止血粉预防高危患者胃内镜黏膜下剥离术后出血的疗效：一项前瞻性随机对照研究
2020年3月15日 更新者：Yonsei University
浅表性胃肿瘤的内镜粘膜下剥离术 (ESD) 是微创手术，可实现根治性切除，不良事件发生率在可接受范围内。 尽管 ESD 的安全性已得到证实，但该手术与不良事件的重大风险相关，包括出血、穿孔和狭窄。
ESD 后出血是最常见的不良事件，先前研究中 ESD 后出血的发生率为 1.8% 至 15.6%。 几项研究发现，抗血栓药物和大切除范围是 ESD 术后出血的重要危险因素。 此外，据报道，高危患者的出血发生率高达 61.5%，具体取决于高危患者的定义。 世界范围内 ESD 后出血高风险患者的数量正在增加。 此外，随着ESD适应证的不断扩大，越来越多的大病灶患者接受ESD治疗。 因此，重要的是要防止高危患者发生 ESD 后出血。
尽管之前的几项研究试图使用手术材料来防止 ESD 后出血，但没有明确的预防性治疗来防止 ESD 后再出血。 迄今为止，在 ESD 后凝固切除后溃疡表面的残余血管和使用质子泵抑制剂 (PPI) 是预防 ESD 后出血的实用方法。
多糖止血粉（Endo-Clot™）是最近用于非静脉曲张性上消化道出血的一种新型局部止血方法。 本研究旨在确定止血粉在预防高危患者 ESD 后出血方面的功效。 这是一项多中心、前瞻性、随机研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项多中心、前瞻性、随机对照研究
- ESD 后出血的高危患者将被前瞻性地纳入研究。 ESD 术后出血的高风险定义为服用抗血栓药物或进行大切除（标本尺寸 ≥ 40mm）的患者。
- 所有ESD均按照止血粉组和对照组的标准程序顺序进行。 两组之间的唯一区别是在止血粉组中使用止血钳进行标准止血后应用止血粉 (Endo-clot™)。 对于研究组患者，在使用常规方法对切除后溃疡进行止血并取出标本后，立即将 Endo-clot™（EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA）应用于切除后表面.
- ESD后4周内研究组的出血率将与对照组进行比较。 “
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Internal Medicine,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上85岁以下
- 经病理证实的胃腺瘤和/或早期胃癌
- ESD（内窥镜粘膜下剥离术）后超过 40 毫米（预测时）的医源性胃溃疡
- 正在服用抗血栓药物如阿司匹林和/或香豆素（以及其他抗凝药物）的患者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的肾功能（血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min）
- 足够的肝功能（总胆红素 < 1.5 X 正常上限 (ULN)，AST 和 ALT <3 X UNL，碱性磷酸酶 < 3 X ULN 或 < 5 x ULN（如果有肝脏受累）
- 足够的 BM 功能（WBC ≥ 3,500/µl，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 /µl，血小板计数 ≥ 100,000/µl）
- 在获得对研究的完整描述后给予书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 以前接受根治性胃切除术治疗
- 对这种药物的不利影响
- 怀孕或哺乳
- 不愿或不能提供知情同意的患者，例如有精神问题、吸毒或酗酒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止血粉组（Endo-clot™组）
在使用常规方法对切除后溃疡进行止血并取出标本后，将使用 Endo-clot™（EndoClot Plus，Unc.，Santa Clara，CA，USA）进行 ESD 的患者。
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对于研究组患者，在使用常规方法对切除后溃疡进行止血并取出标本后，立即将 Endo-clot™（EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA）应用于切除后表面.
其他名称：
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有源比较器：仅止血钳（Coagrasper®，奥林巴斯，日本）组
对于对照组中的患者，将使用常规方法（电凝和/或夹子，Coagrasper®，Olympus，Japan）进行止血。
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除应用止血粉外，止血组和对照组均按标准程序顺序进行ESD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESD 后 4 周的出血率
大体时间：直到 ESD 后 4 周
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ESD 后出血由临床症状或实验室检查结果定义。
将黑便、呕血等临床症状定义为出血征象。
血红蛋白减少 2.0 g/dL 被定义为实验室出血迹象。
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直到 ESD 后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据时间的出血率
大体时间：ESD后2天至4周48小时内
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早期出血：ESD后0~48小时 晚期出血：ESD后2天~4周
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ESD后2天至4周48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月15日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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