Effekten av hemostatiskt pulver för att förhindra blödning efter gastrisk endoskopisk submukosal dissektion hos högriskpatienter: en prospektiv randomiserad kontrollstudie
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) för ytlig gastrisk neoplasma är minimalt invasiv och uppnår botande resektion med en acceptabel frekvens av biverkningar. Även om säkerheten för ESD har visats, är proceduren förknippad med en betydande risk för biverkningar, inklusive blödning, perforation och striktur.
Post-ESD-blödning är den vanligaste biverkningen och förekomsten av post-ESD-blödning i tidigare studier varierar från 1,8 % till 15,6 %. Flera studier identifierade att antitrombotiska medel och stor resektionsstorlek var starka riskfaktorer för post-ESD-blödning. Dessutom har förekomsten av blödningar hos högriskpatienter rapporterats vara så hög som 61,5 %, beroende på definitionen av högriskpatienter. Antalet patienter med hög risk för post-ESD-blödning ökar över hela världen. Dessutom, eftersom indikationerna för ESD har ökat, genomgår fler patienter med stora lesioner ESD. Därför är det viktigt att förhindra post-ESD-blödning hos högriskpatienter.
Även om flera tidigare studier har försökt förhindra post-ESD-blödning med hjälp av kirurgiskt material, finns det ingen säker profylaktisk behandling för att förhindra återblödning efter ESD. Hittills är koagulering av kvarvarande kärl på sårytan efter resektion och administrering av en protonpumpshämmare (PPI) efter ESD praktiska metoder för att förhindra post-ESD-blödning.
Polysackarid hemostatiskt pulver (Endo-Clot™) är en ny topikal hemostatisk metod som nyligen använts för icke-variceal övre gastrointestinala blödningar. Denna studie syftade till att identifiera effektiviteten av hemostatiskt pulver för att förhindra post-ESD-blödning hos högriskpatienter. Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
- Högriskpatienter av post-ESD-blödning kommer prospektivt att inkluderas i studien. Högrisk för post-ESD-blödning definieras som patienter som tar antitrombotiska medel eller med stor resektion (provstorlek ≥ 40 mm).
- Alla ESD utfördes enligt standardproceduren i den hemostatiska pulvergruppen och kontrollgruppen. Den enda skillnaden mellan två grupper var applicering av hemostatiskt pulver (Endo-clot™) efter standardhemostas med hjälp av hemostatisk pincett i gruppen hemostatiskt pulver. För patienter i studiegruppen applicerades Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) omedelbart på ytan efter resektion efter hemostas på såret efter resektion med konventionell metod och avlägsnande av prov. .
- Studiegruppens blödningsfrekvens inom 4 veckor efter ESD kommer att jämföras med kontrollgruppen. "
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 19 år och yngre än 85 år
- Patologiskt bekräftat magadenom och/eller tidig magcancer
- Iatrogent magsår efter ESD (endoskopisk submukosal dissektion) mer än 40 mm (vid förutsägelse)
- Patienter som tar antitrombotiska läkemedel som acetylsalicylsyra och/eller kumadin (och andra läkemedel mot koagulation)
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
- Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin < 1,5 X de övre normalgränserna (ULN), ASAT och ALAT <3 X UNL, och alkaliska fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN vid leverpåverkan)
- Tillräcklig BM-funktion (WBC ≥ 3 500/µl, absolut antal neutrofila celler ≥ 1 500 /µl, trombocytantal ≥ 100 000/µl)
- Försökspersoner som gett skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med radikal gastrektomi
- Skadlig effekt på detta läkemedel
- Gravid eller ammar
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke, såsom de med psykiatriska problem, drogmissbruk eller alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemostatisk pulvergrupp (Endo-clot™-grupp)
Patienter som kommer att genomgå ESD med Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) efter hemostas på såret efter resektion med konventionell metod och avlägsnande av prov.
|
För patienter i studiegruppen applicerades Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) omedelbart på ytan efter resektion efter hemostas på såret efter resektion med konventionell metod och avlägsnande av prov. .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast hemostatisk pincett (Coagrasper®, Olympus, Japan) grupp
För patienter i kontrollgruppen kommer hemostas med konventionell metod (elektrisk koagulering och/eller clip, Coagrasper®, Olympus, Japan) att göras.
|
Alla ESDs utfördes enligt standardproceduren i den hemostatiska gruppen och kontrollgruppen förutom applicering av hemostatiskt pulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastighet fram till 4 veckor efter ESD
Tidsram: fram till 4 veckor efter ESD
|
Post-ESD-blödning definierades av kliniska symtom eller laboratoriefynd.
Kliniska symtom som melena, hematemes definierades som tecken på blödning.
En minskning av hemoglobin på 2,0 g/dL definierades som tecken på laboratorieblödning.
|
fram till 4 veckor efter ESD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastigheter enligt tidpunkten
Tidsram: inom 48 timmar från 2 dagar till 4 veckor efter ESD
|
tidig blödning: 0~48 timmar efter ESD sen blödning: 2 dagar ~ 4 veckor efter ESD
|
inom 48 timmar från 2 dagar till 4 veckor efter ESD
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-1147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .