] grupa badana będzie miała terapię rozszerzającą balonem wewnątrzmacicznym z cewnikiem Foleya przez 2 tygodnie i 4 tygodnie po histeroskopowej miomektomii; [2] grupa kontrolna nie otrzyma żadnej terapii balonowej. Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona około 6 tygodni po operacji.

Procedura

Zabieg chirurgiczny

Operację przeprowadzą doświadczeni chirurdzy histeroskopowi przy użyciu histeroskopu sztywnego 8,5 mm pod ciśnieniem poniżej 100-120 mm Hg. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym na oddziale chirurgii jednego dnia pod kontrolą USG. Po zweryfikowaniu rodzaju i liczby mięśniaków, mięśniak zostanie wypreparowany na tępo z warstwy mięśniowej końcówką resektoskopu. Po wypreparowaniu mięśniaków z warstwy mięśniowej zostaną one pocięte na kawałki w celu zmniejszenia objętości, a następnie wydobyte z jamy macicy za pomocą chwytaka do mięśniaków.

Leczenie pooperacyjne

Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnymi antybiotykami przez 3-5 dni, zgodnie z lokalną praktyką. Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona 6 tygodni po pierwszej operacji. Po ocenie rozległości i ciężkości nowo utworzonego zrostu, w razie potrzeby, w czasie procedury drugiego spojrzenia, zostanie przeprowadzona adhezjoliza histeroskopowa. Bezpośrednio przed histeroskopią drugiego spojrzenia zostanie pobrany wymaz z kanału szyjki macicy do rutynowego badania bakteriologicznego; Na zakończenie histeroskopii drugiego spojrzenia zostanie pobrana próbka endometrium do badania histologicznego i analizy immunohistochemicznej, w tym dowodów na przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (barwienie CD138). Chirurdzy, którzy wykonają drugie spojrzenie, będą ślepi na randomizację.

Terapia dylatacyjna IUB

Terapia dylatacyjna IUB będzie prowadzona zgodnie z metodologią opublikowaną w literaturze. W skrócie, cewnik Foleya (rozmiar 12-14fr) zostanie przygotowany poprzez odcięcie nadmiaru końcówki cewnika wystającej poza balon. Gdy cewnik dotrze do dna, do balonika powoli wprowadzi się 3-5 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG, aby bezpośrednio uwidocznić rozdęcie jamy oraz rozciągnięcie i rozcięcie na tępo ewentualnych zrostów wewnątrzmacicznych.

Analiza statystyczna

Skuteczność leczenia zrostów wewnątrzmacicznych w obu grupach zostanie porównana za pomocą testu χ2. Wynik AFS w obu grupach zostanie porównany za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem SPSS 21.0.

Obliczanie mocy

Na podstawie własnego audytu wewnętrznego badaczy oraz wyników dwóch opublikowanych retrospektywnych badań kohortowych analizujących częstość powstawania zrostów wewnątrzmacicznych (IUA) u kobiet poddawanych przezszyjkowej resekcji mnogich mięśniaków podśluzówkowych (TCRM), badacze oszacowali, że tempo powstawania zrostów w grupa kontrolna to 25%, a grupa leczona (grupa balonowa) to 5%; przyjmując błąd typu 1 równy 0,05 i błąd typu 2 wynoszący 0,10, wymagana liczba pacjentów w każdym ramieniu randomizowanego badania kontrolowanego wynosiłaby 51. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, całkowita liczba badanych do rekrutacji wyniosłaby 56 w każdym ramieniu, czyli łącznie 112.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku będzie liczba zrostów wewnątrzmacicznych mierzona zgodnie z wynikiem AFS podczas obserwacji. Drugorzędowe wskaźniki wyniku będą obejmowały wszelkie powikłania, w tym każdą kliniczną infekcję i zmianę cyklu miesiączkowego po zabiegu chirurgicznym oraz potrzebę ponownej operacji.

Przetwarzanie i analiza danych

Naukowcy zapewnią poufność danych wrażliwych, minimalizując liczbę personelu zajmującego się danymi osobowymi. Ponadto dane komputerowe będą szyfrowane zgodnie z wymaganiami, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo, podczas gdy dokumenty papierowe będą zamknięte w szafach na akta, a dostęp do informacji będzie miał tylko upoważniony personel.

Względy etyczne

Rozszerzanie IUB zostało opublikowane jako nowa technika, bez zidentyfikowanych dotychczas niepożądanych powikłań. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z metodologią dostępną w literaturze, a badanie uzyskało zgodę lokalnej komisji etycznej (Numer zatwierdzenia: 2016FXHEC-KY005).

Zgoda

Wszyscy badani otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i wystarczająco dużo czasu na rozważenie uczestników. Pisemny formularz zgody zostanie podpisany przez pacjenta i zachowany w poufnych dokumentach badaczy.