고위험 환자에서 위 내시경적 점막하 절제술 후 출혈 예방에 대한 지혈 분말의 효능: 전향적 무작위 대조군 연구
표재성 위 신생물에 대한 내시경 점막하 절제(ESD)는 최소 침습적이며 수용 가능한 부작용 비율로 근치적 절제를 달성합니다. ESD의 안전성이 입증되었지만 절차는 출혈, 천공 및 협착을 포함한 부작용의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
ESD 후 출혈은 가장 빈번한 부작용이며 이전 연구에서 ESD 후 출혈의 발생률은 1.8%에서 15.6%에 이릅니다. 여러 연구에서 항혈전제와 큰 절제 크기가 ESD 후 출혈의 강력한 위험 요인임을 확인했습니다. 또한 고위험 환자의 출혈 발생률은 고위험 환자의 정의에 따라 61.5%까지 높은 것으로 보고되고 있다. ESD 후 출혈 위험이 높은 환자의 수가 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 또한 ESD의 적응증이 확대됨에 따라 병변이 큰 환자에서 ESD를 시행하는 경우가 증가하고 있다. 따라서 고위험 환자에서 ESD 후 출혈을 예방하는 것이 중요합니다.
이전의 여러 연구에서 외과용 재료를 사용하여 ESD 후 출혈을 예방하려고 시도했지만 ESD 후 재출혈을 방지하기 위한 확실한 예방적 치료법은 없습니다. 현재까지 절제 후 궤양 표면의 잔존 혈관 응고와 ESD 후 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여는 ESD 후 출혈을 예방하는 실용적인 방법입니다.
다당류 지혈분말(Endo-Clot™)은 최근 비정맥류 상부위장관 출혈에 사용되는 새로운 국소 지혈법입니다. 본 연구는 고위험 환자에서 ESD 후 출혈 예방에 지혈 분말의 효능을 확인하는 것을 목적으로 한다. 이것은 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
- ESD 후 출혈의 고위험 환자는 전향적으로 연구에 등록됩니다. ESD 후 출혈의 고위험군은 항혈전제를 복용 중이거나 큰 절제술(검체 크기 ≥ 40mm)을 받은 환자로 정의됩니다.
- 모든 ESD는 지혈 분말 그룹과 대조군에서 표준 절차 순서에 따라 수행되었습니다. 두 그룹 간의 유일한 차이점은 지혈 분말 그룹에서 지혈 겸자를 사용한 표준 지혈 후 지혈 분말(Endo-clot™) 도포였습니다. 연구군 환자의 경우 기존의 방법으로 절제 후 궤양을 지혈하고 검체를 제거한 후 절제 후 표면에 Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA)을 즉시 도포하였다. .
- ESD 후 4주 이내 연구군의 출혈률을 대조군과 비교한다. "
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Internal Medicine,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 85세 미만
- 병리학적으로 확인된 위 선종 및/또는 조기 위암
- ESD(Endoscopic submucosal dissection) 후 40mm 이상의 의원성 위궤양(예측시)
- 아스피린 및/또는 쿠마딘과 같은 항혈전제(및 기타 항응고제)를 복용 중인 환자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min)
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN), AST 및 ALT < 3 X UNL, 알칼리성 포스파타아제 < 3 X ULN 또는 < 5 x ULN(간 침범의 경우)
- 적절한 BM 기능(WBC ≥ 3,500/µl, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µl, 혈소판 수 ≥ 100,000/µl)
- 연구에 대한 완전한 설명을 제공받은 후 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 이전에 근치적 위절제술로 치료
- 이 약에 대한 악영향
- 임신 중이거나 모유 수유 중
- 정신과적 문제, 약물 남용 또는 알코올 중독자와 같이 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지혈분말군(Endo-clot™군)
기존 방법을 사용하여 절제 후 궤양을 지혈하고 검체를 제거한 후 Endo-clot™(EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA)로 ESD를 시행할 환자.
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연구군 환자의 경우 기존의 방법으로 절제 후 궤양을 지혈하고 검체를 제거한 후 절제 후 표면에 Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA)을 즉시 도포하였다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 지혈 겸자 전용(Coagrasper®, Olympus, Japan) 그룹
대조군 환자의 경우 기존의 방법(전기 응고 및/또는 클립, Coagrasper®, Olympus, Japan)으로 지혈을 시행합니다.
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모든 ESD는 지혈제 분말 적용을 제외하고 지혈군과 대조군에서 표준 절차 순서에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESD 후 4주까지의 출혈률
기간: ESD 후 4주까지
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ESD 후 출혈은 임상 증상 또는 실험실 소견에 의해 정의되었습니다.
흑색변, 토혈과 같은 임상 증상은 출혈 징후로 정의하였다.
헤모글로빈이 2.0g/dL 감소하면 검사실 출혈 징후로 정의하였다.
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ESD 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시기에 따른 출혈률
기간: ESD 후 2일부터 4주까지 48시간 이내
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초기 출혈: ESD 후 0~48시간 후기 출혈: ESD 후 2일~4주
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ESD 후 2일부터 4주까지 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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