Intrauterine Ballondilatationstherapie zur Verhinderung der Adhäsionsbildung nach hysteroskopischer Myomektomie

Ziele

Es sollte die Wirksamkeit einer Therapie mit intrauteriner Ballondilatation (IUB) zur Verhinderung der Adhäsionsbildung nach transzervikaler Resektion von submukösen Myomen (TCRM) untersucht werden.

Patienten

Die Patienten werden aus zwei Zentren rekrutiert, nämlich dem Hysterscopy Center des Fuxing Hospital und dem TianTan Hospital der Capital Medical University in Peking, China. Vor der Operation werden alle Patienten mit Verdacht auf submuköse Myome präoperativen Untersuchungen unterzogen, einschließlich transvaginaler Ultraschalluntersuchungen. Die Einschlusskriterien umfassen [1] Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit regelmäßigen Zyklen von 25–35 Tagen; [2] kein Hinweis auf intrauterine Adhäsionen zum Zeitpunkt der Operation; [3] schriftliche Einwilligung eingeholt; und [4] Zustimmung zur Second-Look-Hysteroskopie; [5] wurde zum Zeitpunkt der hysteroskopischen Operation mehr als ein Myom entfernt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Frauen, die bereits postmenopausal sind oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation Hinweise auf intrauterine Adhäsionen aufweisen.

Studiendesign

Nach Abschluss der transzervikalen Resektion submuköser Myome (TCRM) werden die rekrutierten Patienten durch computergenerierte Nummern in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: [1] Die Studiengruppe erhält eine intrauterine Ballondilatationstherapie mit Foley-Katheter für 2 Wochen und 4 Wochen nach hysteroskopischer Myomektomie; [2] Die Kontrollgruppe erhält keine Ballontherapie. Etwa 6 Wochen nach der Operation wird eine Second-Look-Hysteroskopie durchgeführt.

Verfahren

Chirurgische Prozedur

Die Operation wird von einem erfahrenen hysteroskopischen Chirurgen unter Verwendung eines starren 8,5-mm-Hysteroskops mit einem Druck von unter 100-120 mm Hg durchgeführt. Der Eingriff wird unter Vollnarkose in einer Tageschirurgie unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nachdem Art und Anzahl der Myome verifiziert sind, wird das Myom anschließend mit der Spitze des Resektoskops stumpf von der Muskelschicht abpräpariert. Nachdem die Myome von der Muskelschicht präpariert wurden, werden sie zur Volumenreduzierung in Stücke rasiert und dann mit einer Myomzange aus der Gebärmutterhöhle geborgen.

Postoperative Behandlungen

Alle Patienten werden in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis für 3-5 Tage mit oralen Antibiotika behandelt. Eine Second-Look-Hysteroskopie wird 6 Wochen nach der Erstoperation durchgeführt. Nach Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere einer neu gebildeten Adhäsion wird bei Bedarf eine hysteroskopische Adhäsiolyse zum Zeitpunkt des Second-Look-Verfahrens durchgeführt. Unmittelbar vor der Second-Look-Hysteroskopie wird ein Abstrich aus dem Endozervikalkanal für routinemäßige bakteriologische Untersuchungen entnommen; Am Ende der Second-Look-Hysteroskopie wird eine Endometriumprobe zur histologischen Untersuchung und immunhistochemischen Analyse einschließlich Nachweis einer chronischen Endometrititis (CD138-Färbung) entnommen. Die Chirurgen, die den Second-Look durchführen, werden gegenüber der Randomisierung verblindet.

IUB-Dilatationstherapie

Die IUB-Dilatationstherapie wird gemäß der in der Literatur veröffentlichten Methodik durchgeführt. Kurz gesagt, ein Foley-Katheter (Größe 12-14fr) wird präpariert, indem die überschüssige Katheterspitze, die über den Ballon hinausragt, abgeschnitten wird. Sobald der Katheter den Fundus erreicht hat, werden 3-5 ml Kochsalzlösung langsam unter Ultraschallkontrolle in den Ballon eingeführt, um die Ausdehnung der Kavität und die Dehnung und stumpfe Dissektion etwaiger intrauteriner Adhäsionen, falls vorhanden, direkt sichtbar zu machen.

Statistische Analyse

Die Wirksamkeit der Behandlung der intrauterinen Adhäsionen in den beiden Gruppen wird unter Verwendung des χ2-Tests verglichen. Der AFS-Wert in den beiden Gruppen wird mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen werden mit SPSS 21.0 durchgeführt.

Leistungsberechnung

Auf der Grundlage der eigenen internen Prüfung der Prüfärzte und der Ergebnisse der beiden veröffentlichten retrospektiven Kohortenstudien, die die Prävalenz der Bildung intrauteriner Adhäsionen (IUA) bei Frauen analysierten, die sich einer transzervikalen Resektion multipler submuköser Myome (TCRM) unterzogen, schätzten die Prüfärzte, dass die Adhäsionsbildungsrate in die Kontrollgruppe 25 % und die Behandlungsgruppe (Ballongruppe) 5 %; Wenn man einen Fehler vom Typ 1 von 0,05 und einen Fehler vom Typ 2 von 0,10 akzeptiert, wäre die Anzahl der Probanden, die in jedem Arm der randomisierten kontrollierten Studie erforderlich sind, 51. Unter der Annahme, dass die Drop-out-Rate 10 % beträgt, würde die Gesamtzahl der zu rekrutierenden Probanden 56 in jedem Arm betragen, also insgesamt 112.

Zielparameter

Das primäre Ergebnismaß ist die Menge der intrauterinen Adhäsionen, gemessen anhand des AFS-Scores bei der Nachsorge. Die sekundären Ergebnismessungen umfassen alle Komplikationen, einschließlich klinischer Infektionen und Veränderungen des Menstruationsmusters nach der Operation sowie die Notwendigkeit einer erneuten Operation.

Datenverarbeitung und -analyse

Die Forscher werden die Vertraulichkeit sensibler Daten gewährleisten, indem sie die Anzahl der Mitarbeiter, die mit den Daten der Probanden umgehen, auf ein Minimum reduzieren. Darüber hinaus werden Computerdaten nach Bedarf verschlüsselt, um die Sicherheit zu maximieren, während Papierdokumente in Aktenschränken eingeschlossen werden und nur autorisiertes Personal Zugriff auf die Informationen hat.

Ethische Überlegungen

Die IUB-Dilatation wurde als neuartige Technik veröffentlicht, bei der bisher keine unerwünschten Komplikationen festgestellt wurden. Das Verfahren wird gemäß der in der Literatur verfügbaren Methodik durchgeführt und die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (Genehmigungsmitteilungsnummer: 2016FXHEC-KY005).

Zustimmung

Alle Probanden erhalten eine ausführliche Erklärung der Studie und ausreichend Zeit, um die Teilnehmer zu berücksichtigen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten unterzeichnet und in den vertraulichen Aufzeichnungen des Prüfers aufbewahrt.