- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169569
Eficácia do pó hemostático na prevenção de sangramento após dissecção endoscópica da submucosa gástrica em pacientes de alto risco: um estudo prospectivo randomizado de controle
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para neoplasia gástrica superficial é minimamente invasiva e atinge a ressecção curativa com uma taxa aceitável de eventos adversos. Embora a segurança da ESD tenha sido demonstrada, o procedimento está associado a um risco substancial de eventos adversos, incluindo sangramento, perfuração e estenose.
O sangramento pós-ESD é o evento adverso mais frequente e a incidência de sangramento pós-ESD em estudos anteriores varia de 1,8% a 15,6%. Vários estudos identificaram que os agentes antitrombóticos e o grande tamanho da ressecção eram fortes fatores de risco para sangramento pós-ESD. Além disso, a incidência de sangramento em pacientes de alto risco foi relatada em até 61,5%, dependendo da definição de pacientes de alto risco. O número de pacientes com alto risco de sangramento pós-ESD está aumentando em todo o mundo. Além disso, à medida que as indicações para ESD vêm se expandindo, mais pacientes com grandes lesões são submetidos a ESD. Portanto, é importante prevenir o sangramento pós-ESD em pacientes de alto risco.
Embora vários estudos anteriores tenham tentado prevenir o sangramento pós-ESD usando material cirúrgico, não há tratamento profilático definitivo para prevenir o ressangramento após a ESD. Até o momento, a coagulação dos vasos remanescentes na superfície da úlcera pós-ressecção e a administração de um inibidor da bomba de prótons (IBP) após a ESD são métodos práticos para prevenir o sangramento pós-ESD.
O pó hemostático polissacarídeo (Endo-Clot™) é um novo método hemostático tópico usado recentemente para sangramento gastrointestinal superior não varicoso. Este estudo teve como objetivo identificar a eficácia do pó hemostático na prevenção de sangramento pós-ESD em pacientes de alto risco. Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado
- Pacientes de alto risco de sangramento pós-ESD serão incluídos prospectivamente no estudo. O alto risco de sangramento pós-ESD é definido como pacientes em uso de agentes antitrombóticos ou com grande ressecção (tamanho da amostra ≥ 40 mm).
- Todos os ESDs foram realizados de acordo com a sequência de procedimento padrão no grupo pó hemostático e no grupo controle. A única diferença entre os dois grupos foi a aplicação do pó hemostático (Endo-clot™) após a hemostasia padrão usando uma pinça hemostática no grupo do pó hemostático. Para os pacientes do grupo de estudo, após hemostasia na úlcera pós-ressecção usando método convencional e remoção da amostra, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA) foi aplicado imediatamente na superfície pós-ressecção .
- A taxa de sangramento do grupo de estudo dentro de 4 semanas após a ESD será comparada com o grupo de controle. "
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Internal Medicine,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos e menores de 85 anos
- Adenoma gástrico confirmado patologicamente e/ou câncer gástrico precoce
- Úlcera gástrica iatrogênica após ESD (dissecção endoscópica da submucosa) maior que 40 mm (na previsão)
- Pacientes que estão tomando medicamentos antitrombóticos, como aspirina e/ou coumadin (e outros medicamentos anticoagulantes)
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min)
- Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 X os limites superiores do normal (LSN), AST e ALT <3 X UNL e fosfatases alcalinas < 3 X LSN ou < 5 x LSN em caso de envolvimento do fígado)
- Função adequada de BM (WBC ≥ 3.500/µl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl)
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito após receberem uma descrição completa do estudo
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado por gastrectomia radical
- Efeito adverso deste medicamento
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado, como aqueles com problemas psiquiátricos, abuso de drogas ou alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pó hemostático (grupo Endo-clot™)
Pacientes que serão submetidos a ESD com Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA) após hemostasia na úlcera pós-ressecção usando método convencional e remoção do espécime.
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Para os pacientes do grupo de estudo, após hemostasia na úlcera pós-ressecção usando método convencional e remoção da amostra, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA) foi aplicado imediatamente na superfície pós-ressecção .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fórceps hemostático Somente grupo (Coagrasper®, Olympus, Japão)
Para os pacientes do grupo controle, será feita hemostasia pelo método convencional (coagulação elétrica e/ou clipe, Coagrasper®, Olympus, Japão).
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Todos os ESDs foram realizados de acordo com a sequência de procedimento padrão no grupo hemostático e no grupo controle, exceto a aplicação de pó hemostático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sangramento até 4 semanas após ESD
Prazo: até 4 semanas após ESD
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O sangramento pós-ESD foi definido por sintomas clínicos ou achados laboratoriais.
Sintomas clínicos como melena e hematêmese foram definidos como sinais hemorrágicos.
Uma diminuição da hemoglobina de 2,0 g/dL foi definida como sinal de sangramento laboratorial.
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até 4 semanas após ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sangramento de acordo com o tempo
Prazo: dentro de 48 horas de 2 dias a 4 semanas após ESD
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sangramento precoce: 0~48 horas após ESD sangramento tardio: 2 dias ~ 4 semanas após ESD
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dentro de 48 horas de 2 dias a 4 semanas após ESD
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-1147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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