Méhen belüli ballontágító terápia az adhézió kialakulásának megelőzésében hiszteroszkópos myomectomia után

Célok

Az intrauterin ballonos (IUB) dilatációs terápia hatékonyságának vizsgálata a submucous myomák (TCRM) transzcervikális reszekciója utáni adhézió kialakulásának megelőzésében.

Betegek

A betegeket két központból toborozzák, nevezetesen a Fuxing Kórház hiszterszkópiás központjából és a TianTan Kórházból, a Pekingi Fővárosi Orvostudományi Egyetemből, Kínából. A műtét előtt minden olyan betegnél, akinek feltételezett submucous myomája van, preoperatív kivizsgáláson esik át, beleértve a transzvaginális ultrahangvizsgálatot is. A felvételi kritériumok közé tartoznak [1] 18-45 éves nők, rendszeres 25-35 napos ciklussal; [2] nincs bizonyíték méhen belüli összenövésre a műtét idején; [3] írásbeli hozzájárulás megszerzése; és [4] beleegyezés a második megtekintésű hiszteroszkópiába; [5] egynél több miómát távolítottak el a hiszteroszkópos műtét idején. A kizárási kritériumok közé tartoznak a már posztmenopauzában lévő nők, vagy olyan nők, akiknél a műtét idején méhen belüli összenövések mutatkoznak.

Dizájnt tanulni

A submucous myomák (TCRM) transzcervicalis reszekciójának befejezése után a toborzott betegeket számítógéppel generált számok alapján véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: [1] a vizsgálati csoport Foley-katéteres intrauterin ballonos dilatációs terápiát kap 2 hét és 4 hétig. hiszteroszkópos myomectomia után; [2] a kontrollcsoport nem kap ballonterápiát. Körülbelül 6 héttel a műtét után egy második pillantású hiszteroszkópiára kerül sor.

Eljárás

Sebészeti eljárás

A műtétet tapasztalt hiszteroszkópos sebészek végzik 8,5 mm-es merev hiszteroszkóppal, 100-120 Hgmm alatti nyomással. A beavatkozás általános érzéstelenítésben, egynapos sebészetben történik ultrahangos irányítás mellett. A myomák típusának és számának ellenőrzése után a myomát a resectoscope hegyével tompán leválasztják az izomrétegről. Miután a myomákat leválasztották az izomrétegről, darabokra borotválják, hogy csökkentsék a térfogatukat, majd egy myomagrasperrel kiemelik a méh üregéből.

Posztoperatív kezelések

Minden beteget szájon át szedhető antibiotikumokkal kezelnek 3-5 napig, a helyi gyakorlatnak megfelelően. A második megtekintésű hiszteroszkópiát az első műtét után 6 héttel kell elvégezni. Az újonnan kialakult adhézió mértékének és súlyosságának felmérése után szükség esetén hiszteroszkópos adhéziolízist hajtanak végre a második megtekintési eljárás során. Közvetlenül a második pillantású hiszteroszkópia előtt tampont vesznek az endo-cervicalis csatornából rutin bakteriológiai vizsgálat céljából; A második pillantású hiszteroszkópia végén méhnyálkahártya-mintát vesznek szövettani vizsgálathoz és immunhisztokémiai elemzéshez, beleértve a krónikus endometritis (CD138 festődés) bizonyítékát is. A második vizsgálatot végző sebészek vakok lesznek a véletlenszerű besorolástól.

IUB tágító terápia

Az IUB tágító terápia a szakirodalomban megjelent módszertan szerint történik. Röviden: Foley katétert (12-14 fr méretű) készítenek a ballonon túlnyúló felesleges katétervég levágásával. Amint a katéter elérte a szemfenéket, 3-5 ml sóoldatot lassan bevezetünk a ballonba ultrahangos irányítás mellett, hogy közvetlenül láthatóvá váljon az üreg kitágulása, valamint az esetleges intrauterin összenövések nyúlása és tompa disszekciója, ha vannak ilyenek.

Statisztikai analízis

Az intrauterin összenövések kezelésének hatékonyságát a két csoportban a χ2 teszt segítségével hasonlítjuk össze. A két csoport AFS-pontszámát a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. A < 0,05 p érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden statisztikai elemzés az SPSS 21.0 használatával történik.

Teljesítmény számítás

A vizsgálók saját belső auditja és a két publikált retrospektív kohorsz-tanulmány eredményei alapján, amelyek az intrauterin adhézió (IUA) kialakulásának prevalenciáját elemzik a többszörös submucousmyoma (TCRM) transzcervicalis reszekción átesett nők körében, a kutatók úgy becsülték, hogy az adhézió kialakulásának aránya a kontrollcsoport 25%, a kezelési csoport (balloncsoport) pedig 5% legyen; elfogadva az 1. típusú 0,05-ös és a 2-es típusú 0,10-es hibát, a randomizált, kontrollos vizsgálat minden ágában 51 alany szükséges lenne. Feltételezve, hogy a lemorzsolódás aránya 10%, a toborozandó alanyok száma minden ágon összesen 56, azaz összesen 112.

Eredményintézkedések

Az elsődleges kimeneti mérőszám a méhen belüli összenövések mennyisége lesz, a követéskor mért AFS-pontszám szerint. A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalnak minden szövődményt, beleértve a klinikai fertőzést és a menstruációs minta műtét utáni megváltozását, valamint az újbóli műtét szükségességét.

Adatfeldolgozás és elemzés

A kutatók az érzékeny adatok bizalmas kezelését az alanyadatokat kezelő személyzet számának minimalizálásával biztosítják. Ezenkívül a számítógépes adatokat a biztonság maximalizálása érdekében szükség szerint titkosítják, míg a papíralapú dokumentumokat iratszekrényekbe zárják, és csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá az információkhoz.

Etikai megfontolások

Az IUB-tágítást új technikaként publikálták, amelynél a mai napig nem azonosítottak nemkívánatos szövődményeket. Az eljárást a szakirodalomban rendelkezésre álló módszertan szerint hajtják végre, és a tanulmány elnyerte a helyi etikai bizottság jóváhagyását (jóváhagyási értesítés száma: 2016FXHEC-KY005).

Beleegyezés

Minden alany részletes magyarázatot kap a vizsgálatról, és elegendő időt kap a résztvevők mérlegelésére. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírja, és a vizsgálóbiztosok bizalmas nyilvántartásában megőrzi.