Intrauterin ballondilatationsterapi til forebyggelse af adhæsionsdannelse efter hysteroskopisk myomektomi

Mål

At undersøge effektiviteten af ​​intrauterin ballon (IUB) dilatationsterapi til forebyggelse af adhæsionsdannelse efter transcervikal resektion af submukøse myomer (TCRM).

Patienter

Patienterne vil blive rekrutteret fra to centre, nemlig hysterskopicentret på Fuxing Hospital og TianTan Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina. Før operationen vil alle patienter med mistanke om submukøse myomer gennemgå præoperative evalueringer, herunder transvaginal ultralyd. Inklusionskriterierne omfatter [1] kvinder i alderen 18-45 år med regelmæssige 25-35 dages cyklusser; [2] ingen tegn på intrauterine adhæsioner på operationstidspunktet; [3] indhentet skriftligt samtykke; og [4] enighed om at have hysteroskopi på anden måde; [5] fik fjernet mere end én fibromer på tidspunktet for hysteroskopisk kirurgi. Eksklusionskriterierne omfatter kvinder, der allerede er postmenopausale eller kvinder, som har tegn på intrauterine adhæsioner på operationstidspunktet.

Studere design

Efter afslutningen af ​​transcervikal resektion af submukøse myomer (TCRM), vil rekrutterede patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper ved computergenererede numre: [1] undersøgelsesgruppe vil have Foley-kateter intrauterin ballondilatationsterapi 2 uger og 4 uger efter hysteroskopisk myomektomi; [2] kontrolgruppen vil ikke modtage nogen ballonterapi. En second-look hysteroskopi vil blive udført omkring 6 uger efter operationen.

Procedure

Kirurgisk procedure

Operationen vil blive udført af erfarne hysteroskopiske kirurger med brug af et 8,5 mm stift hysteroskop med et tryk under 100-120 mm Hg. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi på en dagkirurgisk afdeling under ultralydsvejledning. Når typen og antallet af myomer er blevet verificeret, vil myomet derefter blive stumpt dissekeret fra det muskulære lag med spidsen af ​​resektoskopet. Efter at myomerne er blevet dissekeret fra muskellaget, vil de blive barberet i stykker for at reducere volumen og derefter hentes ud af livmoderhulen med en myoma-griber.

Postoperative behandlinger

Alle patienter vil blive behandlet med orale antibiotika i 3-5 dage i overensstemmelse med lokal praksis. Second-look hysteroskopi vil blive udført 6 uger efter den indledende operation. Efter vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​enhver nydannet adhæsion, vil hysteroskopisk adhæsiolyse, hvis det er nødvendigt, blive udført på tidspunktet for second-look-proceduren. Umiddelbart før hysteroskopi med andet kig vil der blive taget en podepind fra den endo-cervikale kanal til rutinemæssig bakteriologisk undersøgelse; Ved afslutningen af ​​den anden hysteroskopi vil der blive udtaget en endometrieprøve til histologisk undersøgelse & immunhistokemisk analyse inklusive tegn på kronisk endometritis (CD138-farvning). De kirurger, der udfører det andet kig, vil blive blindet for randomiseringen.

IUB dilatationsterapi

IUB dilatationsterapi vil blive udført i overensstemmelse med den metodologi, der er offentliggjort i litteraturen. Kort fortalt vil et Foley-kateter (størrelse 12-14fr) blive klargjort ved at skære den overskydende kateterspids, der rager ud over ballonen. Når kateteret har nået fundus, vil 3-5 ml saltvand langsomt blive introduceret i ballonen under ultralydsvejledning for direkte at visualisere udspilningen af ​​hulrummet og strækning og stump dissektion af eventuelle intrauterine adhæsioner, hvis de er til stede.

Statistisk analyse

Effektiviteten af ​​at behandle de intrauterine adhæsioner i de to grupper vil blive sammenlignet med χ2-testen. AFS-scoren i de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Al statistisk analyse vil blive udført ved brug af SPSS 21.0.

Effektberegning

På baggrund af efterforskernes egen interne audit og resultaterne af de to publicerede retrospektive kohortestudier, der analyserede prævalensen af ​​intrauterin adhæsion (IUA) dannelse hos kvinder, der gennemgår transcervikal resektion af multiple submucousmyomer (TCRM), vurderede efterforskerne, at adhæsionsdannelseshastigheden i kontrolgruppen skal være 25% og behandlingsgruppen (ballongruppen) skal være 5%; accepterer en type 1 fejl på 0,05 og en type 2 fejl på 0,10, vil antallet af forsøgspersoner, der kræves i hver arm af det randomiserede kontrollerede forsøg, være 51. Hvis man antager, at frafaldsprocenten er 10 %, vil det samlede antal forsøgspersoner, der skal rekrutteres, være 56 i hver arm, det vil sige i alt 112.

Resultatmål

Det primære resultatmål vil være mængden af ​​intrauterine adhæsioner som målt i henhold til AFS-score ved opfølgning. De sekundære udfaldsmål vil omfatte eventuelle komplikationer, herunder enhver klinisk infektion og ændring af menstruationsmønster efter operationen og behovet for genoperation.

Databehandling og analyse

Forskerne vil sikre fortroligheden af ​​følsomme data ved at minimere antallet af personale, der håndterer emnedata. Derudover vil computerdata blive krypteret efter behov for at maksimere sikkerheden, mens papirdokumenter vil blive låst i arkivskabe, hvor kun autoriseret personale har adgang til oplysningerne.

Etiske overvejelser

IUB dilatation er blevet publiceret som en ny teknik uden uønskede komplikationer identificeret til dato. Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med den metodologi, der er tilgængelig i litteraturen, og undersøgelsen har opnået godkendelse fra den lokale etiske komité (Godkendelsesmeddelelsesnummer:2016FXHEC-KY005).

Samtykke

Alle forsøgspersoner vil få en detaljeret forklaring af undersøgelsen og tilstrækkelig tid til at overveje deltagerne. En skriftlig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af patienten og opbevaret i efterforskernes fortrolige optegnelser.