A hemosztatikus por hatékonysága a gyomor-endoszkópos submucosalis disszekció utáni vérzés megelőzésében magas kockázatú betegeknél: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat
Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) felületes gyomordaganat esetén minimálisan invazív, és a nemkívánatos események elfogadható arányával gyógyító reszekciót eredményez. Bár az ESD biztonságosságát igazolták, az eljárás jelentős nemkívánatos események kockázatával jár, beleértve a vérzést, a perforációt és a szűkületet.
Az ESD utáni vérzés a leggyakoribb nemkívánatos esemény, és az ESD utáni vérzés előfordulási gyakorisága a korábbi vizsgálatokban 1,8% és 15,6% között mozog. Számos tanulmány kimutatta, hogy az antitrombotikus szerek és a nagy reszekció nagy kockázati tényező az ESD utáni vérzés szempontjából. Ezenkívül a magas kockázatú betegeknél a vérzés előfordulási gyakorisága a magas kockázatú betegek definíciójától függően akár 61,5%-ot is elérhet. Világszerte növekszik azoknak a betegeknek a száma, akiknél magas az ESD utáni vérzés kockázata. Ezen túlmenően, mivel az ESD indikációi egyre bővültek, egyre több nagy elváltozásban szenvedő beteg esik át ESD-n. Ezért fontos az ESD utáni vérzés megelőzése a magas kockázatú betegeknél.
Bár számos korábbi tanulmány megkísérelte megakadályozni az ESD utáni vérzést sebészeti anyagok felhasználásával, nincs határozott profilaktikus kezelés az ESD utáni újbóli vérzés megelőzésére. A reszekció utáni fekélyfelületen maradt erek koagulációja és az ESD után protonpumpa-gátló (PPI) beadása napjainkig praktikus módszer az ESD utáni vérzés megelőzésére.
A poliszacharidos vérzéscsillapító por (Endo-Clot™) egy új helyi vérzéscsillapító módszer, amelyet a közelmúltban alkalmaztak nem varikális felső gasztrointesztinális vérzésre. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy azonosítsa a hemosztatikus por hatékonyságát az ESD utáni vérzés megelőzésében magas kockázatú betegeknél. Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
- Az ESD utáni vérzés magas kockázatának kitett betegeket prospektívan bevonják a vizsgálatba. Az ESD utáni vérzés magas kockázata az antitrombotikus szereket szedő vagy nagy reszekciós betegeknél (a minta mérete ≥ 40 mm) számít.
- Minden ESD-t a standard eljárási sorrend szerint végeztünk a hemosztatikus por csoportban és a kontrollcsoportban. Az egyetlen különbség a két csoport között a vérzéscsillapító por (Endo-clot™) alkalmazása a standard vérzéscsillapítás után hemosztatikus csipesz segítségével a hemosztatikus por csoportban. A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél a reszekció utáni fekély hagyományos módszerrel végzett vérzéscsillapítása és mintavétel után az Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) azonnal felkerült a reszekció utáni felületre. .
- A vizsgálati csoport vérzési arányát az ESD után 4 héten belül összehasonlítják a kontrollcsoportéval. "
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb és 85 évnél fiatalabb
- Patológiailag igazolt gyomor adenoma és/vagy korai gyomorrák
- Iatrogén gyomorfekély ESD (endoszkópos submucosalis disszekció) után, több mint 40 mm (előrejelzés szerint)
- Olyan betegek, akik antitrombotikus gyógyszert, például aszpirint és/vagy kumadint (és más véralvadásgátló gyógyszert) szednek
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
- Megfelelő májműködés (összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), AST és ALT <3 X UNL, és alkalikus foszfatázok < 3 x ULN vagy < 5 x ULN májérintettség esetén)
- Megfelelő BM funkció (WBC ≥ 3500/µl, abszolút neutrofil sejtszám ≥ 1500 /µl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/µl)
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták, miután megkapták a vizsgálat teljes leírását
Kizárási kritériumok:
- Korábban radikális gastrectomiával kezelték
- Káros hatása ennek a gyógyszernek
- Terhes vagy szoptat
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például pszichiátriai problémákkal, kábítószerrel vagy alkoholizmussal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérzéscsillapító porcsoport (Endo-clot™ csoport)
Azok a betegek, akiknél a reszekció utáni fekély hemosztázisát követően a hagyományos módszerrel és a mintavétellel ESD-n esnek át Endo-clot™-tal (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA).
|
A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél a reszekció utáni fekély hagyományos módszerrel végzett vérzéscsillapítása és mintavétel után az Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) azonnal felkerült a reszekció utáni felületre. .
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak vérzéscsillapító csipeszek (Coagrasper®, Olympus, Japán) csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a vérzéscsillapítás hagyományos módszerrel (elektromos koaguláció és/vagy klip, Coagrasper®, Olympus, Japán) történik.
|
Minden ESD-t a standard eljárási sorrend szerint végeztünk a hemosztatikus csoportban és a kontrollcsoportban, kivéve a hemosztatikus por alkalmazását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési gyakoriság az ESD után 4 hétig
Időkeret: az ESD után 4 hétig
|
Az ESD utáni vérzést klinikai tünetek vagy laboratóriumi leletek határozták meg.
Az olyan klinikai tüneteket, mint a melena, a hematemesis vérzéses jelekként határozták meg.
A hemoglobinszint 2,0 g/dl-es csökkenése laboratóriumi vérzés jele volt.
|
az ESD után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés gyakorisága az időzítés szerint
Időkeret: 48 órán belül 2 naptól 4 hétig az ESD után
|
korai vérzés: 0-48 órával az ESD után Késői vérzés: 2 nap ~ 4 hét az ESD után
|
48 órán belül 2 naptól 4 hétig az ESD után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-1147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .