Intrauterin ballongdilatationsterapi för att förhindra adhesionsbildning efter hysteroskopisk myomektomi

Mål

För att undersöka effektiviteten av intrauterin ballong (IUB) dilatationsterapi för att förhindra adhesionsbildning efter transcervikal resektion av submukösa myom (TCRM).

Patienter

Patienterna kommer att rekryteras från två centra, nämligen Hysterscopy Center på Fuxing Hospital och TianTan Hospital, Capital Medical University, Peking, Kina. Före operationen kommer alla patienter med misstänkt submukösa myom att genomgå preoperativa utvärderingar inklusive transvaginal ultraljud. Inklusionskriterierna inkluderar [1] kvinnor i åldern 18-45 år med regelbundna 25-35 dagars cykler; [2] inga tecken på intrauterina sammanväxningar vid tidpunkten för operationen; [3] skriftligt medgivande erhållits; och [4] överenskommelse om att ha hysteroskopi på andra blick; [5] hade mer än ett myom avlägsnat vid tiden för hysteroskopisk operation. Uteslutningskriterierna inkluderar kvinnor som redan är postmenopausala eller kvinnor som har tecken på intrauterina sammanväxningar vid operationstillfället.

Studera design

Efter avslutad transcervikal resektion av submukösa myom (TCRM) kommer rekryterade patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna med datorgenererade siffror: [1] studiegruppen kommer att ha Foley-kateter intrauterin ballongdilatationsterapi 2 veckor och 4 veckor efter hysteroskopisk myomektomi; [2] kontrollgruppen kommer inte att få någon ballongbehandling. En second-look hysteroskopi kommer att utföras cirka 6 veckor efter operationen.

Procedur

Kirurgiskt ingrepp

Operationen kommer att utföras av en erfaren hysteroskopisk kirurg med användning av ett 8,5 mm styvt hysteroskop med under 100-120 mm Hg tryck. Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi på en dagkirurgisk enhet under ultraljudsledning. När typen och antalet myom har verifierats, kommer myomet att dissekeras rakt från det muskulära lagret med spetsen av resektoskopet. Efter att myomen har dissekerats från muskelskiktet kommer de att rakas i bitar för att minska volymen och sedan hämtas från livmoderhålan med en myomgripare.

Postoperativa behandlingar

Alla patienter kommer att behandlas med orala antibiotika i 3-5 dagar i enlighet med lokal praxis. Second-look hysteroskopi kommer att utföras 6 veckor efter den första operationen. Efter bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av eventuell nybildad adhesion, kommer hysteroskopisk adhesiolys, om det behövs, att utföras vid tidpunkten för den andra undersökningen. Omedelbart före hysteroskopi för andra titt, kommer en pinne att tas från den endo-cervikala kanalen för rutinmässig bakteriologisk studie; Vid slutet av den andra hysteroskopin kommer ett endometrieprov att tas för histologisk studie & immunhistokemisk analys inklusive bevis på kronisk endometrit (CD138-färgning). Kirurgerna som utför den andra titten kommer att bli blinda för randomiseringen.

IUB-dilatationsterapi

IUB-dilatationsterapi kommer att utföras enligt den metod som publicerats i litteraturen. I korthet kommer en Foley-kateter (storlek 12-14fr) att förberedas genom att skära av den överflödiga kateterspetsen som sticker ut utanför ballongen. När katetern har nått fundus kommer 3-5 ml koksaltlösning långsamt att införas i ballongen under ultraljudsledning, för att direkt visualisera utvidgningen av kaviteten och sträckning och trubbig dissektion av eventuella intrauterina vidhäftningar, om sådana finns.

Statistisk analys

Effektiviteten av att behandla de intrauterina adhesionerna i de två grupperna kommer att jämföras med χ2-testet. AFS-poängen i de två grupperna kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Ett p-värde på < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. All statistisk analys kommer att utföras med användning av SPSS 21.0.

Effektberäkning

På grundval av utredarnas egen internrevision och resultaten från de två publicerade retrospektiva kohortstudierna som analyserade förekomsten av intrauterin adhesion (IUA) bildning hos kvinnor som genomgår transcervikal resektion av multipla submucousmyom (TCRM), uppskattade utredarna att adhesionshastigheten i kontrollgruppen ska vara 25 % och behandlingsgruppen (ballonggruppen) vara 5 %; Om man accepterar ett typ 1-fel på 0,05 och ett typ 2-fel på 0,10, skulle antalet försökspersoner som krävs i varje arm av den randomiserade kontrollerade studien vara 51. Om man antar att bortfallet är 10 %, skulle det totala antalet försökspersoner som ska rekryteras vara 56 i varje arm, det vill säga totalt 112.

Utfallsmått

Det primära utfallsmåttet kommer att vara mängden intrauterina adhesioner mätt enligt AFS-poängen vid uppföljning. De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera eventuella komplikationer inklusive eventuell klinisk infektion och förändring av menstruationsmönster efter operationen och behovet av reoperation.

Databearbetning och analys

Forskarna kommer att säkerställa sekretessen för känsliga uppgifter genom att minimera antalet personal som hanterar ämnesdata. Dessutom kommer datordata att krypteras efter behov för att maximera säkerheten, medan pappersdokument kommer att låsas in i arkivskåp, med endast behörig personal som har tillgång till informationen.

Etiska betänkligheter

IUB-dilatation har publicerats som en ny teknik som hittills inte har identifierat några ogynnsamma komplikationer. Proceduren kommer att utföras enligt den metod som finns tillgänglig i litteraturen och studien har fått godkännande från den lokala etiska kommittén (Approval Notice Number:2016FXHEC-KY005).

Samtycke

Alla försökspersoner kommer att få en detaljerad förklaring av studien och tillräckligt med tid för att överväga deltagarna. Ett skriftligt samtyckesformulär kommer att undertecknas av patienten och bevaras i utredarnas konfidentiella register.