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Eficácia do pó hemostático na prevenção de sangramento após dissecção endoscópica da submucosa gástrica em pacientes de alto risco: um estudo prospectivo randomizado de controle

15 de março de 2020 atualizado por: Yonsei University

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para neoplasia gástrica superficial é minimamente invasiva e atinge a ressecção curativa com uma taxa aceitável de eventos adversos. Embora a segurança da ESD tenha sido demonstrada, o procedimento está associado a um risco substancial de eventos adversos, incluindo sangramento, perfuração e estenose.

O sangramento pós-ESD é o evento adverso mais frequente e a incidência de sangramento pós-ESD em estudos anteriores varia de 1,8% a 15,6%. Vários estudos identificaram que os agentes antitrombóticos e o grande tamanho da ressecção eram fortes fatores de risco para sangramento pós-ESD. Além disso, a incidência de sangramento em pacientes de alto risco foi relatada em até 61,5%, dependendo da definição de pacientes de alto risco. O número de pacientes com alto risco de sangramento pós-ESD está aumentando em todo o mundo. Além disso, à medida que as indicações para ESD vêm se expandindo, mais pacientes com grandes lesões são submetidos a ESD. Portanto, é importante prevenir o sangramento pós-ESD em pacientes de alto risco.

Embora vários estudos anteriores tenham tentado prevenir o sangramento pós-ESD usando material cirúrgico, não há tratamento profilático definitivo para prevenir o ressangramento após a ESD. Até o momento, a coagulação dos vasos remanescentes na superfície da úlcera pós-ressecção e a administração de um inibidor da bomba de prótons (IBP) após a ESD são métodos práticos para prevenir o sangramento pós-ESD.

O pó hemostático polissacarídeo (Endo-Clot™) é um novo método hemostático tópico usado recentemente para sangramento gastrointestinal superior não varicoso. Este estudo teve como objetivo identificar a eficácia do pó hemostático na prevenção de sangramento pós-ESD em pacientes de alto risco. Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado

  • Pacientes de alto risco de sangramento pós-ESD serão incluídos prospectivamente no estudo. O alto risco de sangramento pós-ESD é definido como pacientes em uso de agentes antitrombóticos ou com grande ressecção (tamanho da amostra ≥ 40 mm).
  • Todos os ESDs foram realizados de acordo com a sequência de procedimento padrão no grupo pó hemostático e no grupo controle. A única diferença entre os dois grupos foi a aplicação do pó hemostático (Endo-clot™) após a hemostasia padrão usando uma pinça hemostática no grupo do pó hemostático. Para os pacientes do grupo de estudo, após hemostasia na úlcera pós-ressecção usando método convencional e remoção da amostra, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA) foi aplicado imediatamente na superfície pós-ressecção .
  • A taxa de sangramento do grupo de estudo dentro de 4 semanas após a ESD será comparada com o grupo de controle. "

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 19 anos e menores de 85 anos
  • Adenoma gástrico confirmado patologicamente e/ou câncer gástrico precoce
  • Úlcera gástrica iatrogênica após ESD (dissecção endoscópica da submucosa) maior que 40 mm (na previsão)
  • Pacientes que estão tomando medicamentos antitrombóticos, como aspirina e/ou coumadin (e outros medicamentos anticoagulantes)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min)
  • Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 X os limites superiores do normal (LSN), AST e ALT <3 X UNL e fosfatases alcalinas < 3 X LSN ou < 5 x LSN em caso de envolvimento do fígado)
  • Função adequada de BM (WBC ≥ 3.500/µl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl)
  • Indivíduos que deram consentimento informado por escrito após receberem uma descrição completa do estudo

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado por gastrectomia radical
  • Efeito adverso deste medicamento
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado, como aqueles com problemas psiquiátricos, abuso de drogas ou alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pó hemostático (grupo Endo-clot™)
Pacientes que serão submetidos a ESD com Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA) após hemostasia na úlcera pós-ressecção usando método convencional e remoção do espécime.
Para os pacientes do grupo de estudo, após hemostasia na úlcera pós-ressecção usando método convencional e remoção da amostra, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EUA) foi aplicado imediatamente na superfície pós-ressecção .
Outros nomes:
  • Grupo Endo-clot™
Comparador Ativo: Fórceps hemostático Somente grupo (Coagrasper®, Olympus, Japão)
Para os pacientes do grupo controle, será feita hemostasia pelo método convencional (coagulação elétrica e/ou clipe, Coagrasper®, Olympus, Japão).
Todos os ESDs foram realizados de acordo com a sequência de procedimento padrão no grupo hemostático e no grupo controle, exceto a aplicação de pó hemostático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento até 4 semanas após ESD
Prazo: até 4 semanas após ESD
O sangramento pós-ESD foi definido por sintomas clínicos ou achados laboratoriais. Sintomas clínicos como melena e hematêmese foram definidos como sinais hemorrágicos. Uma diminuição da hemoglobina de 2,0 g/dL foi definida como sinal de sangramento laboratorial.
até 4 semanas após ESD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sangramento de acordo com o tempo
Prazo: dentro de 48 horas de 2 dias a 4 semanas após ESD
sangramento precoce: 0~48 horas após ESD sangramento tardio: 2 dias ~ 4 semanas após ESD
dentro de 48 horas de 2 dias a 4 semanas após ESD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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