Effekten av hemostatisk pulver for å forhindre blødning etter gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon hos høyrisikopasienter: en prospektiv randomisert kontrollstudie
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for overfladisk gastrisk neoplasma er minimalt invasiv og oppnår kurativ reseksjon med en akseptabel hastighet av uønskede hendelser. Selv om sikkerheten til ESD er påvist, er prosedyren forbundet med en betydelig risiko for uønskede hendelser, inkludert blødning, perforering og striktur.
Post-ESD-blødning er den hyppigste bivirkningen, og forekomsten av post-ESD-blødning i tidligere studier varierer fra 1,8 % til 15,6 %. Flere studier identifiserte at antitrombotiske midler og stor reseksjonsstørrelse var sterke risikofaktorer for blødning etter ESD. Dessuten er forekomsten av blødninger hos høyrisikopasienter rapportert å være så høy som 61,5 %, avhengig av definisjonen av høyrisikopasienter. Antallet pasienter med høy risiko for post-ESD-blødninger øker over hele verden. I tillegg, ettersom indikasjonene for ESD har blitt utvidet, gjennomgår flere pasienter med store lesjoner ESD. Derfor er det viktig å forhindre post-ESD-blødning hos høyrisikopasienter.
Selv om flere tidligere studier har forsøkt å forhindre post-ESD-blødning ved bruk av kirurgisk materiale, finnes det ingen sikker profylaktisk behandling for å forhindre re-blødning etter ESD. Til dags dato er koagulering av gjenværende kar på overflaten etter reseksjonssår og administrering av en protonpumpehemmer (PPI) etter ESD praktiske metoder for å forhindre post-ESD blødning.
Polysakkarid hemostatisk pulver (Endo-Clot™) er en ny topisk hemostatisk metode som nylig ble brukt for ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning. Denne studien hadde som mål å identifisere effekten av hemostatisk pulver for å forhindre post-ESD-blødning hos høyrisikopasienter. Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
- Høyrisikopasienter av post-ESD-blødninger vil bli prospektivt registrert i studien. Høy risiko for post-ESD-blødning er definert som pasienter som tar antitrombotiske midler eller med stor reseksjon (prøvestørrelse ≥ 40 mm).
- Alle ESD-er ble utført i henhold til standard prosedyresekvens i den hemostatiske pulvergruppen og kontrollgruppen. Den eneste forskjellen mellom to grupper var påføring av hemostatisk pulver (Endo-clot™) etter standard hemostase ved bruk av hemostatisk pinsett i gruppen med hemostatisk pulver. For pasienter i studiegruppen ble Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) påført umiddelbart på overflaten etter reseksjon etter hemostase på såret etter reseksjon ved bruk av konvensjonell metode og fjerning av prøve. .
- Blødningsrate for studiegruppen innen 4 uker etter ESD vil bli sammenlignet med kontrollgruppen. "
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 19 år og yngre enn 85 år
- Patologisk bekreftet gastrisk adenom og/eller tidlig magekreft
- Iatrogent magesår etter ESD (endoskopisk submukosal disseksjon) mer enn 40 mm (ved prediksjon)
- Pasienter som tar antitrombotiske legemidler som aspirin og/eller kumadin (og andre antikoagulasjonsmedisiner)
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT <3 X UNL, og alkaliske fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN ved leverpåvirkning)
- Tilstrekkelig BM-funksjon (WBC ≥ 3 500/µl, absolutt antall nøytrofile celler ≥ 1 500 /µl, antall blodplater ≥ 100 000/µl)
- Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med radikal gastrektomi
- Bivirkninger på denne medisinen
- Gravid eller ammer
- Pasienter som ikke er villige eller ute av stand til å gi informert samtykke, for eksempel de med psykiatriske problemer, narkotikamisbruk eller alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemostatisk pulvergruppe (Endo-clot™-gruppe)
Pasienter som vil gjennomgå ESD med Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) etter hemostase på post-reseksjonssåret ved bruk av konvensjonell metode og fjerning av prøve.
|
For pasienter i studiegruppen ble Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) påført umiddelbart på overflaten etter reseksjon etter hemostase på såret etter reseksjon ved bruk av konvensjonell metode og fjerning av prøve. .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare hemostatiske pinsett (Coagrasper®, Olympus, Japan) gruppe
For pasienter i kontrollgruppen vil det bli utført hemostase med konvensjonell metode (elektrisk koagulasjon og/eller klips, Coagrasper®, Olympus, Japan).
|
Alle ESD-er ble utført i henhold til standard prosedyresekvens i den hemostatiske gruppen og kontrollgruppen bortsett fra påføring av hemostatisk pulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrate inntil 4 uker etter ESD
Tidsramme: inntil 4 uker etter ESD
|
Post-ESD-blødning ble definert av kliniske symptomer eller laboratoriefunn.
Kliniske symptomer som melena, hematemese ble definert som blødningstegn.
En reduksjon av hemoglobin på 2,0 g/dL ble definert som tegn på laboratorieblødning.
|
inntil 4 uker etter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastigheter i henhold til tidspunktet
Tidsramme: innen 48 timer fra 2 dager til 4 uker etter ESD
|
tidlig blødning: 0~48 timer etter ESD sen blødning: 2 dager ~ 4 uker etter ESD
|
innen 48 timer fra 2 dager til 4 uker etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-1147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .