高リスク患者における胃の内視鏡的粘膜下層解剖後の出血防止における止血粉末の有効性：前向きランダム化対照研究
表在性胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は侵襲が最小限であり、許容可能な有害事象率で根治的切除を達成します。 ESD の安全性は実証されていますが、この処置には、出血、穿孔、狭窄などの有害事象のリスクがかなり伴います。
ESD 後の出血は最も頻度の高い有害事象であり、以前の研究における ESD 後の出血の発生率は 1.8% から 15.6% の範囲です。 いくつかの研究では、抗血栓薬と大きな切除サイズが、ESD 後の出血の強力な危険因子であることが確認されています。 さらに、ハイリスク患者の定義にもよりますが、ハイリスク患者における出血の発生率は61.5%と高いと報告されています。 ESD 後の出血のリスクが高い患者の数は、世界中で増加しています。 また、ESDの適応拡大に伴い、大きな病変を有する患者さんがESDを受けるケースも増えています。 したがって、リスクの高い患者では、ESD 後の出血を防ぐことが重要です。
いくつかの以前の研究では、外科材料を使用して ESD 後の出血を防止しようと試みてきましたが、ESD 後の再出血を防止する明確な予防的治療法はありません。 これまでのところ、ESD 後の潰瘍切除後の残存血管の凝固とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の投与は、ESD 後の出血を防ぐための実用的な方法です。
多糖類止血粉末 (Endo-Clot™) は、非静脈瘤上部消化管出血に最近使用された新しい局所止血法です。 この研究の目的は、高リスク患者のESD後の出血を防ぐ止血粉末の有効性を確認することでした。 これは、多施設、前向き、ランダム化研究です。
調査の概要
状態
詳細な説明
多施設共同前向きランダム化比較研究
- ESD後の出血のリスクの高い患者は、前向きに研究に登録されます。 ESD 後の出血のリスクが高い患者は、抗血栓薬を服用している患者、または大規模な切除 (標本サイズ ≥ 40mm) を行っている患者と定義されます。
- すべての ESD は、止血粉末群と対照群の標準手順に従って実施されました。 2つのグループ間の唯一の違いは、止血粉末群の止血鉗子を使用した標準的な止血後の止血粉末（Endo-clot™）の適用でした。 研究グループの患者については、従来の方法を使用して切除後の潰瘍を止血し、標本を除去した後、Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) を切除後の表面に直ちに適用しました。 .
- ESD後4週間以内の試験群の出血率を対照群と比較する。 "
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Internal Medicine,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上85歳未満
- 病理学的に確認された胃腺腫および/または早期胃がん
- ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）後の医原性胃潰瘍 40mm以上（予測時）
- アスピリンやクマジンなどの抗血栓薬（およびその他の抗凝固薬）を服用している患者
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分）
- -適切な肝機能（総ビリルビン<1.5 X正常の上限（ULN）、ASTおよびALT <3 X UNL、およびアルカリホスファターゼ<3 X ULNまたは肝臓が関与する場合は<5 x ULN）
- -十分なBM機能（WBC ≥ 3,500 / µl、絶対好中球数 ≥ 1,500 / µl、血小板数 ≥ 100,000 / µl）
- -研究の完全な説明が与えられた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準:
- 以前に根治的胃切除術を受けた
- この薬への悪影響
- 妊娠中または授乳中
- -精神医学的問題、薬物乱用、アルコール依存症など、インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：止血剤群（Endo-clot™群）
従来の方法を使用して切除後の潰瘍を止血し、標本を除去した後、Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) による ESD を受ける予定の患者。
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研究グループの患者については、従来の方法を使用して切除後の潰瘍を止血し、標本を除去した後、Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) を切除後の表面に直ちに適用しました。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：止血鉗子のみ (Coagrasper®、オリンパス、日本) グループ
対照群の患者には、従来の方法（電気凝固および/またはクリップ、コアグラスパー®、オリンパス、日本）による止血が行われます。
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すべての ESD は、止血剤の塗布を除いて、止血群と対照群の標準手順シーケンスに従って実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESD後4週間までの出血率
時間枠：ESD後4週間まで
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ESD 後の出血は、臨床症状または検査所見によって定義されました。
下血、吐血などの臨床症状を出血徴候と定義した。
2.0 g/dL のヘモグロビンの減少は、実験室出血の徴候として定義されました。
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ESD後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミング別の出血率
時間枠：ESD後2日から4週間までの48時間以内
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早期出血：ESD後0～48時間 後期出血：ESD後2日～4週間
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ESD後2日から4週間までの48時間以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4-2016-1147
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