Terapia de dilatación con balón intrauterino en la prevención de la formación de adherencias después de la miomectomía histeroscópica

Objetivos

Investigar la eficacia del tratamiento de dilatación con balón intrauterino (IUB) en la prevención de la formación de adherencias después de la resección transcervical de miomas submucosos (TCRM).

Pacientes

Los pacientes serán reclutados de dos centros, a saber, el Centro de Histerescopia del Hospital Fuxing y el Hospital TianTan, Universidad Médica Capital, Beijing, China. Antes de la cirugía, todas las pacientes con sospecha de miomas submucosos se someterán a evaluaciones preoperatorias, incluida una ecografía transvaginal. Los criterios de inclusión incluyen [1] mujeres de 18 a 45 años con ciclos regulares de 25 a 35 días; [2] sin evidencia de adherencias intrauterinas en el momento de la cirugía; [3] consentimiento por escrito obtenido; y [4] acuerdo para someterse a una histeroscopia de revisión; [5] se les extirpó más de un fibroma en el momento de la cirugía histeroscópica. Los criterios de exclusión incluyen mujeres que ya son posmenopáusicas o mujeres que tienen evidencia de adherencias intrauterinas en el momento de la cirugía.

Diseño del estudio

Después de completar la resección transcervical de miomas submucosos (TCRM), los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento mediante números generados por computadora: [1] grupo de estudio recibirá terapia de dilatación con balón intrauterino con catéter de Foley 2 semanas y 4 semanas después de la miomectomía histeroscópica; [2] el grupo de control no recibirá ninguna terapia con balón. Se realizará una histeroscopia de revisión alrededor de 6 semanas después de la cirugía.

Procedimiento

Procedimiento quirúrgico

La cirugía será realizada por cirujanos histeroscópicos experimentados con el uso de un histeroscopio rígido de 8,5 mm con una presión inferior a 100-120 mm Hg. El procedimiento se realizará bajo anestesia general en una unidad de cirugía de día bajo guía ultrasonográfica. Una vez que se haya verificado el tipo y el número de miomas, se procederá a la disección roma del mioma de la capa muscular con la punta del resectoscopio. Después de que los miomas hayan sido disecados de la capa muscular, se rasurarán en pedazos para reducir el volumen y luego se recuperarán de la cavidad uterina con una pinza para miomas.

Tratamientos postoperatorios

Todos los pacientes serán tratados con antibióticos orales durante 3 a 5 días de acuerdo con la práctica local. La histeroscopia de revisión se realizará 6 semanas después de la operación inicial. Después de evaluar la extensión y la gravedad de cualquier adherencia recién formada, se llevará a cabo una adhesiolisis histeroscópica, si es necesario, en el momento del procedimiento de revisión. Inmediatamente antes de la histeroscopia de revisión, se tomará una muestra del canal endocervical para un estudio bacteriológico de rutina; Al finalizar la histeroscopia de segundo vistazo, se obtendrá una muestra de endometrio para un estudio histológico y un análisis histoquímico inmunológico que incluya evidencia de endometrtitis crónica (tinción de CD138). Los cirujanos que realizan la segunda revisión no conocerán la aleatorización.

Terapia de dilatación del SIU

La terapia de dilatación del SIU se realizará de acuerdo con la metodología publicada en la literatura. En resumen, se preparará un catéter de Foley (tamaño 12-14fr) cortando el exceso de punta del catéter que sobresale del globo. Una vez que el catéter haya alcanzado el fondo, se introducirán lentamente 3-5 ml de solución salina en el balón bajo control ecográfico, para visualizar directamente la distensión de la cavidad y el estiramiento y disección roma de las adherencias intrauterinas, si las hubiera.

Análisis estadístico

La eficacia del tratamiento de las adherencias intrauterinas en los dos grupos se comparará mediante la prueba de χ2. La puntuación de AFS en los dos grupos se comparará mediante la prueba U de Mann-Whitney. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizarán con el uso de SPSS 21.0.

Cálculo de potencia

Sobre la base de la auditoría interna de los propios investigadores y los resultados de los dos estudios de cohortes retrospectivos publicados que analizan la prevalencia de la formación de adherencias intrauterinas (AIU) en mujeres sometidas a resección transcervical de miomas submucosos múltiples (TCRM), los investigadores estimaron que la tasa de formación de adherencias en el grupo de control será del 25% y el grupo de tratamiento (grupo de balón) será del 5%; aceptando un error de tipo 1 de 0,05 y un error de tipo 2 de 0,10, el número de sujetos necesarios en cada brazo del ensayo controlado aleatorio sería 51. Suponiendo que la tasa de abandono sea del 10 %, el número total de sujetos a reclutar sería de 56 en cada brazo, es decir, un total de 112.

Medidas de resultado

La medida de resultado primaria será la cantidad de adherencias intrauterinas medidas según la puntuación AFS en el seguimiento. Las medidas de resultado secundarias incluirán cualquier complicación, incluida cualquier infección clínica y cambio del patrón menstrual después de la cirugía y la necesidad de una nueva operación.

Procesamiento y análisis de datos

Los investigadores garantizarán la confidencialidad de los datos confidenciales al minimizar la cantidad de personal que maneja los datos de los sujetos. Además, los datos informáticos se cifrarán según sea necesario para maximizar la seguridad, mientras que los documentos en papel se guardarán bajo llave en archivadores, y solo el personal autorizado tendrá acceso a la información.

Consideraciones éticas

La dilatación con IUB se ha publicado como una técnica novedosa sin complicaciones adversas identificadas hasta la fecha. El procedimiento se realizará de acuerdo con la metodología disponible en la literatura y el estudio obtuvo la aprobación del comité de ética local (Número de notificación de aprobación: 2016FXHEC-KY005).

Consentir

A todos los sujetos se les dará una explicación detallada del estudio y tiempo suficiente para considerar a los participantes. El paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito que se conservará en los registros confidenciales del investigador.