Terapia de dilatação com balão intrauterino na prevenção da formação de aderências após miomectomia histeroscópica

Objetivos

Investigar a eficácia da terapia de dilatação com balão intrauterino (DIU) na prevenção da formação de aderências após ressecção transcervical de miomas submucosos (TCRM).

Pacientes

Os pacientes serão recrutados em dois centros, a saber, o Centro de Histeroscopia do Hospital Fuxing e o Hospital TianTan, Capital Medical University, Pequim, China. Antes da cirurgia, todos os pacientes com suspeita de miomas submucosos serão submetidos a avaliações pré-operatórias, incluindo ultrassonografia transvaginal. Os critérios de inclusão incluem [1] mulheres de 18 a 45 anos com ciclos regulares de 25 a 35 dias; [2] nenhuma evidência de aderências intrauterinas no momento da cirurgia; [3] consentimento por escrito obtido; e [4] concordância em ter uma segunda olhada na histeroscopia; [5] teve mais de um mioma removido no momento da cirurgia histeroscópica. Os critérios de exclusão incluem mulheres que já estão na pós-menopausa ou mulheres que apresentam evidências de aderências intrauterinas no momento da cirurgia.

Design de estudo

Após a conclusão da ressecção transcervical de miomas submucosos (TCRM), os pacientes recrutados serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por números gerados por computador: [1] grupo de estudo receberá terapia de dilatação por balão intrauterino com cateter Foley 2 semanas e 4 semanas após miomectomia histeroscópica; [2] o grupo controle não receberá nenhuma terapia com balão. Uma segunda histeroscopia será realizada cerca de 6 semanas após a cirurgia.

Procedimento

procedimento cirúrgico

A cirurgia será realizada por cirurgiões histeroscópicos experientes com o uso de um histeroscópio rígido de 8,5 mm com pressão abaixo de 100-120 mm Hg. O procedimento será realizado sob anestesia geral em unidade ambulatorial sob orientação ultrassonográfica. Uma vez verificado o tipo e o número de miomas, o mioma será então dissecado rombamente da camada muscular com a ponta do ressectoscópio. Depois que os miomas forem dissecados da camada muscular, eles serão raspados em pedaços para reduzir o volume e, em seguida, retirados da cavidade uterina com uma pinça de mioma.

Tratamentos pós-operatórios

Todos os pacientes serão tratados com antibióticos orais por 3-5 dias de acordo com a prática local. A histeroscopia será realizada 6 semanas após a operação inicial. Após a avaliação da extensão e gravidade de qualquer adesão recém-formada, a adesiólise histeroscópica, se necessária, será realizada no momento do procedimento de segunda olhada. Imediatamente antes da histeroscopia de segunda olhada, um swab será retirado do canal endocervical para estudo bacteriológico de rotina; Na conclusão da histeroscopia de segunda olhada, uma amostra endometrial será obtida para estudo histológico e análise histoquímica imunológica, incluindo evidências de endometrite crônica (coloração de CD138). Os cirurgiões que realizam o segundo exame serão cegos para a randomização.

Terapia de dilatação do DIU

A terapia de dilatação do DII será realizada de acordo com a metodologia publicada na literatura. Em resumo, um cateter de Foley (tamanho 12-14fr) será preparado cortando o excesso da ponta do cateter que se projeta além do balão. Assim que o cateter atingir o fundo, 3-5mls de soro fisiológico serão introduzidos lentamente no balão sob orientação de ultrassom, a fim de visualizar diretamente a distensão da cavidade e o alongamento e dissecção romba de quaisquer aderências intrauterinas, se presentes.

Análise estatística

A eficácia do tratamento das aderências intrauterinas nos dois grupos será comparada pelo teste do χ2. A pontuação da AFS nos dois grupos será comparada por meio do teste U de Mann-Whitney. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas serão realizadas com o uso do SPSS 21.0.

cálculo de potência

Com base na própria auditoria interna dos investigadores e nos resultados de dois estudos de coorte retrospectivos publicados analisando a prevalência da formação de aderências intrauterinas (IUA) em mulheres submetidas à ressecção transcervical de múltiplos miomas submucosos (TCRM), os investigadores estimaram que a taxa de formação de aderências em o grupo de controle será de 25% e o grupo de tratamento (grupo de balão) será de 5%; aceitando um erro tipo 1 de 0,05 e um erro tipo 2 de 0,10, o número de indivíduos necessários em cada braço do estudo randomizado controlado seria 51. Supondo que a taxa de abandono seja de 10%, o número total de sujeitos a serem recrutados seria de 56 em cada braço, ou seja, um total de 112.

Medidas de resultado

A medida de resultado primário será a quantidade de aderências intrauterinas conforme medido de acordo com a pontuação AFS no acompanhamento. As medidas de resultados secundários incluirão quaisquer complicações, incluindo qualquer infecção clínica e alteração do padrão menstrual após a cirurgia e a necessidade de reoperação.

Processamento e análise de dados

Os pesquisadores garantirão a confidencialidade dos dados confidenciais, minimizando o número de pessoas que lidam com os dados do sujeito. Além disso, os dados do computador serão criptografados conforme necessário para maximizar a segurança, enquanto os documentos em papel serão trancados em arquivos, com acesso às informações apenas para pessoas autorizadas.

Considerações éticas

A dilatação do DIU foi publicada como uma nova técnica sem complicações indesejáveis ​​identificadas até o momento. O procedimento será realizado de acordo com a metodologia disponível na literatura e o estudo obteve a aprovação do comitê de ética local (Aprovação Número: 2016FXHEC-KY005).

Consentimento

Todos os participantes receberão uma explicação detalhada do estudo e tempo suficiente para considerar os participantes. Um formulário de consentimento por escrito será assinado pelo paciente e mantido nos registros confidenciais dos investigadores.