Efficacia della polvere emostatica nella prevenzione del sanguinamento dopo dissezione sottomucosa endoscopica gastrica in pazienti ad alto rischio: uno studio prospettico di controllo randomizzato
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per neoplasia gastrica superficiale è minimamente invasiva e raggiunge la resezione curativa con un tasso accettabile di eventi avversi. Sebbene la sicurezza dell'ESD sia stata dimostrata, la procedura è associata a un rischio sostanziale di eventi avversi, tra cui sanguinamento, perforazione e stenosi.
Il sanguinamento post-ESD è l'evento avverso più frequente e l'incidenza del sanguinamento post-ESD negli studi precedenti variava dall'1,8% al 15,6%. Diversi studi hanno identificato che gli agenti antitrombotici e le grandi dimensioni della resezione erano forti fattori di rischio per il sanguinamento post-ESD. Inoltre, l'incidenza di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio è stata riportata fino al 61,5%, a seconda della definizione di pazienti ad alto rischio. Il numero di pazienti ad alto rischio di sanguinamento post-ESD è in aumento in tutto il mondo. Inoltre, con l'espandersi delle indicazioni per l'ESD, un numero sempre maggiore di pazienti con lesioni estese viene sottoposto a ESD. Pertanto, è importante prevenire il sanguinamento post-ESD nei pazienti ad alto rischio.
Sebbene diversi studi precedenti abbiano tentato di prevenire il sanguinamento post-ESD utilizzando materiale chirurgico, non esiste un trattamento profilattico definito per prevenire il risanguinamento dopo ESD. Ad oggi, la coagulazione dei vasi residui sulla superficie dell'ulcera post-resezione e la somministrazione di un inibitore della pompa protonica (PPI) dopo l'ESD sono metodi pratici per prevenire il sanguinamento post-ESD.
La polvere emostatica polisaccaridica (Endo-Clot™) è un nuovo metodo emostatico topico recentemente utilizzato per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso. Questo studio mirava a identificare l'efficacia della polvere emostatica nella prevenzione del sanguinamento post-ESD nei pazienti ad alto rischio. Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato
- I pazienti ad alto rischio di sanguinamento post-ESD saranno arruolati prospetticamente nello studio. L'alto rischio di sanguinamento post-ESD è definito come pazienti che assumono agenti antitrombotici o con ampia resezione (dimensione del campione ≥ 40 mm).
- Tutti gli ESD sono stati eseguiti secondo la sequenza procedurale standard nel gruppo di polvere emostatica e nel gruppo di controllo. L'unica differenza tra i due gruppi era l'applicazione della polvere emostatica (Endo-clot™) dopo l'emostasi standard utilizzando pinze emostatiche nel gruppo della polvere emostatica. Per i pazienti nel gruppo di studio, dopo l'emostasi sull'ulcera post-resezione utilizzando il metodo convenzionale e la rimozione del campione, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) è stato applicato immediatamente sulla superficie post-resezione .
- Il tasso di sanguinamento del gruppo di studio entro 4 settimane dopo l'ESD verrà confrontato con il gruppo di controllo. "
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Internal Medicine,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 19 anni e inferiore a 85 anni
- Adenoma gastrico patologicamente confermato e/o carcinoma gastrico in fase iniziale
- Ulcera gastrica iatrogena dopo ESD (dissezione sottomucosa endoscopica) superiore a 40 mm (a previsione)
- Pazienti che assumono farmaci antitrombotici come aspirina e/o cumadina (e altri farmaci anticoagulanti)
- Performance status ECOG 0 o 1
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min)
- Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), AST e ALT <3 volte UNL e fosfatasi alcalina < 3 volte ULN o < 5 volte ULN in caso di coinvolgimento epatico)
- Adeguata funzione del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 3.500/µl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µl, conta piastrinica ≥ 100.000/µl)
- Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con gastrectomia radicale
- Effetto negativo su questo farmaco
- Incinta o in allattamento
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, come quelli con problemi psichiatrici, abuso di droghe o alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo polvere emostatica (gruppo Endo-clot™)
Pazienti che saranno sottoposti a ESD con Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) dopo l'emostasi sull'ulcera post-resezione utilizzando il metodo convenzionale e la rimozione del campione.
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Per i pazienti nel gruppo di studio, dopo l'emostasi sull'ulcera post-resezione utilizzando il metodo convenzionale e la rimozione del campione, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) è stato applicato immediatamente sulla superficie post-resezione .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo pinze emostatiche (Coagrasper®, Olympus, Giappone).
Per i pazienti nel gruppo di controllo, verrà eseguita l'emostasi con metodo convenzionale (coagulazione elettrica e/o clip, Coagrasper®, Olympus, Giappone).
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Tutti gli ESD sono stati eseguiti secondo la sequenza procedurale standard nel gruppo emostatico e nel gruppo di controllo, ad eccezione dell'applicazione di polvere emostatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento fino a 4 settimane dopo ESD
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo ESD
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Il sanguinamento post-ESD è stato definito dai sintomi clinici o dai risultati di laboratorio.
Sintomi clinici come melena, ematemesi sono stati definiti come segni di sanguinamento.
Una diminuzione dell'emoglobina di 2,0 g/dL è stata definita come segno di sanguinamento di laboratorio.
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fino a 4 settimane dopo ESD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sanguinamento secondo i tempi
Lasso di tempo: entro 48 ore da 2 giorni a 4 settimane dopo ESD
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sanguinamento precoce: 0~48 ore dopo ESD sanguinamento tardivo: 2 giorni ~ 4 settimane dopo ESD
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entro 48 ore da 2 giorni a 4 settimane dopo ESD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-1147
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