Skuteczność proszku hemostatycznego w zapobieganiu krwawieniom po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym żołądka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) powierzchownego nowotworu żołądka jest metodą minimalnie inwazyjną i umożliwia resekcję leczniczą z akceptowalnym odsetkiem zdarzeń niepożądanych. Chociaż wykazano bezpieczeństwo ESD, procedura ta wiąże się ze znacznym ryzykiem zdarzeń niepożądanych, w tym krwawienia, perforacji i zwężenia.
Krwawienie po ESD jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, a częstość występowania krwawienia po ESD w poprzednich badaniach wahała się od 1,8% do 15,6%. W kilku badaniach wykazano, że leki przeciwzakrzepowe i duży rozmiar resekcji były silnymi czynnikami ryzyka krwawienia po ESD. Ponadto częstość występowania krwawień u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wynosi aż 61,5%, w zależności od definicji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Na całym świecie rośnie liczba pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia po ESD. Ponadto, w miarę rozszerzania się wskazań do ESD, coraz więcej pacjentów z dużymi zmianami jest poddawanych ESD. Dlatego ważne jest zapobieganie krwawieniom po ESD u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Chociaż w kilku wcześniejszych badaniach próbowano zapobiegać krwawieniom po ESD przy użyciu materiałów chirurgicznych, nie ma określonego leczenia profilaktycznego, które zapobiegałoby ponownemu krwawieniu po ESD. Do chwili obecnej praktyczną metodą zapobiegania krwawieniom po ESD jest koagulacja pozostałych naczyń na powierzchni owrzodzenia po resekcji oraz podawanie inhibitora pompy protonowej (PPI) po ESD.
Polisacharydowy proszek hemostatyczny (Endo-Clot™) to nowa miejscowa metoda hemostatyczna stosowana ostatnio w przypadku krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które nie są związane z żylakami. Badanie to miało na celu określenie skuteczności proszku hemostatycznego w zapobieganiu krwawieniom po ESD u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka krwawienia po ESD zostaną włączeni do badania prospektywnie. Wysokie ryzyko krwawienia po ESD definiowane jest jako pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub poddani dużej resekcji (wielkość wycinka ≥ 40 mm).
- Wszystkie ESD przeprowadzono zgodnie ze standardową sekwencją procedur w grupie proszku hemostatycznego i grupie kontrolnej. Jedyną różnicą między dwiema grupami było zastosowanie proszku hemostatycznego (Endo-clot™) po standardowej hemostazie przy użyciu kleszczyków hemostatycznych w grupie proszku hemostatycznego. U pacjentów z grupy badanej, po uzyskaniu hemostazy na owrzodzeniu po resekcji metodą konwencjonalną i pobraniu wycinka, na powierzchnię po resekcji natychmiast nałożono Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) .
- Częstość krwawień w grupie badanej w ciągu 4 tygodni po ESD zostanie porównana z grupą kontrolną. "
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 19 lat i młodsze niż 85 lat
- Patologicznie potwierdzony gruczolak żołądka i/lub wczesny rak żołądka
- Jatrogenny wrzód żołądka po ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) większy niż 40 mm (w przewidywaniu)
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna i (lub) kumadyna (oraz inne leki przeciwzakrzepowe)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT <3 x UNL oraz fosfatazy zasadowe < 3 x GGN lub <5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
- Prawidłowa czynność BM (WBC ≥ 3500/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl)
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego opisu badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony radykalną gastrektomią
- Niekorzystny wpływ na ten lek
- W ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, na przykład pacjenci z problemami psychicznymi, nadużywający narkotyków lub alkoholicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa proszków hemostatycznych (grupa Endo-clot™)
Pacjenci, którzy zostaną poddani ESD z użyciem Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) po hemostazie owrzodzenia po resekcji metodą konwencjonalną i pobraniu próbki.
|
U pacjentów z grupy badanej, po uzyskaniu hemostazy na owrzodzeniu po resekcji metodą konwencjonalną i pobraniu wycinka, na powierzchnię po resekcji natychmiast nałożono Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie kleszczyków hemostatycznych (Coagrasper®, Olympus, Japonia).
U pacjentów z grupy kontrolnej zostanie wykonana hemostaza metodą konwencjonalną (koagulacja elektryczna i/lub klips, Coagrasper®, Olympus, Japonia).
|
Wszystkie ESD przeprowadzono zgodnie ze standardową sekwencją procedur w grupie hemostatycznej i grupie kontrolnej, z wyjątkiem aplikacji proszku hemostatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawień do 4 tygodni po ESD
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ESD
|
Krwawienie po ESD definiowano na podstawie objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych.
Objawy kliniczne, takie jak smołowate stolce, krwawe wymioty, określono jako oznaki krwawienia.
Spadek stężenia hemoglobiny o 2,0 g/dl zdefiniowano jako laboratoryjny objaw krwawienia.
|
do 4 tygodni po ESD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwawień w zależności od czasu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od 2 dni do 4 tygodni po ESD
|
wczesne krwawienie: 0 ~ 48 godzin po ESD późne krwawienie: 2 dni ~ 4 tygodnie po ESD
|
w ciągu 48 godzin od 2 dni do 4 tygodni po ESD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-1147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .