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자궁경하 근종절제술 후 유착 형성 예방을 위한 자궁내 풍선 확장 요법

2017년 6월 6일 업데이트: Xiaoyu Shi, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

자궁경하 다발성 근종 제거 후 유착 형성 예방에 있어 자궁내 풍선확장술의 효과

점막하 근종의 경자궁 절제술(TCRM)은 현재 불임, 유산 또는 월경과다와 관련이 있는 경우 필요한 것으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 자궁경 근종절제술의 가능한 위험 중 하나는 절제 부위에 자궁내 유착(IUA)이 형성되는 것입니다. 자궁경검사 중 자궁내막의 기저층에 외상으로 인해 발생하는 IUA의 발달은 불임, 재발성 유산, 무월경, 월경통 또는 비정상적인 태반을 초래할 수 있습니다.

수술 후 자궁내 유착의 형성을 감소시키기 위한 노력으로 몇 가지 조치가 제안되었습니다. 또한 풍선 카테터 또는 자궁 내 장치와 같은 물리적 장벽이 수술 후 기간에 사용되었습니다. 수술적 자궁경술 후 자궁내 유착 형성에 대한 예방 전략을 평가하는 수년간의 연구에도 불구하고, 유착 재형성을 방지하기 위해 사용되는 다양한 방법의 효능을 조사하기 위한 공식적으로 적절하게 강화된 무작위 대조군 시험이 없었기 때문에 어떤 전략이 가장 효과적인지 여전히 불분명합니다. .

이 전향적, 무작위, 통제 연구에서 조사관은 점막하 근종의 경경부 절제술 후 유착 형성을 예방하는 수술 후 초기 기간에 자궁 내 풍선 확장 요법의 효능을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

자궁경부하근종(TCRM)의 경경부 절제술 후 유착 형성 예방에 있어 자궁내 풍선(IUB) 확장 요법의 효능을 조사합니다.

환자

환자는 Fuxing 병원의 Hysterscopy Center와 중국 베이징 Capital Medical University의 TianTan 병원의 두 센터에서 모집됩니다. 수술 전에 점막하 근종이 의심되는 모든 환자는 경질 초음파 검사를 포함한 수술 전 평가를 받게 됩니다. 포함 기준에는 [1] 규칙적인 25-35일 주기의 18-45세 여성; [2] 수술 당시 자궁내 유착의 증거가 없음; [3] 서면 동의를 얻었습니다. 및 [4] 2차 자궁경 검사를 받는 데 동의함; [5] 자궁경 수술 시 하나 이상의 섬유종을 제거했습니다. 제외 기준에는 이미 폐경 후 여성 또는 수술 당시 자궁 내 유착의 증거가 있는 여성이 포함됩니다.

연구 설계

점막하 근종의 경자궁 절제술(TCRM) 완료 후 모집된 환자는 컴퓨터에서 생성된 숫자에 따라 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. [1] 연구 그룹은 폴리 카테터 자궁 내 풍선 확장 요법을 2주 및 4주 받습니다. 자궁경 근종 절제술 후; [2] 대조군은 풍선 요법을 받지 않습니다. 2차 자궁경 검사는 수술 후 약 6주 후에 시행됩니다.

절차

수술 절차

수술은 100-120mmHg 압력 이하의 8.5mm 강성 자궁경을 사용하여 숙련된 자궁경 외과 의사에 의해 수행됩니다. 절차는 초음파 안내 하에 당일 수술실에서 전신 마취하에 수행됩니다. 근종의 종류와 개수가 확인되면 근종을 절제경 끝으로 근육층에서 뭉툭하게 절개합니다. 근종을 근육층에서 해부한 후 조각으로 깎아 부피를 줄인 다음 자궁강에서 근종 집게로 꺼냅니다.

수술 후 치료

모든 환자는 현지 관행에 따라 3-5일 동안 경구용 항생제로 치료받게 됩니다. 2차 자궁경검사는 첫 수술 후 6주 후에 시행됩니다. 새로 형성된 유착의 정도와 심각도를 평가한 후, 필요한 경우 두 번째 관찰 절차 시 자궁경 유착 용해를 실시합니다. 2차 자궁경검사 직전에 일상적인 세균학적 연구를 위해 자궁경관에서 면봉을 채취합니다. 2차 자궁경 검사가 끝나면 만성 자궁내막염(CD138 염색)의 증거를 포함하여 조직학적 연구 및 면역 조직화학적 분석을 위해 자궁내막 샘플을 채취합니다. 두 번째 검사를 수행하는 외과의는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

IUB 확장 요법

IUB 확장 요법은 문헌에 발표된 방법론에 따라 수행됩니다. 간단히 말해서 풍선 너머로 튀어나온 여분의 카테터 팁을 절단하여 Foley 카테터(크기 12-14fr)를 준비합니다. 카테터가 안저에 도달하면 초음파 유도 하에 3-5ml의 식염수를 풍선에 천천히 주입하여 자궁강의 팽창과 자궁 내 유착이 있는 경우 스트레칭 및 둔탁한 박리를 직접 시각화합니다.

통계 분석

두 그룹의 자궁 내 유착 치료 효과는 χ2 테스트를 사용하여 비교됩니다. 두 그룹의 AFS 점수는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 21.0을 사용하여 수행됩니다.

전력 계산

조사관 자체 내부 감사와 발표된 2건의 후향적 코호트 연구 결과에 기초하여 다발성 점막하근종(TCRM)의 경자궁 절제술을 받는 여성의 자궁내 유착(IUA) 형성 유병률을 분석하여 조사관은 자궁내 유착 형성률이 대조군은 25%, 처리군(풍선군)은 5%; 0.05의 제1종 오류와 0.10의 제2종 오류를 허용한다면, 무작위 대조 시험의 각 부문에 필요한 피험자 수는 51명이 될 것입니다. 탈락률을 10%로 가정하면 모집 대상자는 각 부문당 56명, 즉 총 112명이다.

결과 측정

1차 결과 측정은 후속 조치 시 AFS 점수에 따라 측정된 자궁 내 유착의 양입니다. 2차 결과 측정에는 임상적 감염, 수술 후 월경 패턴의 변화 및 재수술의 필요성을 포함한 모든 합병증이 포함됩니다.

데이터 처리 및 분석

연구자들은 대상 데이터를 취급하는 인력을 최소화하여 민감한 데이터의 기밀성을 보장할 것입니다. 또한 컴퓨터 데이터는 보안을 극대화하기 위해 필요에 따라 암호화되며 종이 문서는 파일 캐비닛에 보관되며 권한이 있는 사람만 정보에 액세스할 수 있습니다.

윤리적 고려

IUB 팽창은 현재까지 확인된 부작용이 없는 새로운 기술로 발표되었습니다. 절차는 문헌에서 사용 가능한 방법론에 따라 수행되며 해당 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(승인 통지 번호:2016FXHEC-KY005).

동의

모든 피험자에게는 연구에 대한 자세한 설명과 참가자를 고려할 충분한 시간이 제공됩니다. 서면 동의서는 환자가 서명하고 조사관의 기밀 기록에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • [1] 규칙적인 25-35일 주기의 18-45세 여성;
  • [2] 수술 당시 자궁내 유착의 증거가 없음;
  • [3] 서면 동의를 얻었습니다.
  • [4] 2차 자궁경 검사를 받는 것에 동의;
  • [5] 자궁경 수술 시 하나 이상의 섬유종을 제거했습니다.

제외 기준:

  • [1] 이미 폐경기 여성
  • [2] 수술 당시 자궁내 유착의 증거가 있는 여성은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 다발성 근종 대조군
대조군은 풍선 요법을 받지 않습니다. 수술 6주 후 2차 자궁경 검사를 시행합니다.
실험적: 다발성 근종 IUB 확장 그룹
다발성 근종 연구 그룹은 자궁경 근종 절제술 후 2주 및 4주 후에 Foley-catheter 자궁 내 풍선 확장 요법을 받게 됩니다. 수술 6주 후 2차 자궁경 검사를 시행합니다.
절차: 다발성 근종 IUB 확장 그룹
Foley 카테터(크기 8-12fr)는 풍선 너머로 튀어나온 여분의 카테터 팁을 절단하여 준비합니다. 카테터가 안저에 도달하면 초음파 유도 하에 3-5ml의 식염수를 풍선에 천천히 주입하여 자궁강의 팽창과 자궁 내 유착이 있는 경우 스트레칭 및 둔탁한 박리를 직접 시각화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 자궁경 검사에서 자궁 내 유착의 양
기간: 수술 후 6주에
2차 자궁경검사 시 AFS 점수에 따른 자궁내 유착 정도
수술 후 6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경 근종절제술의 합병증
기간: 수술 후 6주에
감염률을 포함한 자궁경 근종절제술의 합병증
수술 후 6주에
월경 패턴
기간: 수술 후 3개월에
수술 전후 월경패턴과 재수술의 필요성
수술 후 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

협력자

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tinchiu Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017FXHEC-KY005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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