Внутриматочная баллонная дилатационная терапия в профилактике образования спаек после гистероскопической миомэктомии

Цели

Изучить эффективность внутриматочной баллонной (ВМК) дилатационной терапии в профилактике образования спаек после трансцервикальной резекции субмукозной миомы (ТКРМ).

Пациенты

Пациенты будут набраны из двух центров, а именно, Центра гистероскопии больницы Фусин и больницы ТяньТан Столичного медицинского университета, Пекин, Китай. Перед операцией все пациенты с подозрением на субмукозную миому проходят предоперационное обследование, включая трансвагинальное УЗИ. Критерии включения: [1] женщины в возрасте 18-45 лет с регулярным циклом 25-35 дней; [2] отсутствие признаков внутриматочных спаек во время операции; [3] получено письменное согласие; и [4] согласие на повторную гистероскопию; [5] во время гистероскопической операции было удалено более одной миомы. Критерии исключения включают женщин, которые уже находятся в постменопаузе, или женщин, у которых есть признаки внутриматочных спаек во время операции.

Дизайн исследования

После завершения трансцервикальной резекции субмукозной миомы (TCRM) набранные пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в соответствии с цифрами, сгенерированными компьютером: [1] исследовательская группа будет проходить внутриматочную баллонную дилатацию с катетером Фолея в течение 2 недель и 4 недель. после гистероскопической миомэктомии; [2] контрольная группа не будет получать баллонную терапию. Примерно через 6 недель после операции будет проведена повторная гистероскопия.

Процедура

Хирургическая процедура

Операция будет проводиться опытными хирургами-гистероскопами с использованием жесткого гистероскопа диаметром 8,5 мм при давлении ниже 100-120 мм рт.ст. Операция проводится под общим наркозом в дневном стационаре под контролем УЗИ. После того, как тип и количество миом были проверены, миому тупым путем отделяют от мышечного слоя кончиком резектоскопа. После отделения миомы от мышечного слоя ее режут на кусочки, чтобы уменьшить объем, а затем извлекают из полости матки с помощью захвата для миомы.

Послеоперационное лечение

Всех пациентов будут лечить пероральными антибиотиками в течение 3-5 дней в соответствии с местной практикой. Повторная гистероскопия проводится через 6 недель после первой операции. После оценки степени и серьезности новообразованных спаек во время процедуры повторного осмотра, при необходимости, будет проведен гистероскопический спаечный процесс. Непосредственно перед повторной гистероскопией берут мазок из эндоцервикального канала для рутинного бактериологического исследования; По завершении повторной гистероскопии будет получен образец эндометрия для гистологического исследования и иммунного гистохимического анализа, включая признаки хронического эндометртита (окрашивание CD138). Хирурги, выполняющие повторный осмотр, не будут осведомлены о рандомизации.

Дилатационная терапия IUB

Дилатационная терапия ВМК будет проводиться в соответствии с методологией, опубликованной в литературе. Вкратце, катетер Фолея (размер 12-14fr) будет подготовлен путем обрезания лишнего кончика катетера, выступающего за пределы баллона. Как только катетер достигнет дна, в баллон под ультразвуковым контролем медленно вводят 3-5 мл физиологического раствора, чтобы непосредственно визуализировать растяжение полости и растяжение и тупое рассечение любых внутриматочных спаек, если они есть.

Статистический анализ

Эффективность лечения внутриматочных спаек в двух группах будет сравниваться с использованием теста χ2. Оценка AFS в двух группах будет сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 21.0.

Расчет мощности

На основании собственного внутреннего аудита исследователей и результатов двух опубликованных ретроспективных когортных исследований, анализирующих распространенность образования внутриматочных спаек (ВМС) у женщин, перенесших трансцервикальную резекцию множественных подслизистых миом (TCRM), исследователи оценили, что скорость образования спаек в контрольная группа должна составлять 25%, а лечебная группа (группа баллонов) - 5%; принимая ошибку 1-го типа в 0,05 и ошибку 2-го типа в 0,10, количество испытуемых, необходимое в каждой группе рандомизированного контролируемого исследования, будет равно 51. Предполагая, что процент отсева составляет 10%, общее количество субъектов, которые должны быть набраны, составит 56 в каждой группе, то есть всего 112 человек.

Критерии оценки

Первичным показателем результата будет количество внутриматочных спаек, измеренное в соответствии с оценкой AFS при последующем наблюдении. Вторичные показатели исхода будут включать любые осложнения, включая любую клиническую инфекцию и изменение менструального цикла после операции, а также необходимость повторной операции.

Обработка и анализ данных

Исследователи обеспечат конфиденциальность конфиденциальных данных, минимизировав количество персонала, который обрабатывает субъектные данные. Кроме того, компьютерные данные будут зашифрованы в соответствии с требованиями для обеспечения максимальной безопасности, а бумажные документы будут заперты в картотеках, и доступ к информации будет иметь только уполномоченный персонал.

Этические соображения

Дилатация ВМК была опубликована как новая методика, на сегодняшний день не выявлено неблагоприятных осложнений. Процедура будет проводиться в соответствии с методологией, доступной в литературе, и исследование получило одобрение местного этического комитета (номер уведомления об утверждении: 2016FXHEC-KY005).

Согласие

Всем испытуемым будет дано подробное объяснение исследования и достаточно времени для рассмотрения участников. Письменная форма согласия будет подписана пациентом и сохранена в конфиденциальных записях исследователей.