Wirksamkeit von hämostatischem Pulver bei der Vorbeugung von Blutungen nach gastrischer endoskopischer Submukosadissektion bei Hochrisikopatienten: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) für oberflächliche Magenneoplasien ist minimalinvasiv und erreicht eine kurative Resektion mit einer akzeptablen Nebenwirkungsrate. Obwohl die Sicherheit von ESD nachgewiesen wurde, ist das Verfahren mit einem erheblichen Risiko unerwünschter Ereignisse verbunden, einschließlich Blutungen, Perforationen und Strikturen.
Post-ESD-Blutungen sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse, und die Inzidenz von Post-ESD-Blutungen in früheren Studien reicht von 1,8 % bis 15,6 %. Mehrere Studien identifizierten, dass Antithrombotika und eine große Resektionsgröße starke Risikofaktoren für Post-ESD-Blutungen waren. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Inzidenz von Blutungen bei Hochrisikopatienten je nach Definition von Hochrisikopatienten bis zu 61,5 % beträgt. Die Zahl der Patienten mit hohem Risiko für Post-ESD-Blutungen nimmt weltweit zu. Da die Indikationen für ESD zugenommen haben, werden außerdem immer mehr Patienten mit großen Läsionen einer ESD unterzogen. Daher ist es wichtig, Blutungen nach ESD bei Hochrisikopatienten zu verhindern.
Obwohl mehrere frühere Studien versucht haben, Blutungen nach ESD unter Verwendung von chirurgischem Material zu verhindern, gibt es keine definitive prophylaktische Behandlung, um eine erneute Blutung nach ESD zu verhindern. Bis heute sind die Koagulation von Restgefäßen auf der Ulkusoberfläche nach der Resektion und die Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) nach ESD praktische Methoden, um Blutungen nach ESD zu verhindern.
Hämostatisches Polysaccharid-Pulver (Endo-Clot™) ist eine neue topische hämostatische Methode, die kürzlich bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Varizen verwendet wurde. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von hämostatischem Pulver bei der Verhinderung von Blutungen nach ESD bei Hochrisikopatienten zu identifizieren. Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
- Hochrisikopatienten für Post-ESD-Blutungen werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Ein hohes Risiko für Post-ESD-Blutungen ist definiert als Patienten mit Einnahme von Antithrombotika oder mit großer Resektion (Probengröße ≥ 40 mm).
- Alle ESDs wurden gemäß der Standardverfahrenssequenz in der hämostatischen Pulvergruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen war die Anwendung von hämostatischem Pulver (Endo-clot™) nach der standardmäßigen Hämostase unter Verwendung einer hämostatischen Pinzette in der hämostatischen Pulvergruppe. Bei Patienten in der Studiengruppe wurde Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) nach der Blutstillung des Ulkus nach der Resektion mit konventionellen Methoden und Probenentnahme sofort auf die Oberfläche nach der Resektion aufgetragen .
- Die Blutungsrate der Studiengruppe innerhalb von 4 Wochen nach ESD wird mit der Kontrollgruppe verglichen. "
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Internal Medicine,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 19 Jahre und jünger als 85 Jahre
- Pathologisch bestätigtes Magenadenom und/oder Magenfrühkrebs
- Iatrogenes Magengeschwür nach ESD (Endoskopische Submukosadissektion) über 40 mm (bei Prognose)
- Patienten, die antithrombotische Medikamente wie Aspirin und/oder Coumadin (und andere gerinnungshemmende Medikamente) einnehmen
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
- Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 x die oberen Grenzen des Normalwerts (ULN), AST und ALT < 3 x UNL und alkalische Phosphatasen < 3 x ULN oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung)
- Ausreichende KM-Funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolute neutrophile Zellzahl ≥ 1.500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl)
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem sie eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten hatten
Ausschlusskriterien:
- Zuvor durch radikale Gastrektomie behandelt
- Unerwünschte Wirkung auf dieses Medikament
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie z. B. Patienten mit psychiatrischen Problemen, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämostatische Pulvergruppe (Endo-clot™-Gruppe)
Patienten, die sich einer ESD mit Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) unterziehen, nachdem das Ulkus nach der Resektion mit einer herkömmlichen Methode und Probenentnahme blutstillt wurde.
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Bei Patienten in der Studiengruppe wurde Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) nach der Blutstillung des Ulkus nach der Resektion mit konventionellen Methoden und Probenentnahme sofort auf die Oberfläche nach der Resektion aufgetragen .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe nur für hämostatische Pinzetten (Coagrasper®, Olympus, Japan).
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird eine Hämostase mit konventionellen Methoden (elektrische Koagulation und/oder Clip, Coagrasper®, Olympus, Japan) durchgeführt.
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Alle ESDs wurden gemäß der Standardverfahrenssequenz in der hämostatischen Gruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt, mit Ausnahme der Anwendung von hämostatischem Pulver.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsrate bis 4 Wochen nach ESD
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach ESD
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Post-ESD-Blutungen wurden durch klinische Symptome oder Laborbefunde definiert.
Klinische Symptome wie Meläna, Hämatemesis wurden als Blutungszeichen definiert.
Als Laborblutungszeichen wurde ein Abfall des Hämoglobins um 2,0 g/dL definiert.
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bis 4 Wochen nach ESD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsraten nach dem Timing
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden von 2 Tagen bis 4 Wochen nach ESD
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frühe Blutung: 0~48 Stunden nach ESD späte Blutung: 2 Tage ~ 4 Wochen nach ESD
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innerhalb von 48 Stunden von 2 Tagen bis 4 Wochen nach ESD
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-1147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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